Intrastromální čerstvá implantace lidské rohovkové čočky pomocí operace úsměvu k léčbě nepravidelného rohovkového astigmatismu po penetrující keratoplastice (nový přístup)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepravidelný astigmatismus nastává, když je zakřivení oka vyslovováno jakýmkoli směrem, nejen středem. Křivka může být strmější směrem dolů než nahoru, nebo to může být jakákoli konfigurace, ve které je povrch oka nerovnoměrný.
Nepravidelný astigmatismus může být obvykle důsledkem degenerace rohovky (keratokonus, pellucidní marginální degenerace, keratoglobus), operace rohovky nebo traumatu.
Nepravidelný astigmatismus je stále hlavní příčinou snížení zrakové ostrosti po penetrující keratoplastice.
Naše studie představuje novou terapeutickou metodu a novou technologii ke zvládání nepravidelného astigmatismu po PK. S vědomím, že výskyt vysokého a nepravidelného astigmatismu po PK je stále častou komplikací a zdrojem frustrace pacientů i rohovkových chirurgů, naše studie představuje adekvátní chirurgickou techniku implantace intrastromální lidské rohovkové čočky pomocí SMILE pro léčbu nepravidelného astigmatismu rohovky po PK ve snaze uspokojit pacienty vizuální očekávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s nepravidelným astigmatismem
- nízká zraková ostrost
Kritéria vyloučení:
- anamnéza glaukomu
- odchlípení sítnice
- oční zánět v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intrastromální implantace čerstvé lidské čočky
Cílem této studie je prozkoumat efekt intrastromální implantace čerstvé čočky rohovky pomocí operace Smile modulem po PK s primárním cílem zvýšit zrakovou ostrost snížením nepravidelného astigmatismu podle vysokých hodnot K.
Průměr stromální kapsy byl 8 mm, super incize 2 mm, tloušťka čepičky 140 um a byla provedena čerstvá lentikulární implantace.
|
Průměr stromální kapsy byl nastaven na 8,0 mm a tloušťka čepičky byla nastavena na 140 μm od povrchu rohovky a 2 mm vyšší incize.
Klapka polohy závěsu byla nastavena na 90°, úhel 50° a šířka 4 mm, úhel bočního řezu 90°.
Kapsa byla vypreparována pomocí tupé špachtle promyté normálním fyziologickým roztokem.
Lentikula byla držena kleštěmi na lentikulu a jemně vložena do kapsy přes 2 mm horní řez.
Poloha řezu se měnila podle polohy nejvyšších hodnot K.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Použití intrastromální čerstvé rohovkové lentikuly vedlo ke zvýšení zrakové ostrosti.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení nepravidelného astigmatismu
Časové okno: 12 měsíců
|
Za účelem stabilizace nepravidelného astigmatismu a snížení K-hodnot byla implantována intrastromální čerstvá čočka rohovky.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EyeHPristina2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .