Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da voz dos pais para reduzir a dor da punção do calcanhar em neonatos de alto risco

3 de março de 2022 atualizado por: National Yang Ming University
Recém-nascidos de alto risco são forçados a serem separados de seus pais devido à hospitalização, e o tratamento médico clínico muitas vezes causa dor e estresse físico em recém-nascidos de alto risco. Muitas literaturas confirmaram que a voz da mãe é positivamente útil para a fisiologia de recém-nascidos de alto risco, mas poucos estudos foram realizados sobre a voz do pai. No entanto, o processo parental não é apenas um elo entre a relação mãe-filho, mas também o impacto da voz parental nos recém-nascidos de alto risco. As funções dos pais estão esperando. O objetivo deste estudo é explorar a eficácia da intervenção de voz dos pais na punção do calcanhar de recém-nascidos de alto risco na redução da dor e comparar as características da voz da mãe e do pai para a análise do grau de dor de recém-nascidos de alto risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um tipo de projeto de pesquisa experimental. Os sujeitos são 105 bebês com semanas gestacionais de mais de 32 semanas. Alocados aleatoriamente são divididos em um grupo de 35 no grupo de controle e 35 em cada grupo experimental. No terceiro dia após o nascimento do recém-nascido de alto risco, os tempos de punção do calcanhar são de três minutos antes da punção do calcanhar a dez minutos após a punção. Os grupos de controle receberam apenas cuidados gerais de rotina, enquanto os dois grupos experimentais de pais receberam a intervenção que gravava a voz dos pais lendo um livro infantil. Nos três grupos, a dor dos recém-nascidos de alto risco foi medida com a Heartbeat, Respiration and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) em três minutos antes da punção do calcanhar, durante a punção e no primeiro, quinto e décimo minutos após a punção . Espera-se que os resultados deste estudo possam ajudar os recém-nascidos de alto risco a reduzir a dor com medidas não medicamentosas e entender a influência de diferentes características da voz no desenvolvimento dos bebês, de modo a fornecer aos futuros cuidadores que atendem a expectativa e o papel dos pais referência de atendimento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos de alto risco com mais de 32 semanas de idade.
  • Aqueles que desejam receber coleta de sangue para triagem neonatal no terceiro dia de nascimento.
  • A incubadora é utilizada para cuidados durante a internação.
  • A mãe ou o pai do sujeito da pesquisa podem participar do teste até o fim.
  • Após explicar e ler o termo de consentimento, os pais dos sujeitos da pesquisa concordam em participar da pesquisa e obter consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Apgar ainda está abaixo de 7 no quinto minuto.
  • Sendo tratado com um respirador de pressão positiva de alta frequência.
  • Sofrendo de doenças congênitas, incluindo: malformação do canal auditivo, paralisia cerebral, síndrome de Down, cardiopatia congênita cianótica.
  • Após avaliação do médico, a paciente deve continuar em jejum devido ao quadro ou restringir a amamentação em livre demanda.
  • A instabilidade da glicose no sangue após o nascimento requer monitoramento rigoroso da glicose no sangue e recebeu mais de três (incluindo) experiências de punção do calcanhar.
  • Lesões de nascimento do corpo devido ao processo de nascimento, como cabeça fetal quebrada e clavícula quebrada.
  • Estão recebendo tratamento médico com sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voz da mãe
Os neonatos recebem a intervenção que grava a voz da mãe lendo livro infantil. E a dor dos recém-nascidos de alto risco foi medida com o Heartbeat, Respiration, SPO2 e Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) em três minutos antes da punção do calcanhar, durante a punção e no primeiro, quinto e décimo minutos após a punção.
Comportamental: Voz dos Pais
a intervenção é a gravação da voz dos pais ao ler um livro infantil.
Experimental: A voz do pai
Os neonatos recebem a intervenção que grava a voz do pai lendo livro infantil. E a dor dos recém-nascidos de alto risco foi medida com o Heartbeat, Respiration, SPO2 e Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) em três minutos antes da punção do calcanhar, durante a punção e no primeiro, quinto e décimo minutos após a punção.
Comportamental: Voz dos Pais
a intervenção é a gravação da voz dos pais ao ler um livro infantil.
Sem intervenção: grupo de controle
Quando os lactentes foram submetidos ao procedimento de punção do calcanhar, o grupo controle estava sob cuidados de rotina. E a dor dos recém-nascidos de alto risco foi medida com o Heartbeat, Respiration, SPO2 e Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) em três minutos antes da punção do calcanhar, durante a punção e no primeiro, quinto e décimo minutos após a punção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Alteração na frequência cardíaca do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência cardíaca durante a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar.
Medir a frequência cardíaca durante a punção do calcanhar
Alteração na frequência cardíaca do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a frequência cardíaca no 1º minuto após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 1º minuto após a punção do calcanhar
Alteração na frequência cardíaca do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a frequência cardíaca no 5º minuto após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 5º minuto após a punção do calcanhar
Alteração na frequência cardíaca do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a frequência cardíaca no 10º minuto após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a frequência cardíaca no 10º minuto após a punção do calcanhar
Alteração da frequência respiratória do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Alteração da frequência respiratória do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência respiratória durante a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória durante a punção do calcanhar
Alteração da frequência respiratória do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência respiratória no 1º minuto após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 1º minuto após a punção do calcanhar
Alteração da frequência respiratória do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência respiratória no 5º minuto após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 5º minuto após a punção do calcanhar
Alteração da frequência respiratória do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Medir a frequência respiratória no 10º minuto após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Medir a frequência respiratória no 10º minuto após a punção do calcanhar
Mudança na saturação de oxigênio do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Medir a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Mudança na saturação de oxigênio do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a saturação de oxigênio durante a punção do calcanhar
Medir a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a saturação de oxigênio durante a punção do calcanhar
Mudança na saturação de oxigênio do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a saturação de oxigênio no 1º minuto após a punção do calcanhar
Medir a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a saturação de oxigênio no 1º minuto após a punção do calcanhar
Mudança na saturação de oxigênio do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a saturação de oxigênio no 5º minuto após a punção do calcanhar
Medir a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a saturação de oxigênio no 5º minuto após a punção do calcanhar
Mudança na saturação de oxigênio do 3º minuto antes da punção do calcanhar para o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça a saturação de oxigênio no 10º minuto após a punção do calcanhar
Medir a saturação de oxigênio no 3º minuto antes da punção do calcanhar, durante e nos 1º, 5º e 10º minutos após a punção do calcanhar
Meça a saturação de oxigênio no 10º minuto após a punção do calcanhar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta à dor do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça o NIPS no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Meça o NIPS no 3º minuto antes da punção do calcanhar
Mudança na resposta à dor do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça o NIPS durante a punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Meça o NIPS durante a punção do calcanhar
Mudança na resposta à dor do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça o NIPS no 1º minuto após a punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Meça o NIPS no 1º minuto após a punção do calcanhar
Mudança na resposta à dor do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça o NIPS no 5º minuto após a punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Meça o NIPS no 5º minuto após a punção do calcanhar
Mudança na resposta à dor do 3º minuto antes da punção do calcanhar até o 10º minuto após a punção do calcanhar
Prazo: Meça o NIPS no 10º minuto após a punção do calcanhar
Resposta à dor avaliada pela Neonatal Infants Pain Scale (NIPS), Os indicadores de avaliação incluem 6 indicadores de comportamento: expressão facial, choro, padrão respiratório, braços, pernas e estado de vigília, exceto que a pontuação do choro é dividida em três pontos (0, 1 , 2 pontos), e o restante são dois pontos (0 , 1 ponto), a pontuação total é de 0 a 7 pontos, quanto maior a pontuação, mais grave é a dor.
Meça o NIPS no 10º minuto após a punção do calcanhar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • YM109151F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Voz dos Pais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever