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Assunzione di proteine ​​​​in pazienti con malattia coronarica

14 novembre 2023 aggiornato da: Emily James, Northumbria University

L'efficacia di un intervento di telemedicina mirato all'educazione proteica per aumentare l'assunzione di proteine ​​nei pazienti con malattia coronarica e basso apporto proteico: uno studio pilota

La sarcopenia è una malattia del muscolo scheletrico, caratterizzata da bassa forza e massa muscolare e associata a maggiori costi di assistenza medica, minore aspettativa di vita e dipendenza fisica. La sarcopenia colpisce circa 1 anziano su 10 nella popolazione generale. Tuttavia, nei pazienti con malattia coronarica (CHD), questo numero è quasi 3 su 10. Ai pazienti con CHD viene offerta la riabilitazione cardiaca (CR); un programma multicomponente progettato per migliorare i risultati di salute a lungo termine. L'educazione nutrizionale è una parte importante della CR e in genere si concentra sulla modifica dell'assunzione di grassi e carboidrati per abbassare i livelli di colesterolo e raggiungere un peso sano. Attualmente c'è poca attenzione all'aumento dell'assunzione di proteine, che potrebbe ridurre il rischio di sarcopenia. I pazienti idonei con malattia coronarica e basso apporto proteico riceveranno l'educazione nutrizionale standard fornita durante la CR. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: educazione proteica (intervento) o informazioni standard (controllo). Sebbene siano in vigore le restrizioni COVID-19, l'istruzione verrà fornita a distanza tramite video preregistrato. Le misure dei risultati, tra cui l'assunzione di proteine, le prestazioni da seduti a in piedi, il punteggio di rischio di sarcopenia (SARC-F modificato), i segni vitali dell'attività fisica (PAVS) e la circonferenza della vita, saranno valutati al basale, alla fine del programma standard di CR e dopo un periodo di follow-up della stessa durata del programma CR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily James
        • Sub-investigatore:
          • Simon Nichols, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Stuart Goodall, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alasdair O'Doherty, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 anni o più.
  • Diagnosi recente di malattia coronarica o evento cardiaco correlato a malattia coronarica.
  • È stata offerta una riabilitazione cardiaca standard in un Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust.
  • Di solito ricevono un'educazione alimentare come parte del loro programma di riabilitazione cardiaca.
  • In grado di comprendere e svolgere i compiti descritti come parte di questo studio.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sconsigliati dalla partecipazione a esercizi leggeri da parte di un medico.
  • Pazienti di età inferiore ai 50 anni.
  • Pazienti impossibilitati a modificare la propria dieta per motivi medici; compresi i pazienti a cui è stata prescritta alimentazione artificiale, diete a consistenza modificata e diete renali specialistiche.
  • Pazienti con malattia renale cronica di stadio 4 o 5 nota.
  • I pazienti senza accesso alla tecnologia di teleconferenza o senza un altro adulto presente (≥18 anni; e con capacità di supervisionare l'attività) saranno esclusi dalla partecipazione al test sit-to-stand remoto per la loro sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo proteico
I partecipanti al gruppo proteico riceveranno le consuete sessioni educative come parte della riabilitazione cardiaca della pratica standard. Le sessioni saranno le stesse per entrambi i bracci di studio e si allineeranno alle sessioni di educazione alimentare che questi pazienti verrebbero solitamente impartite durante il loro normale programma di riabilitazione cardiaca. Ai partecipanti al gruppo proteine ​​verrà fornita un'ulteriore sessione mirata di educazione proteica, che mirerà ad aumentare la quantità di alimenti consumati contenenti proteine ​​(≥1,2 g/kg di proteine/giorno) e a migliorare la qualità delle fonti proteiche consumate. . I contenuti e i materiali per queste sessioni possono essere forniti di persona o sono disponibili come video preregistrati, accessibili dai partecipanti tramite Internet o DVD
Comportamentale: Educazione alle proteine
La sessione di educazione proteica è preregistrata e descriverà in termini profani: i problemi di salute associati a un basso apporto proteico, la quantità di proteine ​​da assumere in una giornata e fornirà informazioni utili per aumentare l'apporto proteico. Queste informazioni si concentreranno sulla qualità e sulla quantità di proteine ​​consumate, utilizzando principalmente un approccio di cibi integrali. Ad esempio, le sessioni educative forniranno idee per cibi quotidiani che possono essere aggiunti ai pasti regolari, privilegiando proteine ​​vegetali, pesce, carne magra, pollame, latticini a basso contenuto di grassi e uova. La sessione educativa è stata fornita in collaborazione con un dietista del SSN.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete sessioni educative come parte della pratica standard di riabilitazione cardiaca. Le sessioni saranno le stesse per entrambi i bracci di studio e si allineeranno alle sessioni di educazione alimentare che questi pazienti verrebbero solitamente impartite durante il loro normale programma di riabilitazione cardiaca. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una sessione aggiuntiva di educazione alimentare simile alle sessioni di pratica standard, contenente solo le informazioni solitamente fornite nel programma di riabilitazione cardiaca. I contenuti e i materiali per queste sessioni possono essere forniti di persona o sono disponibili come video preregistrati, accessibili dai partecipanti tramite Internet o DVD.
Comportamentale: Istruzione standard
I consigli dietetici forniti come parte della riabilitazione cardiaca standard saranno preregistrati e forniti al gruppo di controllo. Questa sessione educativa sarà in aggiunta alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di proteine ​​(g/kg/giorno).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Effetto dell'intervento tra gruppi per l'assunzione di proteine ​​nella dieta nei gruppi di intervento e di controllo. L'assunzione di proteine ​​viene valutata con un diario alimentare di tre giorni.
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di un basso apporto proteico nei pazienti con malattia coronarica.
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Assunzione proteica media e percentuale di partecipanti con assunzione proteica <1,2 g/kg/giorno e <0,8 g/kg/giorno.
Basale, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Modifica delle prestazioni da seduto a in piedi (forza delle gambe).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Effetto dell'intervento tra i gruppi per le prestazioni da seduto a in piedi nei gruppi di intervento e di controllo. Verrà registrato il tempo impiegato per completare cinque sedute consecutive alle tribune.
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Variazione del punteggio di rischio di sarcopenia e attività fisica auto-riportata.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Effetto dell'intervento tra gruppi per i punteggi del questionario nei gruppi di intervento e di controllo. Il rischio di sarcopenia e l'attività fisica sono valutati utilizzando rispettivamente il questionario SARC-F modificato (SARC-F+EBM; include l'età e l'indice di massa corporea) e il questionario sui segni vitali dell'attività fisica (PAVS).
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Differenza nell'assunzione di proteine ​​tra pazienti con e senza probabile sarcopenia.
Lasso di tempo: Basale, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
La probabile sarcopenia viene valutata utilizzando il tempo da seduti a in piedi. Il punto limite per la probabile sarcopenia sarà >15 secondi per completare cinque sedute in piedi, come proposto dal gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani-2.
Basale, fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Modifica della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
L'effetto dell'intervento tra i gruppi per la circonferenza della vita sarà valutato come un semplice indicatore della composizione corporea.
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Affidabilità della circonferenza vita autovalutata.
Lasso di tempo: 24 ore.
Sebbene siano in vigore le restrizioni COVID-19, ai partecipanti sarà richiesto di completare la propria misurazione della circonferenza della vita. Le misure saranno prese a distanza di 24 ore per determinarne l'affidabilità.
24 ore.
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane.
L'adesione sarà valutata come numero di sessioni formative completate dai partecipanti, come percentuale di quelle prescritte.
Fino a 12 settimane.
Attrito.
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
L'attrito sarà valutato come percentuale di partecipanti che abbandonano l'intervento prima del completamento del periodo di studio.
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Verranno segnalati gli eventi avversi (come lesioni o malattie) che sono direttamente correlati all'intervento.
Fino a 12 settimane e fino a 24 settimane; punti temporali determinati dalla durata standard CR.
Comprensione e valutazione dell'intervento.
Lasso di tempo: Basale e fino a 12 settimane.
Un breve questionario determinerà la comprensione da parte dei pazienti del materiale educativo e la loro valutazione dell'intervento
Basale e fino a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria University

Collaboratori

Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alasdair O'Doherty, PhD, University of Northumbria at Newcastle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 296288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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