Elektrická stimulace vestibulárního nervu (VeNS) jako léčba úzkosti
12. ledna 2024 aktualizováno: Neurovalens Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti stimulace vestibulárního nervu (VeNS) ve srovnání s falešnou kontrolou pro léčbu úzkosti.
Je známo, že úzkost je jedním z nejčastějších zdravotních problémů v obecné populaci a nejběžnějším problémem duševního zdraví a je spojena s několika zdravotními důsledky.
Je známo, že léky jsou účinné a v současné době slouží jako primární léčba úzkosti, ale přicházejí s rizikem nežádoucích účinků.
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT-1) se také ukázala jako účinná a bezpečnější při léčbě úzkosti, ale má svá vlastní omezení, jako je čas, náklady a požadovaný výcvik.
Vztah mezi vestibulární stimulací a úzkostí je nadále zkoumán, avšak jeho užitečnost při léčbě úzkosti je stále neznámá.
Ukázalo se, že samotná vestibulární stimulace je bezpečná napříč různými populacemi.
Pokud se prokáže, že vestibulární stimulace je účinná při léčbě úzkosti, mohla by sloužit jako bezpečnější alternativa k lékům.
Mohlo by také vyžadovat méně nákladů, času a školení než CBT-1, což poskytuje možnost léčby, která je nejen bezpečná a účinná, ale je široce dostupná pro širokou populaci.
Může také představovat alternativní intervenci pro pacienty, kteří nereagují nebo odmítají léky.
V důsledku toho se tato studie snaží vyhodnotit účinnost neinvazivní elektrické stimulace vestibulárního nervu jako metody zlepšení kvality a kvantity spánku ve srovnání s falešnou kontrolou u pacientů s nově diagnostikovanou úzkostí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let a ≤ 80 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Uveďte klinicky významné příznaky úzkosti, definované jako skóre 10 nebo vyšší na stupnici Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. vydání (GAD-7)
- Schopnost a ochota absolvovat všechny studijní návštěvy a procedury
- Souhlasíte s tím, že budete zařízení používat každý den
- Souhlas se zapojením do zkušebních mentorů
- Souhlasíte s tím, že po dobu trvání zkoušky nebudete používat léky na předpis ani volně prodejné léky proti úzkosti
- Přístup k Wi-Fi
- Přístup k chytrému telefonu Apple nebo Android
Kritéria vyloučení
- Anamnéza poškození kůže, ekzému nebo jiného dermatologického onemocnění (např. psoriáza) postihující kůži za ušima.
- Předchozí diagnóza infekce HIV nebo AIDS (je známo, že HIV způsobuje vestibulární neuropatii, která by bránila žilním žilám fungovat)
- Použití beta-blokátorů do 1 měsíce od zahájení studie
- Užívání antidepresiv nebo nestabilní dávka do 3 měsíců od zahájení studie
- Léky na úzkost (pokud není režim stabilní poslední 3 měsíce).
- Anamnéza mrtvice nebo těžkého poranění hlavy (definované poraněním hlavy, které vyžadovalo kraniotomii nebo endotracheální intubaci). (V případě, že by to poškodilo neurologické dráhy zapojené do vestibulární stimulace).
- Přítomnost trvale implantovaného lékařského zařízení nebo stimulátoru napájeného baterií (např. kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor vagového nervu atd.).
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce (adekvátní antikoncepční opatření, jak to vyžadují místní předpisy nebo praxe)
- Anamnéza epilepsie
- Historie aktivních migrén s aurou
- Poranění hlavy v anamnéze vyžadující intenzivní péči nebo neurochirurgický zákrok
- Historie kognitivní poruchy
- Anamnéza bipolárních, psychotických poruch nebo poruch spojených s užíváním návykových látek
- Pravidelné užívání (více než dvakrát měsíčně) antihistaminik během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza nebo přítomnost malignity během posledního roku (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže a in-situ karcinomů)
- Diagnóza myelofibrózy nebo myelodysplastického syndromu.
- Předchozí použití zařízení Modius
- Účast v jiných klinických studiích sponzorovaných společností Neurovalens
- Účast na jakýchkoli jiných studiích úzkosti
- Mít člena stejné domácnosti, který se právě účastní této studie.
- Nemluví plynně anglicky
- Anamnéza vestibulární dysfunkce nebo jiného onemocnění vnitřního ucha, jak naznačují následující screeningové otázky:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Aktivní zařízení využívá technologii nazývanou stimulace vestibulárního nervu (VeNS).
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
|
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)).
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešné zařízení vypadá identicky jako aktivní zařízení a interaguje s aplikací podobným způsobem jako aktivní zařízení.
Po omezenou dobu (30 sekund) na uživatele aplikuje určitou stimulaci, než se během dalších 20 sekund sníží na nulu, čímž vytvoří dojem aktivního zařízení.
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům s hydrogelovými elektrodami umístěnými nad mastoidními výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
|
Zařízení VeNS využívá technologii zvanou galvanická vestibulární stimulace (GVS) (někdy nazývaná stimulace vestibulárního nervu (VeNS)).
Zařízení bude umístěno na hlavě způsobem analogickým ke sluchátkům a bude dodávat malý elektrický proud do kůže za ušima přes mastoidní výběžky.
Účastníkům bude doporučeno používat zařízení doma 1 hodinu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve srovnání s kontrolní skupinou na účastníky s úzkostí (rozsah 0-21) s vyšším skóre indikujícím závažnější úzkost.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit bezpečnost zařízení VeSTAL vzhledem ke kontrolní skupině z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
|
4 týdny
|
|
Kvalita života pomocí skóre SF-36
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinek přístroje VeNS ve srovnání s kontrolní skupinou na kvalitu života.
SF-36 je krátký dotazník o 36 položkách (rozsah 0-100) s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
|
4 týdny
|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: 4 týdny
|
Vyhodnotit účinek zařízení VeNS ve vztahu ke kontrolní skupině na účastníky s nespavostí.
ISI je sebehodnotící stupnice hodnotící závažnost symptomů nespavosti (rozmezí 0–28), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teris Cheung, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUAS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data budou přenášena v zašifrovaném formátu PDF.
Zaměstnanci zkušební verze dostanou pokyny, jak sdílet zkušební data, a získají přístup k jedné konkrétní části řízené cloudové služby, která je řízena prostřednictvím přístupu založeného na rolích.
Jakmile se u služby ověří a služba ověří, že mají správnou roli pro přístup do systému, budou přesměrováni na jedinou webovou stránku v rámci aplikace, kde budou moci nahrát zašifrované PDF.
Toto PDF se generuje za chodu, a proto není uloženo na jiném místě, které by mohlo být kompromitováno.
Generování PDF za chodu znamená, že zdrojová data jsou extrahována z databáze, zpracována a doručena v rámci jediného požadavku.
Tyto údaje budou přeneseny pro každý subjekt, když dokončí účast ve studii.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .