Elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS) als Behandlung von Angstzuständen
12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervenstimulation (VeNS) im Vergleich zu einer Scheinkontrolle zur Behandlung von Angstzuständen.
Angst ist bekanntermaßen eines der häufigsten Gesundheitsprobleme in der Allgemeinbevölkerung und das häufigste psychische Gesundheitsproblem und wurde mit mehreren gesundheitlichen Folgen in Verbindung gebracht.
Medikamente sind als wirksam bekannt und dienen derzeit als primäre Behandlung von Angstzuständen, bergen jedoch das Risiko von Nebenwirkungen.
Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT-1) hat sich ebenfalls als wirksam und sicherer bei der Behandlung von Angstzuständen erwiesen, weist jedoch ihre eigenen Einschränkungen wie Zeit, Kosten und erforderliche Schulung auf.
Die Beziehung zwischen vestibulärer Stimulation und Angst wird weiterhin erforscht, ihr Nutzen bei der Behandlung von Angst ist jedoch noch unbekannt.
Die vestibuläre Stimulation selbst hat sich in mehreren Populationen als sicher erwiesen.
Wenn sich die vestibuläre Stimulation bei der Behandlung von Angst als wirksam erweist, könnte sie als sicherere Alternative zu Medikamenten dienen.
Es könnte auch weniger Kosten, Zeit und Schulung erfordern als CBT-1 und eine Behandlungsoption bieten, die nicht nur sicher und wirksam ist, sondern auch der allgemeinen Bevölkerung allgemein zur Verfügung steht.
Es könnte auch eine alternative Intervention für Patienten darstellen, die nicht darauf ansprechen oder Medikamente ablehnen.
Folglich zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Vestibularnervenstimulation als Methode zur Verbesserung der Schlafqualität und -quantität im Vergleich zu einer Scheinkontrolle bei Patienten mit neu diagnostizierter Angst zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Melden Sie klinisch signifikante Angstsymptome, definiert als eine Punktzahl von 10 oder höher auf der Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. Ausgabe (GAD-7)
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen
- Zustimmung zur täglichen Nutzung des Geräts
- Vereinbarung, mit Studienmentoren zusammenzuarbeiten
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Angstmedikamente zu verwenden
- Zugriff auf WLAN
- Zugriff auf Apple- oder Android-Smartphone
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betrifft.
- Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde)
- Verwendung von Betablockern innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie
- Verwendung von Antidepressiva oder instabiler Dosis innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie
- Medikamente gegen Angstzustände (sofern das Regime in den letzten 3 Monaten nicht stabil war).
- Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
- Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahme gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten)
- Geschichte der Epilepsie
- Geschichte der aktiven Migräne mit Aura
- Vorgeschichte einer Kopfverletzung, die eine Intensivpflege oder Neurochirurgie erfordert
- Geschichte der kognitiven Beeinträchtigung
- Vorgeschichte von bipolaren, psychotischen oder Substanzgebrauchsstörungen
- Regelmäßige Einnahme (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Malignomen innerhalb des letzten Jahres (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen)
- Diagnose einer Myelofibrose oder eines myelodysplastischen Syndroms.
- Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
- Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten klinischen Studien
- Teilnahme an anderen Angststudien
- Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt.
- Nicht fließend in englischer Sprache
- Vorgeschichte einer vestibulären Dysfunktion oder einer anderen Innenohrerkrankung, wie durch die folgenden Screening-Fragen angezeigt:
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiv
Das aktive Gerät nutzt eine Technologie, die als Vestibularnervenstimulation (VeNS) bezeichnet wird.
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet).
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Schein-Komparator: Schein
Das Scheingerät sieht identisch mit dem aktiven Gerät aus und interagiert mit der App auf ähnliche Weise wie das aktive Gerät.
Es stimuliert einen Benutzer für einen begrenzten Zeitraum (30 Sekunden), bevor es über weitere 20 Sekunden auf Null abfällt, wodurch der Eindruck eines aktiven Geräts entsteht.
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern mit Hydrogel-Elektroden über den Warzenfortsätzen auf den Kopf aufgesetzt.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Das VeNS-Gerät verwendet eine Technologie namens galvanische vestibuläre Stimulation (GVS) (manchmal auch als vestibuläre Nervenstimulation (VeNS) bezeichnet).
Das Gerät wird analog zu Kopfhörern auf den Kopf gesetzt und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 1 Stunde pro Tag zu Hause zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Angstzuständen (Bereich 0-21), wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Angst hindeutet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Sicherheit des VeSTAL-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
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4 Wochen
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Lebensqualität mit SF-36-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität.
SF-36 ist eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (Bereich 0-100), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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4 Wochen
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Insomnia Severity Index (ISI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bewertung der Wirkung des VeNS-Geräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit.
ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbstbeurteilung, die den Schweregrad von Schlaflosigkeitssymptomen (Bereich 0-28) bewertet, wobei höhere Werte eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Teris Cheung, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UUAS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen.
Das Testpersonal erhält Anweisungen, wie die Testdaten geteilt werden können, und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird.
Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie die richtige Rolle für den Zugriff auf das System haben, werden sie zu einer einzigen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können.
Dieses PDF wird im laufenden Betrieb generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der kompromittiert werden könnte.
Die Generierung des PDF on the fly bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage geliefert werden.
Diese Daten werden für jeden Probanden übertragen, wenn er die Teilnahme an der Studie beendet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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