- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04999709
Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) ahdistuksen hoitoon
perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen koe, jolla arvioitiin vestibulaarihermostimulaation (VeNS) tehokkuutta ahdistuksen hoitoon verrattuna valekontrolliin.
Ahdistuneisuuden tiedetään olevan yksi yleisimmistä terveysongelmista väestössä ja yleisin mielenterveysongelma, ja siihen on liitetty useita terveysvaikutuksia.
Lääkkeiden tiedetään olevan tehokkaita, ja ne toimivat tällä hetkellä ensisijaisena ahdistuksen hoitona, mutta niihin liittyy haittavaikutusten riski.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-1) on myös osoitettu tehokkaaksi ja turvallisemmaksi ahdistuksen hoidossa, mutta sillä on omat rajoituksensa, kuten vaadittava aika, kustannukset ja koulutus.
Vestibulaarisen stimulaation ja ahdistuksen välistä suhdetta tutkitaan edelleen, mutta sen hyödyllisyyttä ahdistuksen hoidossa ei vielä tunneta.
Vestibulaarisen stimulaation on osoitettu olevan turvallista useissa eri väestöryhmissä.
Jos vestibulaarisen stimulaation osoitetaan olevan tehokas ahdistuksen hoidossa, se voisi toimia turvallisempana vaihtoehtona lääkkeille.
Se voi myös vaatia vähemmän kustannuksia, aikaa ja koulutusta kuin CBT-1, mikä tarjoaa hoitovaihtoehdon, joka ei ole vain turvallinen ja tehokas, vaan myös laajasti yleisön saatavilla.
Se voisi myös tarjota vaihtoehtoisen toimenpiteen potilaille, jotka eivät reagoi tai kieltäytyvät lääkityksestä.
Tästä syystä tämä tutkimus pyrkii arvioimaan ei-invasiivisen sähköisen vestibulaarisen hermostimulaation tehokkuutta unen laadun ja määrän parantamiseen verrattuna valekontrolliin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ahdistuneisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ilmoita kliinisesti merkittävistä ahdistuneisuuden oireista, jotka määritellään pistemääränä 10 tai enemmän yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla, 7. painos (GAD-7)
- Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet
- Sopimus, että käytät laitetta päivittäin
- Sopimus yhteistyöstä kokeilumentoreiden kanssa
- Sopimus olla käyttämättä reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä kokeen ajan
- Wi-Fi-yhteys
- Pääsy Apple- tai Android-älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu dermatologinen sairaus (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon.
- Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDSista (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi vens:ää toimimasta)
- Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Masennuslääkkeiden käyttö tai epävakaa annos 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- Ahdistuneisuuslääkitys (ellei hoito ole vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma (määritelty päävammalla, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota). (Jos tämä vahingoitti vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä).
- Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (asianmukainen ehkäisymenetelmä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti)
- Epilepsian historia
- Aktiivisen migreenin historia auralla
- Aiempi päävamma, joka vaatii tehohoitoa tai neurokirurgiaa
- Kognitiivisen vajaatoiminnan historia
- Aiemmat kaksisuuntaiset, psykoottiset tai päihdehäiriöt
- Säännöllinen (yli kahdesti kuukaudessa) antihistamiinilääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ karsinoomat)
- Myelofibroosin tai myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
- Modius-laitteen aikaisempi käyttö
- Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin
- Osallistuminen muihin ahdistuneisuustutkimuksiin
- Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen.
- Ei sujuvasti englantia
- Aiempi vestibulaarinen toimintahäiriö tai muu sisäkorvan sairaus, kuten seuraavat seulontakysymykset osoittavat:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivinen laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
Huijausvertailija: Sham
Huijauslaite näyttää identtiseltä aktiivisen laitteen kanssa ja on vuorovaikutuksessa sovelluksen kanssa samalla tavalla kuin aktiivinen laite.
Se stimuloi käyttäjää rajoitetun ajan (30 sekuntia), minkä jälkeen se pienenee nollaan seuraavan 20 sekunnin aikana, mikä luo vaikutelman aktiivisesta laitteesta.
Laite asetetaan päähän samalla tavalla kuin kuulokkeet, joissa on hydrogeelielektrodit mastoidisten prosessejen päälle.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
VeNS-laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan galvaaniseksi vestibulaaristimulaatioksi (GVS) (kutsutaan joskus vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS)).
Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli.
Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 1 tunti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioimaan VeNS-laitteen vaikutusta verrattuna kontrolliryhmään osallistujiin, joilla on ahdistuneisuus (vaihteluväli 0-21), joilla on korkeampi pistemäärä, joka osoittaa vakavampaa ahdistusta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeSTAL-laitteen turvallisuutta verrokkiryhmään verrattuna haittatapahtumien esiintymisen suhteen.
|
4 viikkoa
|
Elämänlaatua käyttämällä SF-36-pisteitä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään.
SF-36 on 36 kohdan lyhyt kysely (alue 0-100), jonka korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
4 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida VeNS-laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään.
ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Teris Cheung, PhD, Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUAS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa.
Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä.
Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston.
Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua.
PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä.
Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VeNS
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainValmis
-
Neurovalens Ltd.R D Gardi Medical College, UjjainValmis
-
Neurovalens Ltd.Ulster UniversityValmisAhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Neurovalens Ltd.The Hong Kong Polytechnic University; University of UlsterValmisUnettomuus | UnihäiriötHong Kong, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Neurovalens Ltd.Compliance Solutions Ltd.; RD Gardi Medical CollegeValmis