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Monitoramento Visualizado da Formação de Fibrose em Insuficiência Cardíaca com 68GA-FAPI PET

8 de outubro de 2022 atualizado por: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Estudo Clínico da Formação de Fibrose Visível Não Invasiva de 68 GA-FAPI PET Imaging na Insuficiência Cardíaca

Este é um estudo diagnóstico. Foram incluídos pacientes com insuficiência cardíaca clinicamente suspeita ou confirmada, e imagens miocárdicas controladas por 68Ga-FAPI e 13N-NH3 foram realizadas para avaliar a eficácia da imagem PET 68Ga-FAPI na visualização do grau de fibrose miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca. Os indivíduos completaram a imagem miocárdica controlada por 68Ga-FAPI e 13N-NH3 em um processo único e coletaram informações gerais, dados clínicos, ecocardiografia, rotina de sangue, indicadores de função hepática e renal, resultados de imagem PET 68Ga-FAPI e 13N-NH3 e outros dados de imagem dos pacientes e voluntários.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proteína ativada por fibroblastos (FAP) é uma glicoproteína ligada à membrana do tipo II que é altamente especificamente expressa em reações de fibroblastos ativados. O inibidor de proteína ativado por fibroblastos marcados com 68Ga (68 ga-fapi) mostrou vantagens de alta captação e alto contraste de imagem na geração de imagens da resposta de fibroblastos ativados, incluindo seu uso bem-sucedido na visualização do grau de fibrose hepática. A sonda de imagem molecular visando FAP combinada com o agente maduro de imagem de perfusão miocárdica 13N-NH3 pode nos ajudar a atingir os seguintes objetivos: Por um lado, investigar a fibrose miocárdica em pacientes com insuficiência cardíaca e visualizar a formação de fibras ativadas por fibras proteína no processo de insuficiência cardíaca; Ao mesmo tempo, discutiu-se o desempenho do 68GA-FAPI no diagnóstico diferencial da insuficiência cardíaca e graduação do grau da insuficiência cardíaca, de forma a compensar a insuficiência da tecnologia de imagem de rotina clínica no diagnóstico de fibrose miocárdica na insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Xiaoli Lan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca clinicamente suspeita ou confirmada (evidências de apoio, incluindo exame visual, ressonância magnética cardíaca, ultrassom cardíaco e indicadores sorológicos, etc.)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos), o gênero não é limitado;
  • Pacientes com insuficiência cardíaca clinicamente suspeita ou confirmada (evidências de apoio incluem exame visual, ressonância magnética cardíaca, ultrassom cardíaco e indicadores sorológicos, etc.) e pacientes que concordam em se submeter a imagens de 68Ga-FAPI e 13N-NH3;
  • O paciente ou seu representante legal pode assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas agudas e distúrbios eletrolíticos;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Os pacientes se recusam a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade do 68Ga-FAPI PET para diagnóstico e estadiamento na insuficiência cardíaca.
Prazo: 2 anos
Para 50 indivíduos com insuficiência cardíaca suspeita, diagnosticada ou tratada que concluíram a imagem de 13N-NH3, os resultados de diagnóstico e estadiamento de 68Ga-FAPI PET serão comparados com a patologia, resultados clínicos e de acompanhamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XLan-0617-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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