Srovnání pooperačních skóre QoR-15 mezi desfluranem a remimazolamem v chirurgii lumbální fúze
29. dubna 2024 aktualizováno: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
Srovnání kvality zotavení (QoR) - 15 skóre podle anestetik (Desfluran vs. Remimazolam) u pacientů s operací lumbální fúze: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je porovnat skóre kvality zotavení (QoR)-15 podle použití udržovacích anestetik při operaci lumbální fúze.
Je známo, že celková intravenózní anestezie (TIVA) pomáhá snižovat rizika pooperační nevolnosti/zvracení a maligní hypertermie.
Stále však nestačí vysvětlit, co je lepší mezi TIVA nebo inhalační anestezií.
Konkrétně neexistuje žádná studie, která by zkoumala celkové pooperační funkční zotavení prostřednictvím QoR-15 u pacientů užívajících TIVA s remimazolamem.
Hypotézou naší studie je, že celková intravenózní anestezie založená na remimazolamu prokáže lepší kvalitu zotavení ve srovnání s anestezií založenou na inhalaci s použitím desfluranu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20-70 let s ASA-PS 1-3, BMI <30 podstupující operaci lumbální fúze v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Tolerance nebo přecitlivělost na benzodiazepiny nebo propofol
- Závislost nebo závislost na psychofarmakách nebo alkoholu
- Těhotná žena
- subjekty, které nemají schopnost se rozhodovat a jsou náchylné k rozhodování o dobrovolné účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Desfluranová skupina
Celková anestezie s těkavou látkou desfluran
|
Celková anestezie u pacientů bude zahájena a udržována inhalací desfluranu a infuzí remifentanilu. Skupina s remimazolamem bude zahájena remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h a modelem remifentanilu TCI Minto po dobu navození anestezie a bude udržována na 0,5 |
|
Aktivní komparátor: Skupina remimazolam
Skupina s remimazolamem začne s remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h a modelem TCI Minto remifentanilu po dobu indukce anestezie a bude udržována na 0,5-1,5 mg/kg/h.
|
Celková anestezie u pacientů bude zahájena a udržována inhalací desfluranu a infuzí remifentanilu. Skupina s remimazolamem bude zahájena remiamazolamem v dávce 6 mg/kg/h a modelem remifentanilu TCI Minto po dobu navození anestezie a bude udržována na 0,5 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl skóre QoR-15
Časové okno: pooperační den 1
|
Rozdíl skóre v průzkumu kvality zotavení (QoR)-15 mezi skupinou s desfluranem a skupinou s remimazolamem.
0 (minimum), 150 (maximum): Vyšší skóre znamená lepší.
|
pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2021-0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .