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Visualisierte Überwachung der Fibrosebildung bei Herzinsuffizienz mit 68GA-FAPI-PET

8. Oktober 2022 aktualisiert von: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China

Klinische Studie zu 68 GA-FAPI-PET-Bildgebung zur nichtinvasiven sichtbaren Fibrosebildung bei Herzinsuffizienz

Dies ist eine diagnostische Studie. Es wurden Patienten von Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter Herzinsuffizienz eingeschlossen, und es wurden 68Ga-FAPI- und 13N-NH3-gesteuerte myokardiale Bildgebung durchgeführt, um die Wirksamkeit der 68Ga-FAPI-PET-Bildgebung bei der Visualisierung des Ausmaßes der Myokardfibrose bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten. Die Probanden absolvierten 68Ga-FAPI- und 13N-NH3-gesteuerte myokardiale Bildgebung in einem One-Stop-Prozess und sammelten allgemeine Informationen, klinische Daten, Echokardiographie, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktionsindikatoren, 68Ga-FAPI- und 13N-NH3-PET-Bildgebungsergebnisse und andere Bildgebungsdaten der Patienten und Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibroblastenaktiviertes Protein (FAP) ist ein membrangebundenes Glykoprotein vom Typ II, das hochspezifisch in aktivierten Fibroblastenreaktionen exprimiert wird. Der 68Ga-markierte Fibroblasten-aktivierte Proteininhibitor (68 ga-fapi) hat Vorteile einer hohen Aufnahme und eines hohen Bildkontrasts bei der Abbildung der aktivierten Fibroblastenantwort gezeigt, einschließlich seiner erfolgreichen Verwendung bei der Visualisierung des Grades der Leberfibrose. Die molekulare Bildgebungssonde, die auf FAP abzielt, kann uns in Kombination mit dem ausgereiften Myokardperfusionsbildgebungsmittel 13N-NH3 helfen, die folgenden Ziele zu erreichen: Einerseits die Myokardfibrose bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen und die Bildung von aktivierten Fasern sichtbar zu machen Protein im Prozess der Herzinsuffizienz; Gleichzeitig wurde die Leistungsfähigkeit von 68GA-FAPI in der Differenzialdiagnostik der Herzinsuffizienz und Graduierung des Herzinsuffizienzgrades diskutiert, um die Unzulänglichkeit der klinischen Routine-Bildgebungstechnik bei der Diagnostik der Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz auszugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Xiaoli Lan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter Herzinsuffizienz (unterstützende Beweise einschließlich visueller Untersuchung, Herz-MRT, Herzultraschall und serologischer Indikatoren usw.) und die einer 68GA-FAPI- und 13N-NH3-Bildgebung zugestimmt haben;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), das Geschlecht ist nicht beschränkt;
  • Patienten mit klinisch vermuteter oder bestätigter Herzinsuffizienz (unterstützende Beweise umfassen visuelle Untersuchung, Herz-MRT, Herzultraschall und serologische Indikatoren usw.) und Patienten, die einer 68Ga-FAPI- und 13N-NH3-Bildgebung zustimmen;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen；
  • Patienten weigern sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 68Ga-FAPI-PET für Diagnose und Staging bei Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei 50 Probanden mit vermuteter oder diagnostizierter oder behandelter Herzinsuffizienz, die eine 13N-NH3-Bildgebung abgeschlossen haben, werden die Diagnose- und Staging-Ergebnisse der 68Ga-FAPI-PET mit den pathologischen, klinischen und Follow-up-Ergebnissen verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0617-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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