Vergleich der postoperativen QoR-15-Scores zwischen Desfluran und Remimazolam in der Lumbalfusionschirurgie
29. April 2024 aktualisiert von: Myoung Hwa Kim, Gangnam Severance Hospital
Vergleich der Quality of Recovery (QoR)-15-Scores gemäß den Anästhetika (Desfluran vs. Remimazolam) bei Patienten mit Lumbalfusionschirurgie: eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Quality of Recovery (QoR)-15-Scores entsprechend der Verwendung von Erhaltungsanästhetika bei der Lumbalfusionsoperation zu vergleichen.
Es ist bekannt, dass die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) dazu beiträgt, das Risiko von postoperativer Übelkeit/Erbrechen und maligner Hyperthermie zu verringern.
Es reicht jedoch immer noch nicht aus, zu erklären, was zwischen TIVA und Inhalationsanästhesie besser ist.
Insbesondere gibt es keine Studie zur Untersuchung der gesamten postoperativen funktionellen Erholung über QoR-15 bei Patienten, die TIVA mit Remimazolam erhalten.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass eine vollständige intravenöse Anästhesie auf Basis von Remimazolam eine bessere Genesungsqualität aufweist als die Anästhesie auf Basis der Inhalation mit Desfluran.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- GangnamSeverance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 20–70 Jahren mit ASA-PS 1–3, BMI <30, die sich einer Lumbalfusionsoperation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Toleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepin oder Propofol
- Abhängigkeit oder Sucht von Psychopharmaka oder Alkohol
- Schwangere Frau
- Probanden, denen es an Entscheidungsfähigkeit mangelt und die anfällig für freiwillige Beteiligungsentscheidungen sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Desfluran-Gruppe
Vollnarkose mit dem flüchtigen Wirkstoff Desfluran
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Die Vollnarkose der Patienten wird eingeleitet und durch Inhalation von Desfluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Die Remimazolam-Gruppe wird mit Remiamazolam bei 6 mg/kg/h und dem TCI-Minto-Modell von Remifentanil für die Zeit der Anästhesieeinleitung begonnen und bei 0,5 gehalten |
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Aktiver Komparator: Remimazolam-Gruppe
Die Remimazolam-Gruppe wird mit Remiamazolam bei 6 mg/kg/h und dem TCI-Minto-Modell von Remifentanil für die Zeit der Narkoseeinleitung begonnen und bei 0,5–1,5 mg/kg/h gehalten.
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Die Vollnarkose der Patienten wird eingeleitet und durch Inhalation von Desfluran und Remifentanil-Infusion aufrechterhalten. Die Remimazolam-Gruppe wird mit Remiamazolam bei 6 mg/kg/h und dem TCI-Minto-Modell von Remifentanil für die Zeit der Anästhesieeinleitung begonnen und bei 0,5 gehalten |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied der QoR-15-Scores
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
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Der Unterschied der Ergebnisse in der Quality of Recovery (QoR)-15-Umfrage zwischen der Desfluran-Gruppe und der Remimazolam-Gruppe.
0 (Minimum), 150 (Maximum): Höhere Werte bedeuten besser.
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postoperativer Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2021-0214
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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