- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04978831
Vliv používání dechového cvičebního zařízení a hlasitého čtení na vitální funkce
Vliv používání dechového cvičebního zařízení a hlasitého čtení na vitální funkce, únavu a parametry plicních funkcí u pacientů s CHOPN, kteří sledovali nositelnou technologii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou CHOPN po dobu nejméně 6 měsíců nebo dříve
- Nemít poruchu dýchacího systému způsobenou jinými nemocemi než CHOPN
- Ne ve stadiu CHOPN GOLD-4
- Umět turecky číst a psát
- Bez problémů komunikovat nebo mluvit
- Umět používat základní informační technologie
- Pomocí chytrého telefonu
- Mít aktivní připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- S plicními problémy bez CHOPN a diagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním
- Nedobrovolně se účastnit studie
- Mít psychiatrickou poruchu, jako je schizofrenie nebo demence, která narušuje myšlenkový proces
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina zařízení pro respirační cvičení
|
Zařízení pro dechové cvičení je zařízení, které simuluje dýchání se sevřenými rty vytvořením pozitivního výdechového tlaku (PEP).
Před zahájením používání zařízení bude vysvětleno, že je třeba nasadit náustek na zařízení a nasadit nosní klip na nos, a účastníkům bude ukázáno, jak se to dělá.
Zařízení bude používáno při tlaku 5 cmH2O.
Jedno cvičení se skládá ze 3 cvičebních cyklů a jeden cvičební cyklus se skládá z 15 činností dýchání-výdech.
Účastníci absolvují 3 cykly (celkem 45 nádechů a výdechů) v jediném sezení. 1 smyčka vleže na levé straně, 1 smyčka vleže na pravé straně a 1 smyčka ve vzpřímené poloze vsedě.
Účastníci tato setkání pořádali ráno, odpoledne a večer.
Po dokončení každého cyklu si účastníci sundají sponky na nos a 2-3krát zakašlají.
Každý účastník během jednoho dne provede celkem 135 dechových cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina čtení nahlas
|
Pacienti v této skupině dostali knihu, kterou si podle svého přání vybrali z knižních typů v rámci studie. Pro výběr knih byly převzaty názory odborníků z pedagogické fakulty téže univerzity a bylo konstatováno, že jakékoli oddělení knih není důležité. Knihy, které si účastníci chtěli přečíst, poskytl výzkumník. Byli požádáni, aby tuto knihu četli nahlas během dne, seděli vzpřímeně na židli nebo pohovce, po dobu 15 minut, třikrát denně. Byli schopni přestat číst, když byl účastník unavený nebo se cítil příliš dušný, aby mohl pokračovat ve čtení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkční parametry
Časové okno: 2 měsíce
|
Změna poměru FEV1/FVC bude hodnocena testem plicních funkcí
|
2 měsíce
|
|
Únava
Časové okno: 2 měsíce
|
Škálu CHOPN a astmatu vyvinuli Revicki et al v roce 2010, aby odhalili vliv CHOPN a astmatu na únavu.
Položky otázek ve škále, která se skládá celkem z 12 otázek, jsou hodnoceny 5bodovým Likertovým typem jako „nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „velmi často“.
Celkem se ze stupnice získá 12 až 60 bodů.
Ze stupnice pro stav únavy je získáno jediné skóre a neexistuje žádné hodnocení dílčích dimenzí.
Zvýšení tohoto skóre naznačuje, že úroveň únavy osoby je vysoká.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McNamara RJ, Epsley C, Coren E, McKeough ZJ. Singing for adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 19;12(12):CD012296. doi: 10.1002/14651858.CD012296.pub2.
- Wang YT, Green JR, Nip IS, Kent RD, Kent JF. Breath group analysis for reading and spontaneous speech in healthy adults. Folia Phoniatr Logop. 2010;62(6):297-302. doi: 10.1159/000316976. Epub 2010 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10368355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .