- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994184
Bodovací systém při předpovídání morbidity a úmrtnosti na perforovaný duodenální vřed v Bpkih
Pro predikci rizika a úpravu morbidity z perforovaného duodenálního vředu byly vyvinuty různé skórovací systémy. Tyto skórovací systémy se však u pacientů s perforovaným duodenálním vředem v každodenní klinické praxi rutinně nepoužívají. Identifikace pacienta s vysokým rizikem nežádoucích následků po operaci je důležitá pro klinické rozhodování, které může pomoci při stratifikaci rizika a třídění, např. načasování a rozsah předoperační respirační a oběhové stabilizace, pooperační příjem na jednotku vysoké závislosti (HDU), úroveň a rozsah monitorování a zařazení do specifických protokolů perioperační péče.
Několik studií posuzovalo a porovnávalo indexy přesnosti PULP s BOEY a ASA při predikci 30denní morbidity po opravě PPU. Dále je třeba ověřit účinnost v individuálních podmínkách, jako je naše. Chceme tedy posoudit jeho účinnost v BPKIHS – terciárním referenčním centru východního Nepálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Perforovaný peptický vřed (PPU) je důležitou indikací pro urgentní chirurgický zákrok, který komplikuje 2–10 % vředové choroby. V kontextu moderní terapie peptických vředů incidence PPU v posledních dvou desetiletích klesá, ale mortalita nenásledovala odpovídající pokles, a to i přes pokroky v operační strategii a perioperační péči.
Oprava perforace duodenálního vředu pomocí omentální náplasti je jednodušší a stejně účinná jako definitivní operace vředu v naléhavé situaci.
Úmrtnost v důsledku perforace vředu ošetřené jednoduchým uzávěrem a/nebo jinými metodami se však stále pohybuje kolem 10 %. Uváděné faktory ovlivňující mortalitu u perforací duodenálního vředu v jiných sériích jsou vysoký věk, komorbidita, předoperační hypotenze, velká velikost perforace, opožděná prezentace a zpoždění operace.
Pro předpovědi 30denní morbidity a mortality perforovaného peptického vředu (PPU) bylo navrženo několik skórovacích systémů, aby bylo možné rizikovou stratifikaci pacientů s předpokládanými komplikacemi a v souladu s tím zaměřit požadovanou pozornost na vysoce rizikové pacienty. Nejčastěji používané skórovací systémy zahrnují ASA (American Society of Anesthesiologists), Boey a skóre perforace peptického vředu (PULP). Každá obsahuje 3–11 demografických, klinických a biochemických proměnných, které berou v úvahu pouze předoperační nebo zahrnují před/intraoperační a laboratorní nálezy. Klinické skórovací systémy potřebují dobrou diagnostickou přesnost, aby bylo možné správně stratifikovat pacienty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Province 1
-
Dharān Bāzār, Province 1, Nepál
- Nirmal Prasad sah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s perforovaným duodenálním vředem byli léčeni chirurgicky
Kritéria vyloučení:
- Perforované jiné orgány, např.: žaludeční vřed nebo perforace střeva V databázi jsou k dispozici neúplné údaje
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Perforovaný duodenální vřed
MORBIDITA A ÚMRTNOST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
30denní nemocnost po opravě PDU
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
30denní úmrtnost po opravě PDU
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Menekse E, Kocer B, Topcu R, Olmez A, Tez M, Kayaalp C. A practical scoring system to predict mortality in patients with perforated peptic ulcer. World J Emerg Surg. 2015 Feb 21;10:7. doi: 10.1186/s13017-015-0008-7. eCollection 2015.
- Moller MH, Engebjerg MC, Adamsen S, Bendix J, Thomsen RW. The Peptic Ulcer Perforation (PULP) score: a predictor of mortality following peptic ulcer perforation. A cohort study. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):655-62. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02609.x. Epub 2011 Dec 23.
- Saafan T, El Ansari W, Al-Yahri O, Eleter A, Eljohary H, Alfkey R, Hajjar M, Toffaha A, El Osta A. Assessment of PULP score in predicting 30-day perforated duodenal ulcer morbidity, and comparison of its performance with Boey and ASA, a retrospective study. Ann Med Surg (Lond). 2019 May 10;42:23-28. doi: 10.1016/j.amsu.2019.05.001. eCollection 2019 Jun.
- Lohsiriwat V, Prapasrivorakul S, Lohsiriwat D. Perforated peptic ulcer: clinical presentation, surgical outcomes, and the accuracy of the Boey scoring system in predicting postoperative morbidity and mortality. World J Surg. 2009 Jan;33(1):80-5. doi: 10.1007/s00268-008-9796-1.
- Makela JT, Kiviniemi H, Ohtonen P, Laitinen SO. Factors that predict morbidity and mortality in patients with perforated peptic ulcers. Eur J Surg. 2002;168(8-9):446-51. doi: 10.1080/110241502321116424.
- Kim JM, Jeong SH, Lee YJ, Park ST, Choi SK, Hong SC, Jung EJ, Ju YT, Jeong CY, Ha WS. Analysis of risk factors for postoperative morbidity in perforated peptic ulcer. J Gastric Cancer. 2012 Mar;12(1):26-35. doi: 10.5230/jgc.2012.12.1.26. Epub 2012 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2095/020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perforovaný duodenální vřed
-
University GhentUniversity of Nottingham; Oswaldo Cruz Foundation; Institut Pasteur; World Health... a další spolupracovníciDokončenoAscaris Lumbricoides | Ascaris Suum | Trichuris Trichiura | Trichuris Vulpis | Ancylostoma duodenal | Ancylostoma Caninum | Ancylostoma Ceylanicum | Necator AmericanusArgentina, Austrálie, Brazílie, Kambodža, Kamerun, Etiopie, Tanzanie, Vietnam
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenUkončenoOnemocnění horního zažívacího traktu, duodenální nebo žaludeční vřed.Dánsko