Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fehérjebevitel szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2023. november 14. frissítette: Emily James, Northumbria University

A célzott fehérje oktatás távegészségügyi beavatkozásának hatékonysága a szívkoszorúér-betegségben szenvedő és alacsony fehérjebevitelű betegek fehérjebevitelének növelésére: kísérleti tanulmány

A szarkopénia egy vázizom-betegség, amelyet alacsony izomerő és izomtömeg jellemez, és magasabb orvosi ellátási költségekkel, rövidebb várható élettartammal és fizikai függőséggel jár. A szarkopénia körülbelül 10 idősebb felnőttet érint az általános populációban. A szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenvedő betegeknél azonban ez a szám csaknem 3 a 10-ből. A szívelégtelenségben szenvedő betegeknek szívrehabilitációt (CR) kínálnak; egy többkomponensű program, amelyet a hosszú távú egészségügyi eredmények javítására terveztek. A táplálkozási oktatás a CR fontos része, és jellemzően a zsír- és szénhidrátbevitel módosítására összpontosít a koleszterinszint csökkentése és az egészséges testsúly elérése érdekében. Jelenleg kevés a hangsúly a fehérjebevitel növelésére, ami csökkentheti a szarkopénia kockázatát. A CHD-ben és alacsony fehérjebevitelben szenvedő betegek a CR során szokásos táplálkozási oktatásban részesülnek. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: fehérje oktatás (beavatkozás) vagy standard információ (kontroll). Amíg a COVID-19 korlátozások érvényben vannak, az oktatás távolról, előre rögzített videón keresztül történik. Az eredményeket, beleértve a fehérjebevitelt, az üléstől felállásig teljesítőképességet, a szarkopénia kockázati pontszámát (módosított SARC-F), a fizikai aktivitási életjeleket (PAVS) és a derékbőséget, a kiinduláskor, a standard CR program végén és egy vizsgálat után értékelik. a CR programéval azonos időtartamú követési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emily James
        • Alkutató:
          • Simon Nichols, PhD
        • Alkutató:
          • Stuart Goodall, PhD
        • Alkutató:
          • Alasdair O'Doherty, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves vagy idősebb.
  • A szívkoszorúér-betegség vagy a szívkoszorúér-betegséghez kapcsolódó szívesemény közelmúltbeli diagnózisa.
  • Standard szívrehabilitációt ajánlottak fel a Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust szervezetében.
  • Általában szívrehabilitációs programjuk részeként részesülnek táplálkozási oktatásban.
  • Képes a jelen tanulmány részeként leírt feladatok megértésére és vállalására.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknak a betegeknek, akiknek nem ajánlott az egészségügyi szakember által végzett könnyű testmozgás.
  • 50 évnél fiatalabb betegek.
  • Betegek, akik egészségügyi okok miatt nem tudnak változtatni étrendjükön; beleértve a mesterséges táplálást, az állagmódosított étrendet és a speciális vese diétát is felírt betegeket.
  • Ismert 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegek.
  • Azokat a betegeket, akik nem férnek hozzá a telekonferencia-technológiához, vagy nincs jelen egy másik felnőtt (18 év feletti, és rendelkeznek a tevékenység felügyeletével), biztonságuk érdekében kizárják a távoli ülve-állva tesztben való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fehérje csoport
A fehérjecsoport résztvevői a szokásos kardiológiai rehabilitáció részeként megkapják a szokásos oktatási foglalkozásokat. A foglalkozás(ok) mindkét vizsgálati kar esetében megegyeznek, és igazodnak azokhoz az étrendi oktatáshoz, amelyeket ezek a betegek általában a normál szívrehabilitációs programjuk során kapnak. A fehérjecsoportban résztvevők további célzott fehérje oktatást kapnak, melynek célja a fehérjét tartalmazó élelmiszerek mennyiségének növelése (≥1,2 g/kg fehérje/nap) és az elfogyasztott fehérjeforrások minőségének javítása. . Ezeknek a foglalkozásoknak a tartalma és anyagai elérhetők személyesen, vagy előre rögzített videó formájában elérhetők, a résztvevők az interneten vagy DVD-n keresztül érhetők el.
Viselkedési: Fehérje oktatás
A fehérje oktatási foglalkozás előre rögzített, és laikus fogalmakkal írja le: az alacsony fehérjebevitellel kapcsolatos egészségügyi problémákat, az egy nap elfogyasztott fehérje mennyiségét, és hasznos információkkal szolgál a fehérjebevitel növeléséhez. Ez az információ az elfogyasztott fehérje minőségére és mennyiségére összpontosít, elsősorban a teljes élelmiszer-alapú megközelítést alkalmazva. Az oktatási foglalkozások például ötleteket adnak a mindennapi étkezésekhez hozzáadható élelmiszerekhez, előnyben részesítve a növényi fehérjéket, a halat, a sovány húst, a baromfit, az alacsony zsírtartalmú tejtermékeket és a tojást. Az oktatást az NHS dietetikusával közösen tartottuk.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos kardiológiai rehabilitáció részeként megkapják a szokásos oktatási foglalkozásokat. A foglalkozás(ok) mindkét vizsgálati kar esetében megegyeznek, és igazodnak azokhoz az étrendi oktatáshoz, amelyeket ezek a betegek általában a normál szívrehabilitációs programjuk során kapnak. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos gyakorlatokhoz hasonló további diétás oktatásban részesülnek, és csak a szívrehabilitációs programban szokásos információkat tartalmazzák. A foglalkozások tartalma és anyagai személyesen átadhatók vagy elérhetők. előre felvett videókként, amelyeket a résztvevők az interneten vagy DVD-n keresztül érhetnek el.
Viselkedési: Standard oktatás
A standard szívrehabilitáció részeként nyújtott étrendi tanácsokat előre rögzítik, és a kontrollcsoport rendelkezésére bocsátják. Ez az oktatás a szokásos gondozás mellett lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fehérjebevitelben (g/kg/nap).
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Csoportközi intervenciós hatás az étrendi fehérjebevitelre az intervenciós és a kontrollcsoportban. A fehérjebevitelt háromnapos étkezési naplóval értékeljük.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony fehérjebevitel prevalenciája koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Átlagos fehérjebevitel és a <1,2 g/kg/nap és <0,8 g/kg/nap fehérjebevitelű résztvevők százalékos aránya.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Változás az ülő-állás teljesítményben (láberő).
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Csoportok közötti intervenciós hatás az ülve állva teljesítményre a beavatkozási és a kontrollcsoportban. A rendszer rögzíti az öt egymást követő üléstől leállásig eltelt időt.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Változás a szarkopénia kockázati pontszámában és az önbeszámoló fizikai aktivitásban.
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Csoportközi beavatkozási hatás a kérdőív pontszámaira az intervenciós és a kontrollcsoportban. A szarkopénia kockázatát és a fizikai aktivitást a módosított SARC-F kérdőív (SARC-F+EBM; tartalmazza az életkort és a testtömeg-indexet) és a Fizikai aktivitás Vital Signs kérdőív (PAVS) segítségével értékeljük.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Különbség a fehérjebevitelben a valószínű szarkopéniában szenvedő és anélküli betegek között.
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A valószínű szarkopéniát az üléstől az állásig tartó idő segítségével értékelik. A valószínű szarkopénia küszöbértéke több mint 15 másodperc lesz az öt üléstől felállásig, amint azt az Idősek Szarkopéniájával foglalkozó Európai Munkacsoport-2 javasolta.
Kiindulási állapot, legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A derékbőség változása.
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A csoportok közötti beavatkozás hatását a derékbőségre a testösszetétel egyszerű mutatójaként értékeljük.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Az önbecsült derékbőség megbízhatósága.
Időkeret: 24 óra.
Amíg a COVID-19 korlátozások érvényben vannak, a résztvevőknek saját derékkörfogat-mérést kell elvégezniük. A megbízhatóság megállapítása érdekében 24 órás időközönként megteszik az intézkedéseket.
24 óra.
Tapadás
Időkeret: Akár 12 hétig.
A megfelelést a résztvevők által elvégzett oktatási foglalkozások mennyiségeként értékelik, az előírtak százalékában.
Akár 12 hétig.
Kopás.
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A lemorzsolódást azon résztvevők százalékos arányaként értékeljük, akik a vizsgálati időszak befejezése előtt kiesnek a beavatkozásból.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A beavatkozással közvetlenül összefüggő nemkívánatos események (például sérülés vagy betegség) jelentésre kerülnek.
Legfeljebb 12 hét és legfeljebb 24 hét; CR standard időtartama által meghatározott időpontok.
A beavatkozás megértése, értékelése.
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hétig.
Egy rövid kérdőív határozza meg, hogy a betegek hogyan értik az oktatási anyagot, és hogyan értékelik a beavatkozást
Kiindulási és legfeljebb 12 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northumbria University

Együttműködők

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alasdair O'Doherty, PhD, University of Northumbria at Newcastle

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 296288

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fehérje oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel