Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hlasu rodičů na snížení bolesti při punkci paty u vysoce rizikových novorozenců

3. března 2022 aktualizováno: National Yang Ming University
Rizikoví novorozenci jsou nuceni být odloučeni od rodičů z důvodu hospitalizace a klinická lékařská léčba často způsobuje bolest a fyzický stres u rizikových novorozenců. Mnoho literatury potvrdilo, že hlas matky pozitivně pomáhá fyziologii rizikových novorozenců, ale jen málo studií bylo provedeno o hlasu otce. Rodičovský proces však není jen spojnicí mezi vztahem matka-dítě, ale také vlivem hlasu rodičů na rizikové novorozence. Rodičovské role se očekávají. Účelem této studie je prozkoumat účinnost hlasové intervence rodičů u vysoce rizikových punkcí paty novorozenců při snižování bolesti a dále porovnat vlastnosti hlasu matky a otce s analýzou stupně bolesti u vysoce rizikových novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je druh experimentálního výzkumného designu. Subjekty jsou 105 kojenců s gestačním týdnem delším než 32 týdnů. Náhodně přidělení jsou rozděleni do jedné skupiny po 35 v kontrolní skupině a 35 v každé experimentální skupině. Třetí den po porodu rizikového novorozence trvá punkce paty tři minuty před punkcí paty až deset minut po punkci. Kontrolním skupinám byla poskytnuta pouze všeobecná rutinní péče, zatímco dvě rodičovské experimentální skupiny obdržely zásah, kdy záznam hlasu rodičů při čtení dětské knihy. Ve třech skupinách byla bolest vysoce rizikových novorozenců měřena pomocí Heartbeat, Respiration and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) tři minuty před punkcí paty, během punkce a první, pátou a desátou minutu po punkci. . Doufáme, že výsledky této studie mohou pomoci vysoce rizikovým novorozencům snížit bolest nelékovými opatřeními a porozumět vlivu různých hlasových charakteristik na vývoj kojenců, a poskytnout tak budoucímu pečovatelskému personálu podporující očekávání rodičovské role a reference klinické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11221
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce rizikoví novorozenci starší 32 týdnů.
  • Ti, kteří chtějí získat odběr krevního filmu na novorozenecké promítání třetí den narození.
  • Inkubátor slouží k péči během hospitalizace.
  • Matka nebo otec zkoumaného subjektu se může testu zúčastnit po celou dobu.
  • Po vysvětlení a přečtení formuláře souhlasu rodiče zkoumaných osob souhlasí s účastí ve výzkumu a získají písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Apgar je v páté minutě stále pod 7.
  • Ošetření vysokofrekvenčním přetlakovým respirátorem.
  • Trpí vrozenými chorobami včetně: malformace zvukovodu, dětská mozková obrna, Downův syndrom, vrozená cyanotická srdeční vada.
  • Po posouzení lékařem by měla pacientka vzhledem ke stavu pokračovat v hladovění nebo omezit kojení na požádání.
  • Nestabilita hladiny glukózy v krvi po narození vyžaduje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi a prodělala více než tři (včetně) propíchnutí paty.
  • Porodní poranění těla v důsledku procesu porodu, jako je zlomená hlava plodu a zlomená klíční kost.
  • Jsou léčeni sedativy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matčin hlas
Novorozenci dostávají zásah, že záznam matčina hlasu čtení dětské knihy. A bolest vysoce rizikových novorozenců byla měřena pomocí Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) tři minuty před punkcí paty, během punkce a první, pátou a desátou minutu po punkci.
Behaviorální: Hlas rodičů
intervencí je záznam hlasu rodičů při čtení dětské knihy.
Experimentální: Otcův hlas
Novorozenci dostávají zásah, že záznam otcova hlasu čtení dětské knihy. A bolest vysoce rizikových novorozenců byla měřena pomocí Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) tři minuty před punkcí paty, během punkce a první, pátou a desátou minutu po punkci.
Behaviorální: Hlas rodičů
intervencí je záznam hlasu rodičů při čtení dětské knihy.
Žádný zásah: kontrolní skupina
Když kojenci podstupovali proceduru punkce paty, byla kontrolní skupina v rutinní péči. A bolest vysoce rizikových novorozenců byla měřena pomocí Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) tři minuty před punkcí paty, během punkce a první, pátou a desátou minutu po punkci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence od 3. minuty před vpichem paty do 10. minuty po vpichu paty
Časové okno: Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty
Změna srdeční frekvence od 3. minuty před vpichem paty do 10. minuty po vpichu paty
Časové okno: Změřte srdeční frekvenci během punkce paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty.
Změřte srdeční frekvenci během punkce paty
Změna srdeční frekvence od 3. minuty před vpichem paty do 10. minuty po vpichu paty
Časové okno: Změřte srdeční frekvenci 1. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 1. minutu po punkci paty
Změna srdeční frekvence od 3. minuty před vpichem paty do 10. minuty po vpichu paty
Časové okno: Změřte srdeční frekvenci 5. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 5. minutu po punkci paty
Změna srdeční frekvence od 3. minuty před vpichem paty do 10. minuty po vpichu paty
Časové okno: Změřte srdeční frekvenci 10. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte srdeční frekvenci 10. minutu po punkci paty
Změna dechové frekvence od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty
Změna dechové frekvence od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte dechovou frekvenci během punkce paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci během punkce paty
Změna dechové frekvence od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte dechovou frekvenci 1. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 1. minutu po punkci paty
Změna dechové frekvence od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte dechovou frekvenci 5. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 5. minutu po punkci paty
Změna dechové frekvence od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte dechovou frekvenci 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte dechovou frekvenci 10. minutu po punkci paty
Změna saturace kyslíkem z 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte saturaci kyslíkem 3. minutu před punkcí paty
Změřte saturaci kyslíku 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíkem 3. minutu před punkcí paty
Změna saturace kyslíkem z 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte saturaci kyslíku během punkce paty
Změřte saturaci kyslíku 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíku během punkce paty
Změna saturace kyslíkem z 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte saturaci kyslíkem 1. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíku 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíkem 1. minutu po punkci paty
Změna saturace kyslíkem z 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte saturaci kyslíkem 5. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíku 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíkem 5. minutu po punkci paty
Změna saturace kyslíkem z 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte saturaci kyslíkem 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíku 3. minutu před punkcí paty, během a 1., 5. a 10. minutu po punkci paty
Změřte saturaci kyslíkem 10. minutu po punkci paty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakce na bolest od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte NIPS 3. minutu před punkcí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změřte NIPS 3. minutu před punkcí paty
Změna reakce na bolest od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte NIPS během propíchnutí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změřte NIPS během propíchnutí paty
Změna reakce na bolest od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte NIPS 1. minutu po propíchnutí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změřte NIPS 1. minutu po propíchnutí paty
Změna reakce na bolest od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte NIPS 5. minutu po propíchnutí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změřte NIPS 5. minutu po propíchnutí paty
Změna reakce na bolest od 3. minuty před punkcí paty do 10. minuty po punkci paty
Časové okno: Změřte NIPS 10. minutu po propíchnutí paty
Reakce na bolest hodnocená pomocí Neonatal Infants Pain Scale (NIPS). Hodnotící indikátory zahrnují 6 indikátorů chování: výraz obličeje, pláč, vzor dýchání, ruce, nohy a stav probuzení, kromě toho, že skóre pláče je rozděleno do tří bodů (0, 1 , 2 body) a zbytek jsou dva body (0 , 1 bod), celkové skóre je 0-7 bodů, čím vyšší skóre, tím vážnější bolest.
Změřte NIPS 10. minutu po propíchnutí paty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • YM109151F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hlas rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit