Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus periartikulární injekce pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kyčle
13. února 2024 aktualizováno: Yonsei University
Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) versus periartikulární injekce pro léčbu bolesti po totální endoprotéze kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Adekvátní kontrola bolesti po totální endoprotéze kyčelního kloubu je zásadní pro časnou chůzi a spokojenost pacienta.
Blok perikapsulárního nervu (PENG) byl nedávno představen jako nová technika pro blokádu kloubních větví femorálního, obturátorového a přídatného obturátorového nervu.
Blok PENG poskytuje dostatečnou analgezii, ale stále je to potenciál pro slabost kvadricepsu, který může zpomalit chůzi.
Periartikulární injekce přitahuje pozornost jako účinná analgetická modalita s nízkou prevalencí nežádoucích účinků.
Vyšetřovatelé budou porovnávat ultrazvukem naváděný PENG blok s periartikulární injekcí u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Division of Cardiac Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Cardiovascular Hospital, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Seoul, South Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 let nebo starší
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-3
- Plánováno pro elektivní unilaterální totální endoprotézu kyčle
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Jaterní nebo renální insuficience
- Závislost na opioidech
- Koagulopatie
- Preexistující neurologické nebo anatomické deficity na dolních končetinách
- Těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Účastníci dostávající blokádu perikapsulární nervové skupiny
|
Křivočará ultrazvuková sonda 2–5 MHz bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř a poté bude vyrovnána s stydkou ramus rotací sondy proti směru hodinových ručiček přibližně o 45 stupňů.
V tomto pohledu budou pozorovány iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus.
Jehla 22 gauge, 80 mm bude zavedena z laterálního do mediálního přístupu v rovině, aby se hrot umístil v muskulofasciální rovině mezi šlachou psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně.
Bude injikováno celkový objem 20 ml ropivakainu 0,3 %.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Periartikulární blokáda
Účastníci dostávají periartikulární blok
|
Perartikulární injekční roztok obsahoval 20 ml 7,5 mg/ml ropivakainu, 30 mg ketorolaku a 0,3 ml 1,0 mg/ml epinefrinu.
Tato činidla byla smíchána s normálním fyziologickým roztokem na celkový objem 50 ml.
Chirurg vstříkl tuto směs do tensor fascia lata, podkožních tkání, abduktorů, krátkých zevních rotátorových svalů a struktur v pouzdru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 6 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu hodnocená 11bodovou numerickou hodnotící stupnicí (NRS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 6 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
6 hodin po operaci a 48 hodin po operaci
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu bude měřena dynamometrem 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Seon Choi, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institute, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .