Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteinindtag hos patienter med koronar hjertesygdom

7. april 2025 opdateret af: Emily James, Northumbria University

Effektiviteten af ​​en målrettet proteinuddannelse Telesundhedsintervention for at øge proteinindtaget hos patienter med koronar hjertesygdom og lavt proteinindtag: en pilotundersøgelse

Sarkopeni er en skeletmuskelsygdom, karakteriseret ved lav muskelstyrke og muskelmasse og forbundet med højere udgifter til lægebehandling, kortere forventet levetid og fysisk afhængighed. Sarkopeni rammer omkring 1 ud af 10 ældre voksne i den generelle befolkning. Hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) er dette tal dog næsten 3 ud af 10. Patienter, der har CHD, tilbydes hjerterehabilitering (CR); et multikomponent program designet til at forbedre langsigtede sundhedsresultater. Ernæringsuddannelse er en vigtig del af CR og fokuserer typisk på at ændre fedt- og kulhydratindtaget for at sænke kolesterolniveauet og opnå en sund vægt. I øjeblikket er der lidt fokus på at øge proteinindtaget, hvilket kan reducere risikoen for sarkopeni. Kvalificerede patienter med CHD og lavt proteinindtag vil modtage standard ernæringsundervisningen leveret under CR. Dernæst vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to grupper: proteinundervisning (intervention) eller standardinformation (kontrol). Mens COVID-19-restriktioner er på plads, vil undervisning blive leveret eksternt via forudoptaget video. Resultatmål, herunder proteinindtag, sidde-stå-ydelse, sarkopeni-risikoscore (modificeret SARC-F), fysisk aktivitet vitale tegn (PAVS) og taljeomkreds, vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af ​​standard CR-programmet og efter en opfølgningsperiode af samme varighed som CR-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 50 år eller ældre.
  • Nylig diagnosticering af koronar hjertesygdom eller en hjertebegivenhed relateret til koronar hjertesygdom.
  • Er blevet tilbudt standard hjerterehabilitering i en Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Modtager normalt kostundervisning som en del af deres hjerterehabiliteringsprogram.
  • Kunne forstå og varetage de opgaver, der er beskrevet som en del af denne undersøgelse.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter frarådes at deltage i let træning af en læge.
  • Patienter under 50 år.
  • Patienter ude af stand til at ændre deres kost på grund af medicinske årsager; herunder patienter, der har fået ordineret kunstig fodring, teksturmodificerede diæter og specialiserede nyrediæter.
  • Patienter med kendt stadium 4 eller 5 kronisk nyresygdom.
  • Patienter uden adgang til telekonferenceteknologi eller uden en anden voksen tilstede (≥18 år; og med kapacitet til at overvåge aktiviteten) vil blive udelukket fra at deltage i den fjernsynede-til-stå-test af hensyn til deres sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protein gruppe
Deltagere i proteingruppen vil modtage deres sædvanlige undervisningssession(er) som en del af standard praksis hjerterehabilitering. Sessionen/sessionerne vil være de samme for begge undersøgelsesarme og vil stemme overens med de kostundervisningssessioner, som disse patienter normalt vil få under deres normale hjerterehabiliteringsprogram. Deltagerne i proteingruppen vil blive forsynet med en ekstra målrettet proteinundervisningssession, som har til formål at øge mængden af ​​fødevarer, der spises med protein i dem (≥1,2 g/kg protein/dag) og forbedre kvaliteten af ​​proteinkilder, der spises . Indholdet og materialerne til disse sessioner kan leveres personligt eller er tilgængelige som forudindspillede videoer, som deltagere har adgang til via internettet eller dvd
Adfærdsmæssigt: Protein uddannelse
Proteinundervisningssessionen er på forhånd optaget og vil beskrive i lægtermer: sundhedsproblemerne forbundet med lavt proteinindtag, mængden af ​​protein, der skal spises på en dag, og give nyttig information til at øge proteinindtaget. Denne information vil fokusere på kvaliteten og mængden af ​​protein spist, primært ved hjælp af en hel-food tilgang. For eksempel vil undervisningssessionerne give ideer til hverdagsmad, der kan tilføjes til almindelige måltider, som favoriserer planteproteiner, fisk, magert kød, fjerkræ, fedtfattigt mejeri og æg. Uddannelsessessionen er blevet givet i samarbejde med en NHS diætist.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage deres sædvanlige undervisningssession(er) som en del af standard praksis hjerterehabilitering. Sessionen/sessionerne vil være de samme for begge undersøgelsesarme og vil stemme overens med de kostundervisningssessioner, som disse patienter normalt vil få under deres normale hjerterehabiliteringsprogram. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en ekstra kostundervisningssession, der ligner de almindelige praksissessioner, og som kun indeholder information, der normalt gives i hjerterehabiliteringsprogrammet. Indholdet og materialerne til disse sessioner kan leveres personligt eller er tilgængelige som forudindspillede videoer, tilgået af deltagere via internettet eller dvd.
Adfærdsmæssigt: Standard uddannelse
Kostråd givet som en del af standard hjerterehabilitering vil blive optaget på forhånd og givet til kontrolgruppen. Denne undervisningssession vil være et supplement til sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinindtag (g/kg/dag).
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Mellem-gruppe-interventionseffekt for kostens proteinindtag i interventions- og kontrolgrupperne. Proteinindtaget vurderes med en tre-dages maddagbog.
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lavt proteinindtag hos patienter med koronar hjertesygdom.
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Gennemsnitligt proteinindtag og procentdel af deltagere med proteinindtag <1,2 g/kg/dag og <0,8 g/kg/dag.
Baseline, op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Ændring i sidde til stå ydeevne (benstyrke).
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Interventionseffekt mellem grupper for sidde-stå-præstation i interventions- og kontrolgrupperne. Den tid, det tager at gennemføre fem på hinanden følgende sidde til tribune, vil blive registreret.
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Ændring i risikoscore for sarkopeni og selvrapporteret fysisk aktivitet.
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Interventionseffekt mellem grupper for spørgeskemascore i interventions- og kontrolgrupperne. Sarkopenirisiko og fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af henholdsvis det modificerede SARC-F spørgeskema (SARC-F+EBM; inkluderer alder og body mass index) og Physical Activity Vital Signs spørgeskema (PAVS).
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Forskel i proteinindtag mellem patienter med og uden sandsynlig sarkopeni.
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Sandsynlig sarkopeni vurderes ved hjælp af sidde til stå tid. Skæringspunktet for sandsynlig sarkopeni vil være >15 sekunder for at fuldføre fem opstillingspladser, som foreslået af European Working Group on Sarcopenia in Older People-2.
Baseline, op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Interventionseffekt mellem grupper for taljeomkreds vil blive vurderet som en simpel indikator for kropssammensætning.
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Pålidelighed af selvvurderet taljeomkreds.
Tidsramme: 24 timer.
Mens COVID-19-restriktioner er på plads, skal deltagerne udføre deres egen taljemål. Foranstaltninger vil blive truffet med 24 timers mellemrum for at bestemme deres pålidelighed.
24 timer.
Overholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger.
Overholdelse vil blive vurderet som mængden af ​​uddannelsessessioner gennemført af deltagere, som en procentdel af de foreskrevne.
Op til 12 uger.
Nedslidning.
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Nedslidning vil blive vurderet som den procentdel af deltagere, der dropper ud af interventionen, før undersøgelsesperioden er afsluttet.
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Uønskede hændelser (såsom skade eller sygdom), der er direkte relateret til interventionen, vil blive rapporteret.
Op til 12 uger og op til 24 uger; tidspunkter bestemt af CR standard varighed.
Forståelse og evaluering af interventionen.
Tidsramme: Baseline og op til 12 uger.
Et kort spørgeskema vil afgøre patienternes forståelse af undervisningsmaterialet og deres vurdering af interventionen
Baseline og op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northumbria University

Samarbejdspartnere

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Alasdair O'Doherty, PhD, University of Northumbria at Newcastle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 296288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner