- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04999709
Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som behandling af angst
12. januar 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af vestibulær nervestimulering (VeNS) sammenlignet med en sham-kontrol til behandling af angst.
Angst er kendt for at være en af de mest almindelige sundhedsproblemer i den almindelige befolkning og det mest almindelige mentale sundhedsproblem og har været forbundet med flere sundhedsmæssige konsekvenser.
Medicin er kendt for at være effektive og fungerer i øjeblikket som den primære behandling for angst, men kommer med en risiko for bivirkninger.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT-1) har også vist sig at være effektiv og sikrere i behandlingen af angst, men præsenterer sine egne begrænsninger såsom tid, omkostninger og træning.
Forholdet mellem vestibulær stimulation og angst fortsætter med at blive udforsket, men dets anvendelighed i behandlingen af angst er stadig ukendt.
Vestibulær stimulering i sig selv har vist sig at være sikker på tværs af flere populationer.
Hvis vestibulær stimulation viser sig at være effektiv i behandlingen af angst, kan det tjene som et sikrere alternativ til medicin.
Det kan også kræve mindre omkostninger, tid og træning end CBT-1, hvilket giver en behandlingsmulighed, der ikke kun er sikker og effektiv, men bredt tilgængelig for den generelle befolkning.
Det kunne også præsentere en alternativ intervention for patienter, der ikke reagerer eller nægter medicin.
Derfor søger dette forsøg at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv elektrisk vestibulær nervestimulation som en metode til at forbedre søvnkvalitet og -kvantitet, sammenlignet med en falsk kontrol, hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med angst.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erin McCulloch
- Telefonnummer: +44 90991835
- E-mail: erin.mcculloch@neurovalens.com
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Underskrevet informeret samtykke
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Rapporter klinisk signifikante symptomer på angst, defineret som en score på 10 eller højere på Generalized Anxiety Disorder Scale, 7. udgave (GAD-7)
- Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer
- Aftale om at engagere sig i at bruge enheden på daglig basis
- Aftale om at samarbejde med prøvementorer
- Aftale om ikke at bruge receptpligtig eller håndkøbsmedicin i hele forsøgets varighed
- Adgang til Wi-Fi
- Adgang til Apple eller Android smartphone
Eksklusionskriterier
- Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne.
- Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage en vestibulær neuropati, som ville forhindre VenS i at virke)
- Brug af betablokkere inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
- Brug af antidepressiva eller ustabil dosis inden for 3 måneder efter start af studiet
- Medicin mod angst (medmindre regimet er stabilt i de sidste 3 måneder).
- En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade (som defineret ved en hovedskade, der krævede en kraniotomi eller endotracheal intubation). (I tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulering).
- Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.).
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode (tilstrækkelig præventionsmiddel som krævet af lokal lovgivning eller praksis)
- Epilepsis historie
- Historie om aktiv migræne med aura
- Anamnese med hovedskade, der kræver intensiv pleje eller neurokirurgi
- Historie med kognitiv svækkelse
- Anamnese med bipolære, psykotiske eller stofmisbrugsforstyrrelser
- Regelmæssig brug (mere end to gange om måneden) af antihistaminmedicin inden for de sidste 6 måneder.
- Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for det sidste år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinomer)
- En diagnose af myelofibrose eller et myelodysplastisk syndrom.
- Tidligere brug af Modius-enhed
- Deltagelse i andre kliniske forsøg sponsoreret af Neurovalens
- Deltagelse i andre angststudier
- Har et medlem af samme husstand, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse.
- Ikke flydende i engelsk sprog
- Anamnese med vestibulær dysfunktion eller anden sygdom i det indre øre som angivet af følgende screeningsspørgsmål:
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
Den aktive enhed anvender en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS).
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
VeNS-enheden anvender en teknologi kaldet galvanisk vestibulær stimulation (GVS) (nogle gange kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS)).
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
Sham-komparator: Falsk
Sham-enheden ser identisk ud med den aktive enhed og interagerer med appen på samme måde som den aktive enhed.
Den vil påføre en bruger en vis stimulation i en begrænset periode (30 sekunder), før den trappes ned til nul over yderligere 20 sekunder, hvilket skaber indtrykket af en aktiv enhed.
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner med hydrogelelektroder placeret over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
VeNS-enheden anvender en teknologi kaldet galvanisk vestibulær stimulation (GVS) (nogle gange kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS)).
Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne.
Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 1 time om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere effekten af VeNS-enheden i forhold til kontrolgruppen på deltagere med angst (interval 0-21) med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere sikkerheden af VeSTAL-enheden i forhold til kontrolgruppen med hensyn til forekomsten af uønskede hændelser.
|
4 uger
|
Livskvalitet ved hjælp af SF-36 score
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere effekten af VeNS-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på livskvaliteten.
SF-36 er en kortformsundersøgelse med 36 punkter (interval 0-100) med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
4 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere effekten af VeNS-enheden i forhold til kontrolgruppen på deltagere med søvnløshed.
ISI er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af søvnløshedssymptomer (interval 0-28) med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teris Cheung, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2021
Først opslået (Faktiske)
11. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUAS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive overført i et krypteret PDF-format.
Prøvepersonale vil blive givet vejledning om, hvordan de deler prøvedataene og givet adgang til en specifik sektion af en kontrolleret cloud-tjeneste, som styres via rollebaseret adgang.
Når de har autentificeret med tjenesten, og tjenesten bekræfter, at de har den rigtige rolle til at få adgang til systemet, vil de blive dirigeret til en enkelt webside i applikationen, hvor de vil være i stand til at uploade den krypterede PDF.
Denne PDF-fil genereres direkte og gemmes derfor ikke et andet sted, der kan blive kompromitteret.
Generering af PDF'en on the fly betyder, at kildedataene udtrækkes fra databasen, behandles og leveres i sammenhæng med en enkelt anmodning.
Disse data vil blive overført for hvert forsøgsperson, når de afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VeNS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageHIV-infektionerForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAggressionForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Centre for Fetal Programming, DenmarkHarvard School of Public Health (HSPH); Epidemic Health, Inc.Afsluttet
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringRefraktær akut myeloid leukæmiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityUkendt
-
Drexel UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFedme | OvervægtigForenede Stater