Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příjem bílkovin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

7. dubna 2025 aktualizováno: Emily James, Northumbria University

Efektivita cílené proteinové výchovy Telehealth intervence ke zvýšení příjmu bílkovin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a nízkým příjmem bílkovin: Pilotní studie

Sarkopenie je onemocnění kosterního svalstva, charakterizované nízkou svalovou silou a svalovou hmotou a spojené s vyššími náklady na lékařskou péči, kratší očekávanou délkou života a fyzickou závislostí. Sarkopenie postihuje přibližně 1 z 10 starších dospělých v obecné populaci. U pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) je však toto číslo téměř 3 z 10. Pacientům s ICHS je nabídnuta srdeční rehabilitace (CR); vícesložkový program určený ke zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků. Výživová výchova je důležitou součástí CR a typicky se zaměřuje na úpravu příjmu tuků a sacharidů za účelem snížení hladiny cholesterolu a dosažení zdravé hmotnosti. V současné době se málo zaměřuje na zvýšení příjmu bílkovin, což by mohlo snížit riziko sarkopenie. Vhodní pacienti s ICHS a nízkým příjmem bílkovin absolvují standardní nutriční edukaci poskytovanou během CR. Dále budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: proteinové vzdělávání (intervence) nebo standardní informace (kontrola). Zatímco platí omezení COVID-19, vzdělávání bude poskytováno na dálku prostřednictvím předem nahraného videa. Výsledná měření, včetně příjmu bílkovin, výkonu vsedě a stoje, skóre rizika sarkopenie (modifikovaný SARC-F), vitálních funkcí fyzické aktivity (PAVS) a obvodu pasu, budou hodnocena na začátku, na konci standardního programu CR a po navazující období stejně dlouhé jako program CR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 let nebo starší.
  • Nedávná diagnóza ischemické choroby srdeční nebo srdeční příhoda související s ischemickou chorobou srdeční.
  • Byla jim nabídnuta standardní srdeční rehabilitace v NHS Foundation Trust Newcastle upon Tyne Hospitals.
  • Obvykle dostávají dietní vzdělání jako součást svého programu srdeční rehabilitace.
  • Schopní porozumět úkolům popsaným jako součást této studie a zvládnout je.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům se nedoporučuje účast na lehkém cvičení ze strany lékaře.
  • Pacienti mladší 50 let.
  • Pacienti, kteří ze zdravotních důvodů nemohou změnit svůj jídelníček; včetně pacientů, kterým byla předepsána umělá výživa, diety s upravenou texturou a speciální ledvinová dieta.
  • Pacienti se známým chronickým onemocněním ledvin 4. nebo 5. stupně.
  • Pacienti bez přístupu k technologii telekonferencí nebo bez přítomnosti jiné dospělé osoby (≥ 18 let a se schopností dohlížet na činnost) budou z důvodu své bezpečnosti vyloučeni z účasti na dálkovém testu sedni-stoji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proteinová skupina
Účastníci v proteinové skupině absolvují své obvyklé vzdělávací sezení jako součást standardní praxe srdeční rehabilitace. Sezení budou stejné pro obě větve studie a budou v souladu s dietními edukačními sezeními, která by tito pacienti obvykle absolvovali během jejich normálního programu srdeční rehabilitace. Účastníkům proteinové skupiny bude poskytnuto další cílené proteinové vzdělávání, jehož cílem bude zvýšit množství konzumovaných potravin s bílkovinami (≥1,2 g/kg bílkovin/den) a zlepšit kvalitu konzumovaných zdrojů bílkovin. . Obsah a materiály pro tyto sezení lze poskytnout osobně nebo jsou k dispozici jako předem nahraná videa, ke kterým mají účastníci přístup prostřednictvím internetu nebo DVD.
Behaviorální: Proteinová výchova
Proteinová edukace je předem nahraná a popíše laicky: zdravotní problémy spojené s nízkým příjmem bílkovin, množství bílkovin, které je třeba sníst za den, a poskytne užitečné informace pro zvýšení příjmu bílkovin. Tyto informace se zaměří na kvalitu a množství snědených bílkovin, a to především za použití přístupu z celé stravy. Vzdělávací lekce například poskytnou nápady na každodenní potraviny, které lze přidat do běžných jídel, přičemž upřednostní rostlinné bílkoviny, ryby, libové maso, drůbež, nízkotučné mléčné výrobky a vejce. Vzdělávací sezení bylo zajištěno ve spolupráci s dietologem NHS.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině absolvují své obvyklé vzdělávací sezení jako součást standardní praxe srdeční rehabilitace. Sezení budou stejné pro obě větve studie a budou v souladu s dietními edukačními sezeními, která by tito pacienti obvykle absolvovali během jejich normálního programu srdeční rehabilitace. Účastníci kontrolní skupiny absolvují doplňkovou dietní edukaci, která je podobná standardním cvičebním sezením, obsahující pouze informace, které jsou obvykle poskytovány v programu srdeční rehabilitace. Obsah a materiály pro tato sezení mohou být poskytnuty osobně nebo jsou k dispozici jako předem nahraná videa, ke kterým mají účastníci přístup prostřednictvím internetu nebo DVD.
Behaviorální: Standardní vzdělání
Dietní poradenství poskytované v rámci standardní srdeční rehabilitace bude předem zaznamenáno a poskytnuto kontrolní skupině. Tato edukační lekce bude doplňkem běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu bílkovin (g/kg/den).
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Intervenční účinek mezi skupinami na příjem bílkovin ve stravě v intervenčních a kontrolních skupinách. Příjem bílkovin se hodnotí pomocí třídenního stravovacího deníku.
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nízkého příjmu bílkovin u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Průměrný příjem bílkovin a procento účastníků s příjmem bílkovin <1,2 g/kg/den a <0,8 g/kg/den.
Výchozí stav, až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Změna výkonu ze sedu do stoje (síla nohou).
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Intervenční efekt mezi skupinami pro výkon ze sedu a stoje v intervenčních a kontrolních skupinách. Zaznamená se čas potřebný k dokončení pěti po sobě jdoucích sezení do stoje.
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Změna ve skóre rizika sarkopenie a vlastní fyzická aktivita.
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Efekt intervence mezi skupinami pro skóre dotazníku v intervenčních a kontrolních skupinách. Riziko sarkopenie a fyzická aktivita jsou hodnoceny pomocí modifikovaného dotazníku SARC-F (SARC-F+EBM; zahrnuje věk a index tělesné hmotnosti) a dotazníku vitálních funkcí fyzické aktivity (PAVS).
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Rozdíl v příjmu bílkovin mezi pacienty s a bez pravděpodobné sarkopenie.
Časové okno: Výchozí stav, až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Pravděpodobná sarkopenie se hodnotí pomocí doby sezení a stání. Hraniční bod pro pravděpodobnou sarkopenii bude > 15 sekund pro dokončení pěti sezení do stoje, jak navrhuje Evropská pracovní skupina pro sarkopenii u starších osob-2.
Výchozí stav, až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Změna obvodu pasu.
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Efekt intervence mezi skupinami na obvod pasu bude hodnocen jako jednoduchý ukazatel tělesného složení.
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Spolehlivost vlastního posouzení obvodu pasu.
Časové okno: 24 hodin.
Zatímco platí omezení COVID-19, účastníci budou muset provést vlastní měření obvodu pasu. Pro zjištění jejich spolehlivosti budou provedena opatření s odstupem 24 hodin.
24 hodin.
Přilnavost
Časové okno: Až 12 týdnů.
Dodržování bude hodnoceno jako počet vzdělávacích relací, které účastníci absolvovali, jako procento předepsaných lekcí.
Až 12 týdnů.
Otěr.
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Opotřebení bude hodnoceno jako procento účastníků, kteří opustí intervenci před dokončením období studie.
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Nežádoucí události (jako je zranění nebo nemoc), které přímo souvisejí s intervencí, budou hlášeny.
Až 12 týdnů a až 24 týdnů; časové body určené standardní dobou trvání CR.
Pochopení a hodnocení intervence.
Časové okno: Výchozí stav a až 12 týdnů.
Krátký dotazník určí, jak pacienti porozuměli edukačnímu materiálu a jak zhodnotili intervenci
Výchozí stav a až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alasdair O'Doherty, PhD, University of Northumbria at Newcastle

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 296288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit