- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04973956
Angsts indflydelse på motorisk indlæring, hukommelse og motorisk billedsprog hos unge mennesker
Influencia de la Ansiedad en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
I motorisk læring er det essentielt at overveje, at bevægelser produceres af samarbejdet og kombinationen af mange hjernestrukturer og påvirkes af de følelser, som individer udsættes for. Adskillige neurale kredsløb er blevet identificeret, der tæt forbinder det følelsesmæssige system og bevægelseskontrolsystemet.
Angst er defineret ved vedvarende og overdrevne bekymringer, der ikke forsvinder selv i fravær af stressfaktoren. Angst har vist sig at producere ineffektivitet i informationsbehandlingen, hvilket kan resultere i præstationsunderskud, ligesom selvrapporteret angst er blevet forbundet med dårligere arbejdshukommelse. I disse stress- og angstsammenhænge er afspændingsteknikker blevet brugt i vid udstrækning til at reducere psykofysiologiske ophidselsesniveauer.
At forstå, hvordan bevægelse, følelser og interaktioner reguleres, er vigtigt på grund af det store antal bevægelser, mennesker udfører. Af disse repræsenterer manuelle opgaver præcise bevægelser, der kræver integration af mange elementer af nervesystemet for at udføre disse opgaver med succes. Hvordan angst påvirker den måde, manuelle opgaver læres, er stadig ukendt.
På den anden side er motorisk billedsprog (MI) en kognitiv proces, der er en vigtig bidragyder til, hvordan bevægelser planlægges og udføres. Brugen af MI er blevet anbefalet til at forbedre bevægelsesindlæring og opgaveudførelse. At kende MI-kapacitet er afgørende for at skabe effektive og individualiserede MI-programmer. Men hvordan angst kan påvirke vores motoriske billedevne er stadig ukendt.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme og kvantificere virkningerne af angst i indlæringen af en præcis manuel opgave, der ikke tidligere er trænet i fire parametre for finmotorisk kontrol: tid, fejl, hastighed og nøjagtighed. På den anden side er målet at afgøre, om evnen til indre visuelle, eksterne visuelle og kinæstetiske billeder varierer, når deltagerne udsættes for angst.
Forskerne forventer, at deltagere med angst, for hvem afslapning er induceret, vil vise bedre motorisk ydeevne på den finmotoriske opgave og bedre motorisk billedevne. I modsætning hertil forventer efterforskerne, at deltagere med angst, for hvem afslapning ikke er induceret, vil vise dårligere motoriske præstationer på den finmotoriske opgave og dårligere motoriske billedevner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at opfylde undersøgelsens mål om at bestemme og kvantificere virkningerne af angst på indlæring af en præcis manuel opgave og på motorisk billeddannelsesevne, vil denne undersøgelse blive gennemført. Udviklingen af undersøgelsen vil finde sted i et konditioneret rum, der tilhører universitetet i Alcalá, Complutense-universitetet i Madrid, det europæiske universitet i Madrid eller Claude Bernard-universitetet Lyon 1. Undersøgelsen kan også udføres i andre spanske og internationale universitetscentre, med forbehold for samtykke og tilladelse fra de respektive centre. Undersøgelsen vil blive udført i henhold til alle nationale og internationale love, regler og anbefalinger.
Undersøgelsesdesignet vil være longitudinelt, eksperimentelt, randomiseret og dobbeltblindt, som specificeret i nærværende register.
Studiepopulationen vil være sammensat af deltagere, der er bachelor- og postgraduate-studerende på de universitetscentre, hvor undersøgelsen skal gennemføres, hvorfra deltagerne rekrutteres. Alle deltagere, der indgår i undersøgelsen, skal opfylde undersøgelsens udvælgelseskriterier og deltage frivilligt efter at have læst informationsarket og underskrevet den informerede samtykkeformular.
Undersøgelsen vil bestå af to interventionsgrupper, begge grupper vil få målt angst med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og derefter randomiseres til enten afspændingsinterventionsgruppen eller kontrolgruppen. Hver gruppe vil bestå af et minimum antal på 30 forsøgspersoner for at kunne studere den ønskede effekt.
Efter at hver deltager frit har valgt at deltage i undersøgelsen, vil et indledende spørgeskema blive administreret for at sikre, at deltagerne opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil deltagerne blive kodet ved at tildele dem et nummer, som vil tjene til at identificere hver deltager gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil tage STAI, et af de mest udbredte instrumenter til selvrapporteret vurdering af angst. Deltagere med score, der indikerer angst, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inkluderede deltagere vil blive randomiseret gennem forseglede kuverter stratificeret efter køn til en af to eksperimentelle grupper: afslapning eller kontrol. Deltagerne vil også tage Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) for at måle interne visuelle, eksterne visuelle, kinæstetiske billedsprog, og Edinburgh Handedness Inventory (EHI) for at bestemme deltagerens lateralitet. Afhængigt af den gruppe, som deltagerne er blevet tildelt, vil deltagerne i afspændingsgruppen udføre en afspændingsintervention ved brug af den forkortede progressive muskelafspændingsteknik (APMR). Denne intervention består af en standardiseret 20 min session, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at sekventielt spænde og slappe af forskellige muskelgrupper. For at gøre dette vil deltagerne lytte til en lyd med afslapningsinstruktioner, mens de sidder i et tilbagelænet sæde og dæmpet belysning. På trods af dens korthed har denne afspændingsteknik vist sig at være effektiv til at reducere angst og har vist sig at producere kognitiv, adfærdsmæssig og fysiologisk afslapning. På den anden side vil deltagerne i kontrolgruppen lytte til en indholdsneutral lyd i 20 minutter og vil sidde i en ikke-lænket stol med normal belysning. Efter afspændingen eller kontrolinterventionen vil deltagerne lære en præcis manuel opgave med den ikke-dominerende hånd. Opgaven vil bestå i at gå over en 127 mm omkreds på en grafiktablet med en hastighed på 2 sekunder pr. omgang, som indstilles af en metronom ved hjælp af en trådløs pen, der ikke efterlader spor af blæk, men som gemmer dataene i MATLAB'en program via den grafiske tablet. Således vil data fra læringsprocessen og korttidshukommelsen for opgaven blive registreret. Bagefter vil der være en 20-minutters pause, hvor deltagerne vil udføre MIQ-3 igen. Til sidst vil opgavedataene blive indsamlet for at registrere langtidshukommelsen for den manuelle opgave.
Derudover vil elektrodermal aktivitet og pulsvariabilitet under alle eksperimenter blive registreret ved hjælp af Empatica E4 fysiologisk variabel måling armbånd. Denne måling af fysiologiske variabler vil tjene til at bekræfte, at en signifikant følelsesmæssig effekt er blevet genereret, og til at teste motoriske billedprocesser, da angst, afslapning og motoriske billeder alle producerer effekter på aktiveringen af det autonome nervesystem.
Analysen og behandlingen af data fra MATLAB version R2020b og Empatica E4 armbåndet vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0 statistisk software og Kubios HRV software (til HRV analyse).
Først vil der blive udført passende statistiske analyser for at se, om dataene er fordelt efter en standardkurve og for at vurdere indflydelsen af køn og alder.
Efterfølgende vil den deskriptive analyse af de relative og absolutte frekvenser for de kvalitative variable køn og alder blive udført, og deres homogenitet vil blive testet ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Den beskrivende analyse af de kvantitative variabler tid, fejl, hastighed, nøjagtighed, elektrodermal aktivitet, hjertefrekvensvariabilitet og kinæstetiske, interne visuelle og eksterne visuelle billeder vil også blive udført. Hvis variablen er i overensstemmelse med normalen, skal middelværdien, området og standardafvigelsen beregnes. Hvis variablerne ikke stemmer overens med det normale, vil der blive udført ikke-parametriske tests.
Sammenlignende analyse vil blive udført ved hjælp af blandet ANOVA for at se forskellene i middelværdierne for motorstyring (tid, fejl, hastighed og nøjagtighed), og forskellene mellem første og sidste omgang og mellem på hinanden følgende omgange af opgaven i samme fire parametre, både i opgaven udført på kort og lang sigt. En yderligere ANOVA-analyse vil finde sted for billedevne, hvor resultaterne opnået på de to respektive punkter under eksperimentet sammenlignes.
Effekten af læring mellem omgange vil blive analyseret ved gentagne målinger ANOVA, der sammenligner hver motorkontrolmåleparameter med hensyn til lapningsfaktoren. Elektrodermal aktivitet og pulsvariabilitet under måling af billedevne, følelsesmæssig tilstandsinduktion, manuel opgavelæring og dens vedligeholdelse på kort og lang sigt vil også blive undersøgt ved gentagne målinger ANOVA.
For hypotesetestning sættes et signifikansniveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Spanien, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
- European University of Madrid
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 35 år.
- Normalt eller korrigeret syn, der angiver korrektionsmetoden.
- Normal eller korrigeret hørelse angiver korrektionsmetode.
- Ukendt med vurderingen og brugen af motoriske billeder.
- Tilstedeværelse af State-Trait Anxiety Inventory scores svarende til angst.
Ekskluderingskriterier:
- Individer, der har lidt frakturer, dislokationer eller traumatiske processer i et hvilket som helst segment af det ikke-dominante overekstremitet eller fingre, håndled eller albue i det dominerende overekstremitet inden for de sidste 6 måneder.
- Emner med indlæringsvanskeligheder eller problemer med at læse eller skrive.
- Personer med en historie med en hvilken som helst neurologisk sygdom, hjerte-kar-sygdom, myopatisk sygdom, epileptisk anfald, absence anfald, søvnapnø, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi.
- Tager enhver medicin for at undertrykke angst, for at sove, antidepressiva, antihistaminer, muskelafslappende midler, psykotrope eller anden medicin, der forstyrrer nervesystemet.
- Indtagelse af nervesystemdepressiva eller stimulanser såsom koffein eller thein inden for de sidste 8 timer.
- Tilstedeværelse af lokaliseret hudlæsion eller sygdom i håndledsområdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Afslapningsgruppe
Denne gruppe vil udføre APMR
|
Denne gruppe vil udføre APMR.
Denne intervention består af en standardiseret 20 min session, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at sekventielt spænde og slappe af forskellige muskelgrupper.
For at gøre dette vil deltagerne lytte til en lyd med afslapningsinstruktioner, mens de sidder i et tilbagelænet sæde og dæmpet belysning.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil udføre kontrolinterventionen
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trayectory fejl
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Det skal være summen af fejlen mellem hvert af de punkter, der definerer omkredsens bane.
Pixel i kvadrat skal betragtes som længdeenheden.
Skal registreres og måles med MATLAB.
Skal registreres og måles med MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Tidsfejl
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Det er den absolutte værdi af forskellen mellem varigheden på 2 sekunder, som forsøgspersonerne anmoder om, og den samlede tid, der er forløbet i udførelsen af banen.
Det skal udtrykkes i sekunder(er).
Det skal registreres og måles ved hjælp af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Timing nøjagtighed
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Emnets evne til at lære opgaven med den ønskede hastighed på 2 sekunder pr. omgang.
Det skal udtrykkes i kvadratiske pixels pr. sekund.
Det skal registreres og måles af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Opgavenøjagtighed
Tidsramme: Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Det skal under alle omstændigheder være fagets evne til at lære.
Det skal udtrykkes i pixels pr. sekund.
Det skal registreres og måles af MATLAB.
|
Under manuel opgaveudførelse i anskaffelse, kortsigtet hentning og langsigtet hentning
|
Motorisk billedkapacitet
Tidsramme: Før fremkaldelse af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter fremkaldelse af akut stress
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Movement Imagery Questionnaire-3, der skelner mellem de kinæstetiske, ydre visuelle og interne visuelle fantasi-underskalaer, hver scoret på en Likert-skala fra 1 til 7.
|
Før fremkaldelse af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter fremkaldelse af akut stress
|
Uoverensstemmelsestid
Tidsramme: Før fremkaldelse af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter fremkaldelse af akut stress
|
Det vil være forskellen mellem udførelsestiderne og billederne af MIQ-3-emnerne.
Det vil blive målt med et stopur af forsøgslederen.
|
Før fremkaldelse af akut stress og i hvileperioden mellem kortvarig og langvarig udtagning efter fremkaldelse af akut stress
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Under proceduren
|
Hudens konduktansniveau skal analyseres i form af tonisk elektrodermal aktivitet.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under proceduren
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: Under proceduren
|
Det vil blive analyseret i frekvensdomænet, i dets lav- og højfrekvensbånd og i forholdet mellem dem.
Det skal registreres og måles med Empatica E4 armbånd.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Studieleder: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Studieleder: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Moran TP. Anxiety and working memory capacity: A meta-analysis and narrative review. Psychol Bull. 2016 Aug;142(8):831-864. doi: 10.1037/bul0000051. Epub 2016 Mar 10.
- Doumas M, Morsanyi K, Young WR. Cognitively and socially induced stress affects postural control. Exp Brain Res. 2018 Jan;236(1):305-314. doi: 10.1007/s00221-017-5128-8. Epub 2017 Nov 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEID2022/2/036_3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet