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冠心病患者的蛋白质摄入量

2023年11月14日 更新者：Emily James、Northumbria University

有针对性的蛋白质教育远程医疗干预对增加冠心病和低蛋白质摄入患者蛋白质摄入量的有效性：一项初步研究

肌肉减少症是一种骨骼肌疾病，其特征是肌肉力量和肌肉质量低下，并与较高的医疗费用、较短的预期寿命和身体依赖性相关。 一般人群中约有十分之一的老年人患有肌肉减少症。 然而，在冠心病 (CHD) 患者中，这个数字几乎是十分之三。 为患有 CHD 的患者提供心脏康复 (CR)；旨在改善长期健康结果的多组成部分计划。 营养教育是 CR 的重要组成部分，通常侧重于调整脂肪和碳水化合物的摄入量以降低胆固醇水平并达到健康的体重。 目前很少关注增加蛋白质摄入量，这可能会降低肌肉减少症的风险。 符合条件的 CHD 和低蛋白质摄入患者将接受 CR 期间提供的标准营养教育。 接下来，参与者将被随机分配到两组之一：蛋白质教育（干预）或标准信息（控制）。 在实施 COVID-19 限制的同时，将通过预先录制的视频远程提供教育。 将在基线、标准 CR 计划结束时和与 CR 计划持续时间相同的随访期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • 招聘中
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily James
        • 副研究员：
          • Simon Nichols, PhD
        • 副研究员：
          • Stuart Goodall, PhD
        • 副研究员：
          • Alasdair O'Doherty, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 50 岁或以上。
  • 最近诊断出冠心病或与冠心病相关的心脏事件。
  • 已在纽卡斯尔泰恩医院 NHS 信托基金会提供标准心脏康复服务。
  • 通常接受饮食教育作为他们心脏康复计划的一部分。
  • 能够理解并承担本研究中描述的任务。
  • 能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 患者建议不要参加由医疗专业人员进行的轻度运动。
  • 50岁以下的患者。
  • 因医疗原因无法改变饮食的患者；包括接受过人工喂养、质地改良饮食和专科肾脏饮食的患者。
  • 患有已知 4 期或 5 期慢性肾病的患者。
  • 无法使用电话会议技术或没有其他成年人在场的患者（≥18 岁；并且有能力监督活动）将被排除在远程坐站测试之外，以确保他们的安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：蛋白质组
蛋白质组的参与者将接受常规教育课程，作为标准心脏康复实践的一部分。 两个研究组的课程将相同，并将与这些患者在正常心脏康复计划期间通常接受的饮食教育课程保持一致。 蛋白质组的参与者将获得额外的有针对性的蛋白质教育课程，其目的是增加摄入蛋白质食物的量（≥1.2克/千克蛋白质/天）并提高所吃蛋白质来源的质量。 这些会议的内容和材料可以亲自提供，也可以作为预先录制的视频提供，参与者可以通过互联网或 DVD 访问
行为的：蛋白质教育
蛋白质教育课程是预先录制的，将通俗易懂地描述：与低蛋白质摄入量相关的健康问题、一天摄入的蛋白质量，并提供增加蛋白质摄入量的有用信息。 该信息将重点关注食用蛋白质的质量和数量，主要使用全食物方法。 例如，教育课程将提供可以添加到常规膳食中的日常食物的想法，有利于植物蛋白、鱼、瘦肉、家禽、低脂乳制品和鸡蛋。 教育课程是与 NHS 营养师一起提供的。
安慰剂比较：控制组
对照组的参与者将接受常规教育课程，作为标准心脏康复实践的一部分。 两个研究组的课程将相同，并将与这些患者在正常心脏康复计划期间通常接受的饮食教育课程保持一致。 对照组的参与者将接受与标准练习课程类似的额外饮食教育课程，仅包含心脏康复计划中通常提供的信息。这些课程的内容和材料可以亲自提供，也可以通过其他途径获得作为预先录制的视频，参与者可以通过互联网或 DVD 访问。
行为的：规范教育
作为标准心脏康复的一部分提供的饮食建议将被预先录制并提供给对照组。 该教育课程将在常规护理之外进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蛋白质摄入量的变化（g/kg/天）。
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
干预组和对照组膳食蛋白质摄入量的组间干预效果。 蛋白质摄入量通过三天的食物日记进行评估。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠心病患者低蛋白质摄入的患病率。
大体时间：基线，最多 12 周和最多 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
平均蛋白质摄入量和蛋白质摄入量 <1.2 g/kg/天和 <0.8 g/kg/天的参与者百分比。
基线，最多 12 周和最多 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
改变坐姿到站立的表现（腿部力量）。
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
干预组和对照组中坐立表现的组间干预效果。 将记录完成连续五次坐下到站立所需的时间。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
肌肉减少症风险评分和自我报告的身体活动的变化。
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
干预组和对照组问卷得分的组间干预效果。 肌肉减少症风险和体力活动分别使用修改后的 SARC-F 问卷（SARC-F+EBM；包括年龄和体重指数）和体力活动生命体征问卷 (PAVS) 进行评估。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
患有和不患有可能的肌肉减少症的患者之间蛋白质摄入量的差异。
大体时间：基线，最多 12 周和最多 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
使用坐立​​时间评估可能的肌肉减少症。 正如欧洲老年人肌肉减少症工作组 2 所提议的那样，可能的肌肉减少症的分界点将是 >15 秒以完成五次坐立。
基线，最多 12 周和最多 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
腰围变化。
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
腰围的组间干预效果将作为身体成分的简单指标进行评估。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
自我评估腰围的可靠性。
大体时间：24小时。
在实施 COVID-19 限制的同时，参与者将需要完成自己的腰围测量。 将每隔 24 小时采取措施以确定其可靠性。
24小时。
坚持
大体时间：长达 12 周。
依从性将评估为参与者完成的教育课程数量占规定课程的百分比。
长达 12 周。
减员。
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
损耗将被评估为在研究期结束前退出干预的参与者的百分比。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
不良事件的发生
大体时间：长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
将报告与干预直接相关的不良事件（如受伤或疾病）。
长达 12 周和长达 24 周；时间点由 CR 标准时长决定。
了解和评估干预措施。
大体时间：基线和长达 12 周。
一份简短的问卷将确定患者对教育材料的理解及其对干预措施的评价
基线和长达 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northumbria University

合作者

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

调查人员

  • 学习椅：Alasdair O'Doherty, PhD、University of Northumbria at Newcastle

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月14日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 296288

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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