Vizualizované monitorování tvorby fibrózy při srdečním selhání pomocí 68GA-FAPI PET
8. října 2022 aktualizováno: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Klinická studie 68 GA-FAPI PET zobrazování neinvazivní formace viditelné fibrózy u srdečního selhání
Toto je diagnostická studie.
Byli zahrnuti pacienti z řad pacientů s klinicky suspektním nebo potvrzeným srdečním selháním a bylo provedeno 68Ga-FAPI a 13N-NH3 hradlované zobrazení myokardu k vyhodnocení účinnosti 68Ga-FAPI PET zobrazování při vizualizaci stupně myokardiální fibrózy u pacientů se srdečním selháním.
Subjekty dokončily 68Ga-FAPI a 13N-NH3 hradlové zobrazování myokardu v jednom procesu a shromáždily obecné informace, klinická data, echokardiografii, krevní rutinu, indikátory funkce jater a ledvin, výsledky zobrazování 68Ga-FAPI a 13N-NH3 PET a další zobrazovací data pacientů a dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protein aktivovaný fibroblasty (FAP) je glykoprotein typu II vázaný na membránu, který je vysoce specificky exprimován v reakcích aktivovaných fibroblastů.
Inhibitor aktivovaného proteinu fibroblastů značený 68Ga (68 ga-fapi) prokázal výhody vysokého příjmu a vysokého kontrastu obrazu při zobrazování odpovědi aktivovaných fibroblastů, včetně jeho úspěšného použití při vizualizaci stupně jaterní fibrózy.
Molekulární zobrazovací sonda cílená na FAP v kombinaci se zralým činidlem pro zobrazování perfuze myokardu 13N-NH3 nám může pomoci dosáhnout následujících cílů: Na jedné straně vyšetřit fibrózu myokardu u pacientů se srdečním selháním a vizualizovat tvorbu vláknem aktivovaných protein v procesu srdečního selhání; Současně byla diskutována výkonnost 68GA-FAPI v diferenciální diagnostice srdečního selhání a grading stupně srdečního selhání tak, aby se nahradil nedostatek klinické rutinní zobrazovací techniky v diagnostice fibrózy myokardu u srdečního selhání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Xiaoli Lan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným srdečním selháním (podporující důkazy včetně vizuálního vyšetření, srdeční MRI, srdečního ultrazvuku a sérologických indikátorů atd.), kteří souhlasí se zobrazením 68GA-FAPI a 13N-NH3;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk 18 let nebo starší), pohlaví není omezeno;
- Pacienti s klinicky suspektním nebo potvrzeným srdečním selháním (podpůrné důkazy zahrnují vizuální vyšetření, srdeční MRI, srdeční ultrazvuk a sérologické indikátory atd.) a pacienti, kteří souhlasí s podstoupením zobrazení 68Ga-FAPI a 13N-NH3;
- Informovaný souhlas může podepsat pacient nebo jeho zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Akutní systémová onemocnění a poruchy elektrolytů；
- Těhotné nebo kojící ženy；
- Pacienti odmítají podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita 68Ga-FAPI PET pro diagnostiku a staging u srdečního selhání.
Časové okno: 2 roky
|
U 50 subjektů s podezřením nebo diagnostikovaným nebo léčeným srdečním selháním, kteří dokončili zobrazení 13N-NH3, budou výsledky diagnózy a stagingu 68Ga-FAPI PET porovnány s patologií, klinickými výsledky a výsledky sledování.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XLan-0617-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .