Intrastromal fersk human hornhinnelinseimplantasjon ved bruk av smilekirurgi for behandling av uregelmessig hornhinneastigmatisme etter penetrerende keratoplastikk (ny tilnærming)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uregelmessig astigmatisme oppstår når krumningen av øyet er uttalt i alle retninger, ikke bare i midten. Kurven kan være brattere mot bunnen enn på toppen, eller det kan være en hvilken som helst konfigurasjon der øyets overflate er ujevn.
Uregelmessig astigmatisme kan vanligvis skyldes hornhinnedegenerasjoner (keratokonus, skarp marginal degenerasjon, keratoglobus), hornhinnekirurgi eller traumer.
Uregelmessig astigmatisme er fortsatt hovedårsaken til nedsatt synsstyrke etter penetrerende keratoplastikk.
Vår studie presenterer ny terapeutisk metode og ny teknologi for å håndtere uregelmessig astigmatisme etter PK. Når vi vet at forekomsten av høy og uregelmessig astigmatisme etter PK fortsatt er en hyppig komplikasjon og kilde til frustrasjon for pasienter og hornhinnekirurger, presenterer vår studie en adekvat kirurgisk teknikk som implanterer intrastromal human hornhinnelinse ved bruk av SMILE for behandling av hornhinne uregelmessig astigmatisme etter PK prøver å tilfredsstille pasienter visuelle forventninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Eye Hospital Pristina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med uregelmessig astigmatisme
- lav synsskarphet
Ekskluderingskriterier:
- historie med glaukom
- netthinneavløsning
- historie med øyebetennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intrastromal Fresh Human Lenticule Implantation
Målet med denne studien er å undersøke effekten av intrastromal fersk korneal linseimplantasjon ved bruk av Smile-modulkirurgi etter PK med hovedmål å øke synsskarphet ved å redusere uregelmessig astigmatisme i henhold til høye K-verdier.
Stromallommens diameter var 8 mm, 2 mm supersnitt, 140 µm hettetykkelse og ny linseimplantasjon ble utført.
|
Stromallommens diameter ble satt til 8,0 mm og hettens tykkelse ble satt til 140 μm fra hornhinneoverflaten og et 2 mm overlegent snitt.
Hengselposisjonsklaffen ble satt til 90°, vinkel 50° og bredde 4 mm, sideskjæringsvinkel 90°.
Lommen ble dissekert ved bruk av en butt spatel vasket med vanlig saltvann.
Linsekulen ble holdt med linsetang og forsiktig ført inn i lommen gjennom det 2 mm øvre snittet.
Innsnittsposisjon endret i henhold til posisjonen til de høyeste K-verdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bruk av intrastromal fersk hornhinnelinse resulterte i økning av synsstyrken.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av uregelmessig astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder
|
For å stabilisere uregelmessig astigmatisme og redusere K-verdier, ble den intrastromale friske hornhinnelinsen implantert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EyeHPristina2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .