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Die Auswirkungen der Stimme der Eltern auf die Verringerung der Fersenpunktionsschmerzen bei Neugeborenen mit hohem Risiko

3. März 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University
Hochrisiko-Neugeborene müssen aufgrund von Krankenhausaufenthalten von ihren Eltern getrennt werden, und die klinische medizinische Behandlung verursacht bei Hochrisiko-Neugeborenen häufig Schmerzen und körperlichen Stress. Viele Fachliteratur hat bestätigt, dass die Stimme der Mutter einen positiven Einfluss auf die Physiologie von Hochrisiko-Neugeborenen hat, es wurden jedoch nur wenige Studien zur Stimme des Vaters durchgeführt. Der Erziehungsprozess ist jedoch nicht nur eine Verbindung zwischen der Mutter-Kind-Beziehung, sondern auch der Einfluss der elterlichen Stimme auf Hochrisiko-Neugeborene. Elternrollen erwarten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der elterlichen Stimmintervention bei Fersenpunktionen von Hochrisiko-Neugeborenen bei der Schmerzlinderung zu untersuchen und die Stimmeigenschaften von Mutter und Vater weiter mit der Analyse des Schmerzgrades von Hochrisiko-Neugeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Art experimentelles Forschungsdesign. Bei den Probanden handelt es sich um 105 Säuglinge mit einer Schwangerschaftswoche von mehr als 32 Wochen. Nach dem Zufallsprinzip werden sie in eine Gruppe von 35 in der Kontrollgruppe und 35 in jeder Versuchsgruppe aufgeteilt. Am dritten Tag nach der Geburt des Hochrisiko-Neugeborenen beträgt die Fersenpunktionszeit drei Minuten vor der Fersenpunktion bis zehn Minuten nach der Punktion. Die Kontrollgruppen erhielten nur allgemeine Routinebetreuung, während die beiden experimentellen Elterngruppen die Intervention erhielten, bei der die Stimme der Eltern beim Lesen eines Kinderbuchs aufgezeichnet wurde. In den drei Gruppen wurden die Schmerzen von Hochrisiko-Neugeborenen mit der Heartbeat, Respiration and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) drei Minuten vor der Fersenpunktion, während der Punktion sowie in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Punktion gemessen . Es besteht die Hoffnung, dass die Ergebnisse dieser Studie Hochrisiko-Neugeborenen dabei helfen können, ihre Schmerzen durch nichtmedikamentöse Maßnahmen zu lindern und den Einfluss unterschiedlicher Stimmmerkmale auf die Entwicklung von Säuglingen zu verstehen, um so zukünftiges Pflegepersonal zur Unterstützung der elterlichen Rollenerwartung und -erwartung bereitzustellen Referenz der klinischen Versorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisiko-Neugeborene über 32 Wochen.
  • Diejenigen, die am dritten Tag der Geburt einen Blutausstrich für das Neugeborenenscreening erhalten möchten.
  • Der Inkubator dient der Pflege während des Krankenhausaufenthaltes.
  • Die Mutter oder der Vater der Versuchsperson können durchgehend am Test teilnehmen.
  • Nach Erläuterung und Lektüre des Einverständnisformulars erklären sich die Eltern der Forschungsteilnehmer damit einverstanden, an der Forschung teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung einzuholen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Apgar-Score liegt in der fünften Minute immer noch unter 7.
  • Behandlung mit einem Hochfrequenz-Überdruck-Beatmungsgerät.
  • Leiden an angeborenen Krankheiten, einschließlich Gehörgangsfehlbildung, Zerebralparese, Down-Syndrom, angeborener zyanotischer Herzkrankheit.
  • Nach ärztlicher Einschätzung sollte die Patientin aufgrund der Erkrankung weiterhin fasten oder bei Bedarf das Stillen einschränken.
  • Eine Instabilität des Blutzuckerspiegels nach der Geburt erfordert eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels und hat mehr als drei (einschließlich) Fersenpunktionserfahrungen erlitten.
  • Geburtsverletzungen des Körpers aufgrund des Geburtsvorgangs, wie z. B. gebrochener Kopf des Fötus und gebrochenes Schlüsselbein.
  • Sie befinden sich in ärztlicher Behandlung mit Beruhigungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Stimme der Mutter
Neugeborene erhalten die Intervention, bei der die Stimme der Mutter beim Lesen eines Kinderbuchs aufgezeichnet wird. Und die Schmerzen von Hochrisiko-Neugeborenen wurden mit der Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) drei Minuten vor der Fersenpunktion, während der Punktion sowie in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Punktion gemessen.
Verhalten: Stimme der Eltern
Die Intervention besteht darin, die Stimme der Eltern beim Lesen eines Kinderbuchs aufzuzeichnen.
Experimental: Vaters Stimme
Neugeborene erhalten die Intervention, bei der die Stimme des Vaters beim Lesen eines Kinderbuchs aufgezeichnet wird. Und die Schmerzen von Hochrisiko-Neugeborenen wurden mit der Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) drei Minuten vor der Fersenpunktion, während der Punktion sowie in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Punktion gemessen.
Verhalten: Stimme der Eltern
Die Intervention besteht darin, die Stimme der Eltern beim Lesen eines Kinderbuchs aufzuzeichnen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Als sich die Säuglinge einer Fersenpunktion unterzogen, befand sich die Kontrollgruppe in routinemäßiger Pflege. Und die Schmerzen von Hochrisiko-Neugeborenen wurden mit der Heartbeat, Respiration, SPO2 and Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) drei Minuten vor der Fersenpunktion, während der Punktion sowie in der ersten, fünften und zehnten Minute nach der Punktion gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Herzfrequenz 3. Minute vor der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz 3. Minute vor der Fersenpunktion
Veränderung der Herzfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Herzfrequenz während der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion.
Messen Sie die Herzfrequenz während der Fersenpunktion
Veränderung der Herzfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Herzfrequenz in der 1. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz in der 1. Minute nach der Fersenpunktion
Veränderung der Herzfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Herzfrequenz 5. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz 5. Minute nach der Fersenpunktion
Veränderung der Herzfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Herzfrequenz 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Herzfrequenz 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Änderung der Atemfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Atemfrequenz 3. Minute vor der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz 3. Minute vor der Fersenpunktion
Änderung der Atemfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Atemfrequenz während der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz während der Fersenpunktion
Änderung der Atemfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Atemfrequenz in der 1. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 1. Minute nach der Fersenpunktion
Änderung der Atemfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Atemfrequenz 5 Minuten nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz 5 Minuten nach der Fersenpunktion
Änderung der Atemfrequenz von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Atemfrequenz 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz in der 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie in der 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Atemfrequenz 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Veränderung der Sauerstoffsättigung von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion
Veränderung der Sauerstoffsättigung von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Sauerstoffsättigung während der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung während der Fersenpunktion
Veränderung der Sauerstoffsättigung von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Sauerstoffsättigung 1. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 1. Minute nach der Fersenpunktion
Veränderung der Sauerstoffsättigung von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Sauerstoffsättigung 5. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 5. Minute nach der Fersenpunktion
Veränderung der Sauerstoffsättigung von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie die Sauerstoffsättigung 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 3. Minute vor der Fersenpunktion, während sowie 1., 5. und 10. Minute nach der Fersenpunktion
Messen Sie die Sauerstoffsättigung 10 Minuten nach der Fersenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzreaktion von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie den NIPS 3. Minute vor der Fersenpunktion
Die Schmerzreaktion wird mithilfe der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, mit der Ausnahme, dass der Weinen-Score in drei Punkte unterteilt ist (0, 1). , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Messen Sie den NIPS 3. Minute vor der Fersenpunktion
Veränderung der Schmerzreaktion von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie den NIPS während der Fersenpunktion
Die Schmerzreaktion wird mithilfe der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, mit der Ausnahme, dass der Weinen-Score in drei Punkte unterteilt ist (0, 1). , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Messen Sie den NIPS während der Fersenpunktion
Veränderung der Schmerzreaktion von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie den NIPS in der ersten Minute nach der Fersenpunktion
Die Schmerzreaktion wird mithilfe der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, mit der Ausnahme, dass der Weinen-Score in drei Punkte unterteilt ist (0, 1). , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Messen Sie den NIPS in der ersten Minute nach der Fersenpunktion
Veränderung der Schmerzreaktion von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie den NIPS 5 Minuten nach der Fersenpunktion
Die Schmerzreaktion wird mithilfe der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, mit der Ausnahme, dass der Weinen-Score in drei Punkte unterteilt ist (0, 1). , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Messen Sie den NIPS 5 Minuten nach der Fersenpunktion
Veränderung der Schmerzreaktion von der 3. Minute vor der Fersenpunktion bis zur 10. Minute nach der Fersenpunktion
Zeitfenster: Messen Sie den NIPS 10 Minuten nach der Fersenpunktion
Die Schmerzreaktion wird mithilfe der Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) bewertet. Die Bewertungsindikatoren umfassen 6 Verhaltensindikatoren: Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arme, Beine und Wachzustand, mit der Ausnahme, dass der Weinen-Score in drei Punkte unterteilt ist (0, 1). , 2 Punkte) und der Rest sind zwei Punkte (0 , 1 Punkt), die Gesamtpunktzahl beträgt 0-7 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schmerz.
Messen Sie den NIPS 10 Minuten nach der Fersenpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • YM109151F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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