- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04973956
Wpływ lęku na uczenie się motoryczne, pamięć i zdolność obrazowania motorycznego w młodej populacji
Influencia de la Ansiedad en el Aprendizaje Motor de Una Tarea Manual Precisa, en la Memoria a Corto y Largo Plazo y en la Capacidad de Imaginación Motora
W uczeniu się motorycznym konieczne jest uwzględnienie faktu, że ruchy powstają w wyniku współpracy i połączenia wielu struktur mózgowych oraz że wpływają na nie emocje, którym podlegają poszczególne osoby. Zidentyfikowano kilka obwodów neuronowych, które ściśle łączą system emocjonalny i system kontroli ruchu.
Lęk definiuje się jako uporczywe i nadmierne zmartwienia, które nie znikają nawet pod nieobecność stresora. Stwierdzono, że niepokój powoduje nieefektywność przetwarzania informacji, co może skutkować deficytami wydajności, a zgłaszany przez siebie niepokój został powiązany z gorszą wydajnością pamięci roboczej. W tych kontekstach stresu i niepokoju techniki relaksacyjne są szeroko stosowane w celu zmniejszenia poziomu pobudzenia psychofizjologicznego.
Zrozumienie, w jaki sposób regulowany jest ruch, emocje i interakcje, jest istotne ze względu na dużą liczbę ruchów wykonywanych przez ludzi. Spośród nich zadania manualne reprezentują precyzyjne ruchy, które wymagają integracji wielu elementów przez układ nerwowy, aby pomyślnie wykonać te zadania. Wciąż nie wiadomo, w jaki sposób lęk wpływa na sposób uczenia się zadań manualnych.
Z drugiej strony, obrazowanie motoryczne (MI) jest procesem poznawczym, który w istotny sposób przyczynia się do planowania i wykonywania ruchów. Zaleca się stosowanie MI w celu poprawy uczenia się ruchu i wykonywania zadań. Znajomość możliwości DM jest niezbędna do tworzenia skutecznych i zindywidualizowanych programów DM. Jednak nadal nie wiadomo, w jaki sposób lęk może wpływać na naszą zdolność wyobrażania sobie motoryki.
Głównym celem tego badania jest określenie i ilościowe określenie wpływu lęku na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego, którego nie trenowano wcześniej w zakresie czterech parametrów precyzyjnej kontroli motorycznej: czasu, błędu, szybkości i dokładności. Z drugiej strony, celem jest ustalenie, czy zdolność wewnętrznego, zewnętrznego i kinestetycznego wyobrażenia wzrokowego zmienia się, gdy uczestnicy są poddawani lękowi.
Badacze spodziewają się, że uczestnicy z lękiem, u których wywołano relaksację, wykażą lepszą wydajność motoryczną w zadaniu z zakresu motoryki precyzyjnej i lepszą zdolność obrazowania motorycznego. Z kolei badacze spodziewają się, że uczestnicy z lękiem, u których nie wywołano relaksacji, będą wykazywać gorszą wydajność motoryczną w zadaniu z zakresu motoryki precyzyjnej i gorszą zdolność motorycznego wyobrażania sobie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele badania polegające na określeniu i ilościowym określeniu wpływu lęku na uczenie się precyzyjnego zadania manualnego oraz na zdolności obrazowania motorycznego, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone. Rozwój badania odbędzie się w klimatyzowanym pokoju należącym do Uniwersytetu Alcalá, Uniwersytetu Complutense w Madrycie, Europejskiego Uniwersytetu w Madrycie lub Claude Bernard University Lyon 1. Studia mogą być również prowadzone w innych hiszpańskich i międzynarodowych ośrodkach uniwersyteckich, za zgodą i zezwoleniem odpowiednich ośrodków. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wszystkimi krajowymi i międzynarodowymi przepisami, regulacjami i zaleceniami.
Projekt badania będzie podłużny, eksperymentalny, randomizowany i podwójnie ślepy, jak określono w obecnym rejestrze.
Populacja badana będzie składała się z uczestników, którzy są studentami studiów licencjackich i podyplomowych w ośrodkach uniwersyteckich, w których będą prowadzone badania, z których uczestnicy będą rekrutowani. Wszyscy uczestnicy włączeni do badania muszą spełniać kryteria wyboru badania i wziąć w nim udział dobrowolnie po zapoznaniu się z ulotką informacyjną i podpisaniu formularza świadomej zgody.
Badanie będzie składać się z dwóch grup interwencyjnych, obie grupy będą miały mierzony lęk za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), a następnie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji relaksacyjnej lub grupy kontrolnej. Każda grupa będzie składać się z minimum 30 osób, aby móc zbadać pożądany efekt.
Po tym, jak każdy uczestnik dobrowolnie zdecyduje się wziąć udział w badaniu, zostanie przeprowadzony wstępny kwestionariusz, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają kryteria włączenia do badania. W tym momencie uczestnicy zostaną zakodowani poprzez nadanie im numeru, który będzie służył do identyfikacji każdego uczestnika w trakcie całego badania. Uczestnicy wezmą udział w badaniu STAI, jednym z najczęściej używanych narzędzi do samodzielnej oceny lęku. Uczestnicy z wynikami wskazującymi na lęk zostaną włączeni do badania. Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty podzielone według płci do jednej z dwóch grup eksperymentalnych: relaksacyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy wezmą również udział w Kwestionariuszu Obrazowania Ruchu-3 (MIQ-3) w celu zmierzenia wewnętrznych zdolności wzrokowych, zewnętrznych i kinestetycznych oraz kwestionariusza Edinburgh Handedness Inventory (EHI) w celu określenia lateralizacji uczestnika. W zależności od grupy, do której zostali przydzieleni uczestnicy grupy relaksacyjnej wykonają interwencję relaksacyjną z wykorzystaniem techniki Skróconej Progresywnej Relaksacji Mięśni (APMR). Ta interwencja składa się ze standardowej 20-minutowej sesji, podczas której badani proszeni są o sekwencyjne napinanie i rozluźnianie różnych grup mięśni. W tym celu uczestnicy będą słuchać nagrania z instrukcjami relaksacyjnymi, siedząc na rozkładanym siedzeniu i przyciemnionym oświetleniu. Pomimo swojej zwięzłości wykazano, że ta technika relaksacyjna jest skuteczna w zmniejszaniu lęku i wykazano, że powoduje relaksację poznawczą, behawioralną i fizjologiczną. Z drugiej strony uczestnicy z grupy kontrolnej będą słuchać przez 20 minut materiału audio neutralnego pod względem treści i będą siedzieć na nierozkładanym krześle przy normalnym oświetleniu. Po interwencji relaksacyjnej lub kontrolnej uczestnicy nauczą się precyzyjnego zadania manualnego ręką niedominującą. Zadanie będzie polegało na przejechaniu na tablecie graficznym obwodu 127 mm w tempie 2 sekund na okrążenie, które zostanie ustawione przez metronom za pomocą bezprzewodowego pióra, które nie pozostawi śladów atramentu, ale zapisze dane w MATLABie programować za pomocą tabletu graficznego. W ten sposób rejestrowane będą dane z procesu uczenia się i pamięci krótkotrwałej zadania. Następnie nastąpi 20-minutowa przerwa, podczas której uczestnicy ponownie wykonają MIQ-3. Wreszcie dane zadania zostaną zebrane w celu zarejestrowania długoterminowej pamięci zadania ręcznego.
Ponadto podczas wszystkich eksperymentów rejestrowana będzie aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca za pomocą opaski na nadgarstek do pomiaru zmiennych fizjologicznych Empatica E4. Ten pomiar zmiennych fizjologicznych posłuży do potwierdzenia, że wygenerowano znaczący efekt emocjonalny i do przetestowania procesów obrazowania motorycznego, ponieważ niepokój, relaksacja i obrazowanie motoryczne mają wpływ na aktywację autonomicznego układu nerwowego.
Analiza i przetwarzanie danych z MATLAB wersja R2020b oraz opaski Empatica E4 zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego SPSS 25.0 oraz oprogramowania Kubios HRV (do analizy HRV).
Najpierw zostaną przeprowadzone odpowiednie analizy statystyczne, aby sprawdzić, czy dane rozkładają się zgodnie z krzywą standardową oraz ocenić wpływ płci i wieku.
Następnie przeprowadzona zostanie analiza opisowa częstości względnych i bezwzględnych dla zmiennych jakościowych płci i wieku oraz zbadana zostanie ich jednorodność za pomocą testu chi-kwadrat. Przeprowadzona zostanie również opisowa analiza zmiennych ilościowych czasu, błędu, szybkości, dokładności, aktywności elektrodermalnej, zmienności rytmu serca oraz kinestetycznych, wewnętrznych i zewnętrznych obrazów wizualnych. Jeżeli zmienna jest zgodna z normą, oblicza się średnią, zakres i odchylenie standardowe. Jeśli zmienne nie są zgodne z normą, zostaną przeprowadzone testy nieparametryczne.
Analiza porównawcza zostanie przeprowadzona za pomocą mieszanej analizy ANOVA, aby zobaczyć różnice w wartościach średnich odpowiednich dla sterowania motorycznego (czas, błąd, prędkość i dokładność) oraz różnice między pierwszym i ostatnim okrążeniem oraz między kolejnymi okrążeniami zadania w tym samym czterech parametrów, zarówno w zadaniu realizowanym w krótkim, jak i długim okresie. Dalsza analiza ANOVA zostanie przeprowadzona pod kątem zdolności obrazowania, porównując wyniki uzyskane w dwóch odpowiednich punktach podczas eksperymentu.
Efekt uczenia się między okrążeniami będzie analizowany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, porównujący każdy parametr pomiaru sterowania silnikiem w odniesieniu do współczynnika okrążeń. Aktywność elektrodermalna i zmienność rytmu serca podczas pomiaru zdolności obrazowania, indukowania stanów emocjonalnych, manualnego uczenia się zadań i jego utrzymania w krótkim i długim okresie będą również badane za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Dla testowania hipotez zostanie ustawiony poziom istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Villeurbanne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69100
- Claude Bernard University Lyon 1
-
-
-
-
Madrid
-
Alcalá De Henares, Madrid, Hiszpania, 28871
- University of Alcala
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Complutense University of Madrid
-
Villaviciosa De Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- European University of Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
- Widzenie normalne lub skorygowane z określeniem metody korekcji.
- Słuch prawidłowy lub skorygowany z podaniem metody korekcji.
- Brak wiedzy na temat oceny i wykorzystania obrazów motorycznych.
- Obecność wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku odpowiadających lękowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznali złamań, zwichnięć lub procesów urazowych w dowolnym segmencie niedominującej kończyny górnej lub palców, nadgarstka lub łokcia dominującej kończyny górnej.
- Przedmioty z trudnościami w uczeniu się lub problemy z czytaniem lub pisaniem.
- Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby neurologicznej, choroby sercowo-naczyniowej, choroby miopatycznej, napadu padaczkowego, napadu nieświadomości, bezdechu sennego, zespołu chronicznego zmęczenia lub fibromialgii.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków tłumiących niepokój, nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwhistaminowych, zwiotczających mięśnie, psychotropowych lub innych leków wpływających na układ nerwowy.
- Przyjmowanie środków działających depresyjnie na układ nerwowy lub środków pobudzających, takich jak kofeina lub teina, w ciągu ostatnich 8 godzin.
- Obecność zlokalizowanej zmiany skórnej lub choroby w okolicy nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa relaksacyjna
Ta grupa wykona APMR
|
Ta grupa przeprowadzi APMR.
Ta interwencja składa się ze standardowej 20-minutowej sesji, podczas której badani proszeni są o sekwencyjne napinanie i rozluźnianie różnych grup mięśni.
W tym celu uczestnicy będą słuchać nagrania z instrukcjami relaksacyjnymi, siedząc na rozkładanym siedzeniu i przyciemnionym oświetleniu.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa ta dokona interwencji kontrolnej
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Błąd trajektorii
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Będzie to suma błędu pomiędzy każdym z punktów wyznaczających tor obwodu.
Za jednostkę miary długości uważa się piksel kwadratowy.
Należy rejestrować i mierzyć za pomocą MATLAB-a.
Należy rejestrować i mierzyć za pomocą MATLAB-a.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Błąd synchronizacji
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Jest to wartość bezwzględna różnicy między czasem trwania 2 sekund wymaganym od osób badanych a całkowitym czasem, jaki upłynął podczas wykonywania trajektorii.
Należy go wyrazić w sekundach.
Należy go rejestrować i mierzyć przy użyciu MATLAB-a.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Dokładność pomiaru czasu
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Zdolność badanego do uczenia się zadania w żądanym tempie 2 sekund na okrążenie.
Wyraża się ją w kwadratowych pikselach na sekundę.
Powinno być rejestrowane i mierzone przez MATLAB.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Dokładność zadania
Ramy czasowe: Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Jest to zdolność podmiotu do uczenia się w każdym przypadku.
Wyraża się ją w pikselach na sekundę.
Powinno być rejestrowane i mierzone przez MATLAB.
|
Podczas ręcznego wykonywania zadań związanych z pozyskiwaniem, wyszukiwaniem krótkoterminowym i wyszukiwaniem długoterminowym
|
Pojemność obrazu motorycznego
Ramy czasowe: Przed wywołaniem ostrego stresu i w okresie spoczynku pomiędzy krótkotrwałym i długotrwałym aportowaniem po wywołaniu ostrego stresu
|
Będzie to mierzone za pomocą Kwestionariusza Obrazowania Ruchu-3, rozróżniającego podskalę kinestetyczną, wzrokową zewnętrzną i wewnętrzną wyobraźnię wzrokową, każda oceniana w skali Likerta od 1 do 7.
|
Przed wywołaniem ostrego stresu i w okresie spoczynku pomiędzy krótkotrwałym i długotrwałym aportowaniem po wywołaniu ostrego stresu
|
Czas rozbieżności
Ramy czasowe: Przed wywołaniem ostrego stresu i w okresie spoczynku pomiędzy krótkotrwałym i długotrwałym aportowaniem po wywołaniu ostrego stresu
|
Będzie to różnica między czasem wykonania a obrazem przedmiotów MIQ-3.
Będzie ona mierzona stoperem przez eksperymentatora.
|
Przed wywołaniem ostrego stresu i w okresie spoczynku pomiędzy krótkotrwałym i długotrwałym aportowaniem po wywołaniu ostrego stresu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność elektrodermalna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Poziom przewodności skóry należy analizować pod względem tonicznej aktywności elektrodermalnej.
Rejestruje się i mierzy za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas zabiegu
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Będzie on analizowany w dziedzinie częstotliwości, w jej pasmach niskich i wysokich częstotliwości oraz w stosunku między nimi.
Rejestruje się i mierzy za pomocą opaski Empatica E4.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara T Trapero Asenjo, Master, University of Alcala
- Dyrektor Studium: Susana N Núñez Nagy, PhD, University of Alcala
- Dyrektor Studium: Sara F Fernández Guinea, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coombes SA, Cauraugh JH, Janelle CM. Emotion and movement: activation of defensive circuitry alters the magnitude of a sustained muscle contraction. Neurosci Lett. 2006 Apr 3;396(3):192-6. doi: 10.1016/j.neulet.2005.11.048. Epub 2005 Dec 20.
- MacIntyre TE, Madan CR, Moran AP, Collet C, Guillot A. Motor imagery, performance and motor rehabilitation. Prog Brain Res. 2018;240:141-159. doi: 10.1016/bs.pbr.2018.09.010. Epub 2018 Oct 24.
- Schuster C, Hilfiker R, Amft O, Scheidhauer A, Andrews B, Butler J, Kischka U, Ettlin T. Best practice for motor imagery: a systematic literature review on motor imagery training elements in five different disciplines. BMC Med. 2011 Jun 17;9:75. doi: 10.1186/1741-7015-9-75.
- Trapero-Asenjo S, Gallego-Izquierdo T, Pecos-Martin D, Nunez-Nagy S. Translation, cultural adaptation, and validation of the Spanish version of the Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3). Musculoskelet Sci Pract. 2021 Feb;51:102313. doi: 10.1016/j.msksp.2020.102313. Epub 2020 Dec 9.
- Oldfield RC. The assessment and analysis of handedness: the Edinburgh inventory. Neuropsychologia. 1971 Mar;9(1):97-113. doi: 10.1016/0028-3932(71)90067-4. No abstract available.
- Moran TP. Anxiety and working memory capacity: A meta-analysis and narrative review. Psychol Bull. 2016 Aug;142(8):831-864. doi: 10.1037/bul0000051. Epub 2016 Mar 10.
- Doumas M, Morsanyi K, Young WR. Cognitively and socially induced stress affects postural control. Exp Brain Res. 2018 Jan;236(1):305-314. doi: 10.1007/s00221-017-5128-8. Epub 2017 Nov 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEID2022/2/036_3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany