Stimolazione elettrica del nervo vestibolare (VeNS) come trattamento per l'ansia
12 gennaio 2024 aggiornato da: Neurovalens Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vestibolare (VeNS), rispetto a un controllo sham per il trattamento dell'ansia.
L'ansia è nota per essere uno dei problemi di salute più comuni nella popolazione generale e il problema di salute mentale più comune ed è stata associata a diverse conseguenze sulla salute.
I farmaci sono noti per essere efficaci e attualmente servono come trattamento primario per l'ansia, ma comportano il rischio di effetti avversi.
Anche la terapia cognitivo comportamentale (CBT-1) si è dimostrata efficace e più sicura nel trattamento dell'ansia, ma presenta i suoi limiti come il tempo, il costo e la formazione richiesti.
La relazione tra stimolazione vestibolare e ansia continua ad essere esplorata, tuttavia la sua utilità nel trattamento dell'ansia è ancora sconosciuta.
La stessa stimolazione vestibolare ha dimostrato di essere sicura in più popolazioni.
Se la stimolazione vestibolare si dimostrerà efficace nel trattamento dell'ansia, potrebbe servire come alternativa più sicura ai farmaci.
Potrebbe anche richiedere meno costi, tempo e formazione rispetto alla CBT-1, fornendo un'opzione terapeutica non solo sicura ed efficace, ma ampiamente disponibile per la popolazione generale.
Potrebbe anche presentare un intervento alternativo per i pazienti che non rispondono o rifiutano i farmaci.
Di conseguenza, questo studio cerca di valutare l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del nervo vestibolare come metodo per migliorare la qualità e la quantità del sonno, rispetto a un controllo fittizio, in pazienti con nuova diagnosi di ansia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato firmato
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni al momento della firma del consenso informato.
- Segnalare sintomi di ansia clinicamente significativi, definiti come un punteggio di 10 o superiore sulla scala del disturbo d'ansia generalizzata, 7a edizione (GAD-7)
- Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio
- Accordo per impegnarsi con l'utilizzo del dispositivo su base giornaliera
- Accordo per impegnarsi con mentori di prova
- Accordo di non utilizzare farmaci per l'ansia da prescrizione o da banco per tutta la durata del processo
- Accesso al Wi-Fi
- Accesso a smartphone Apple o Android
Criteri di esclusione
- Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie.
- Precedente diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare)
- Uso di beta-bloccanti entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Uso di antidepressivi o dose instabile entro 3 mesi dall'inizio dello studio
- Farmaci per l'ansia (a meno che il regime non sia stabile negli ultimi 3 mesi).
- Una storia di ictus o trauma cranico grave (come definito da un trauma cranico che ha richiesto una craniotomia o un'intubazione endotracheale). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
- Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo adeguato (misura contraccettiva adeguata come richiesto dalla normativa o pratica locale)
- Storia dell'epilessia
- Storia di emicranie attive con aura
- Storia di trauma cranico che richiede terapia intensiva o neurochirurgia
- Storia di deterioramento cognitivo
- Storia di disturbi bipolari, psicotici o da uso di sostanze
- Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi o presenza di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e dei carcinomi in situ)
- Una diagnosi di mielofibrosi o sindrome mielodisplastica.
- Utilizzo precedente del dispositivo Modius
- Partecipazione ad altri studi clinici sponsorizzati da Neurovalens
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sull'ansia
- Avere un membro della stessa famiglia che sta attualmente partecipando a questo studio.
- Non fluente in lingua inglese
- Anamnesi di disfunzione vestibolare o altra malattia dell'orecchio interno come indicato dalle seguenti domande di screening:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo
Il dispositivo attivo utilizza una tecnologia denominata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Comparatore fittizio: Falso
Il dispositivo fittizio sembra identico al dispositivo attivo e interagisce con l'app in modo simile al dispositivo attivo.
Applicherà una certa stimolazione a un utente per un periodo di tempo limitato (30 secondi), prima di ridursi gradualmente a zero in altri 20 secondi, creando così l'impressione di un dispositivo attivo.
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie con elettrodi in idrogel posizionati sopra i processi mastoidei.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Il dispositivo VeNS utilizza una tecnologia chiamata stimolazione vestibolare galvanica (GVS) (a volte chiamata stimolazione del nervo vestibolare (VeNS)).
Il dispositivo verrà posizionato sulla testa in modo analogo alle cuffie e fornirà una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie, sopra i processi mastoidei.
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il dispositivo a casa per 1 ora al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo sui partecipanti con ansia (intervallo 0-21) con punteggio più alto che indica un'ansia più grave.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare la sicurezza del dispositivo VeSTAL rispetto al gruppo di controllo, in termini di occorrenza di eventi avversi.
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4 settimane
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Qualità della vita utilizzando i punteggi SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutare l'effetto del dispositivo VeNS, rispetto al gruppo di controllo, sulla qualità della vita.
SF-36 è un sondaggio in forma breve di 36 item (intervallo 0-100) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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4 settimane
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Punteggio Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per valutare l'effetto del dispositivo VeNS, relativo al gruppo di controllo sui partecipanti con insonnia.
L'ISI è una scala di valutazione self-report che valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia (range 0-28) con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teris Cheung, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UUAS001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati verranno trasferiti in un formato PDF crittografato.
Il personale di prova riceverà indicazioni su come condividere i dati di prova e avrà accesso a una sezione specifica di un servizio cloud controllato che è controllato tramite accesso basato sui ruoli.
Una volta che si sono autenticati con il servizio e il servizio ha verificato che hanno il ruolo corretto per accedere al sistema, verranno indirizzati a un'unica pagina Web all'interno dell'applicazione dove potranno caricare il PDF crittografato.
Questo PDF viene generato al volo e pertanto non viene archiviato in un'altra posizione che potrebbe essere compromessa.
Generare il PDF al volo significa che i dati di origine vengono estratti dal database, elaborati e consegnati nel contesto di un'unica richiesta.
Questi dati saranno trasferiti per ogni soggetto quando completeranno la partecipazione allo studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .