Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhempien äänen vaikutukset kantapään pistokipujen vähentämiseen suuren riskin vastasyntyneillä

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: National Yang Ming University
Korkean riskin vastasyntyneet joutuvat eroon vanhemmistaan ​​sairaalahoidon vuoksi, ja kliininen lääkehoito aiheuttaa usein kipua ja fyysistä stressiä riskiryhmään kuuluville vastasyntyneille. Monet kirjallisuudet ovat vahvistaneet, että äidin ääni on positiivisesti hyödyllinen riskialttiiden vastasyntyneiden fysiologialle, mutta isän äänestä on tehty vain vähän tutkimuksia. Vanhemmuusprosessi ei kuitenkaan ole vain linkki äiti-lapsi-suhteen välillä, vaan myös vanhempien äänen vaikutus riskialttiisiin vastasyntyneisiin. Vanhemman roolit ovat odotettavissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vanhempien ääniinterventioiden tehokkuutta riskialttiiden vastasyntyneiden kantapääpunktiossa kivun lievittämisessä sekä verrata äidin ja isän ääniominaisuuksia korkean riskin vastasyntyneiden kipuasteen analyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on eräänlainen kokeellinen tutkimussuunnitelma. Koehenkilöt ovat 105 vauvaa, joiden raskausviikko on yli 32 viikkoa. Satunnaisesti jaetut jaetaan yhteen 35 henkilön ryhmään kontrolliryhmässä ja 35 kussakin koeryhmässä. Kolmantena päivänä suuren riskin vastasyntyneen syntymän jälkeen kantapään pistoajat kestävät kolme minuuttia ennen kantapääpunktiota kymmeneen minuuttiin pistoksen jälkeen. Kontrolliryhmät saivat vain yleistä rutiinihoitoa, kun taas kaksi vanhempien kokeellista ryhmää saivat interventiota, että vanhemmat tallensivat lastenkirjan lukemisen äänen. Kolmessa ryhmässä riskialttiiden vastasyntyneiden kipua mitattiin syke-, hengitys- ja vastasyntyneiden vauvakipuasteikolla (NIPS) kolmessa minuutissa ennen kantapääpunktiota, pistoksen aikana sekä ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenellä minuutilla pistoksen jälkeen. . Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan voivan auttaa riskialttiita vastasyntyneitä vähentämään kipua lääkkeettömillä toimenpiteillä ja ymmärtämään eri ääniominaisuuksien vaikutusta vauvojen kehitykseen, jotta tulevaisuuden hoitohenkilöstö auttaisi vanhemman roolin odotuksia ja referenssi kliinisestä hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin vastasyntyneet yli 32 viikon ikäiset.
  • Ne, jotka haluavat saada verifilmikokoelman vastasyntyneiden näytökseen kolmantena syntymäpäivänä.
  • Hautomoa käytetään hoitoon sairaalahoidon aikana.
  • Tutkittavan äiti tai isä voi osallistua kokeeseen koko matkan.
  • Selvitettyään ja luettuaan suostumuslomakkeen tutkittavien vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja hankkimaan kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Apgar Score on edelleen alle 7 viidennellä minuutilla.
  • Hoidetaan korkeataajuisella ylipainehengityssuojaimella.
  • Kärsivät synnynnäisistä sairauksista, mukaan lukien: korvakäytävän epämuodostumat, aivohalvaus, Downin oireyhtymä, synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus.
  • Lääkärin arvion jälkeen potilaan tulee jatkaa paastoa tilan vuoksi tai rajoittaa imetystä tarpeen mukaan.
  • Verensokerin epävakaus syntymän jälkeen vaatii tarkkaa verensokerin seurantaa ja on saanut yli kolme (mukaan lukien) kantapään pistokokemusta.
  • Synnytyksen aiheuttamat kehon synnytysvammat, kuten murtunut sikiön pää ja murtunut solisluu.
  • Saat lääketieteellistä hoitoa rauhoitetuilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidin ääni
Vastasyntyneet saavat väliintulon, että äidin ääni nauhoitetaan lastenkirjan lukemisesta. Ja riskialttiiden vastasyntyneiden kipua mitattiin Heartbeat-, Hengitys-, SPO2- ja Neonatal Infant Pain Scale -asteikolla (NIPS) kolmessa minuutissa ennen kantapääpunktiota, pistoksen aikana ja ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenellä minuutilla pistoksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Vanhempien ääni
interventio on äänitys vanhempien ääni lukea lasten kirjaa.
Kokeellinen: Isän ääni
Vastasyntyneet saavat väliintulon, että isän ääni tallennetaan lastenkirjan lukemisesta. Ja riskialttiiden vastasyntyneiden kipua mitattiin Heartbeat-, Hengitys-, SPO2- ja Neonatal Infant Pain Scale -asteikolla (NIPS) kolmessa minuutissa ennen kantapääpunktiota, pistoksen aikana ja ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenellä minuutilla pistoksen jälkeen.
Käyttäytyminen: Vanhempien ääni
interventio on äänitys vanhempien ääni lukea lasten kirjaa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kun vauvoille tehtiin kantapääpunktio, kontrolliryhmä oli rutiininomaisessa hoidossa. Ja riskialttiiden vastasyntyneiden kipua mitattiin Heartbeat-, Hengitys-, SPO2- ja Neonatal Infant Pain Scale -asteikolla (NIPS) kolmessa minuutissa ennen kantapääpunktiota, pistoksen aikana ja ensimmäisellä, viidennellä ja kymmenellä minuutilla pistoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa syke 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Mittaa syke 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Muutos sykkeessä 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa syke kantapään pistoksen aikana
Mittaa syke 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen.
Mittaa syke kantapään pistoksen aikana
Muutos sykkeessä 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa syke 1 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 1 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Muutos sykkeessä 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa syke 5 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 5 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Muutos sykkeessä 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa syke 10 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa syke 10 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa hengitystiheys 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Mittaa hengitystiheys 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen
Mittaa hengitystiheys 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Hengitystiheyden muutos 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa hengitystiheys kantapään puhkaisun aikana
Mittaa hengitystiheys 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen
Mittaa hengitystiheys kantapään puhkaisun aikana
Hengitystiheyden muutos 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa hengitystiheys 1 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa hengitystiheys 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen
Mittaa hengitystiheys 1 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa hengitystiheys 5. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa hengitystiheys 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen
Mittaa hengitystiheys 5. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Hengitystiheyden muutos 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa hengitystiheys 10 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa hengitystiheys 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapääpunktion jälkeen
Mittaa hengitystiheys 10 minuutin kohdalla kantapään pistoksen jälkeen
Muutos happisaturaatiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa happisaturaatio 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Mittaa happisaturaatio 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa happisaturaatio 3 minuuttia ennen kantapään pistoa
Muutos happisaturaatiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa happisaturaatio kantapään puhkaisun aikana
Mittaa happisaturaatio 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa happisaturaatio kantapään puhkaisun aikana
Muutos happisaturaatiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa happisaturaatio 1. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Mittaa happisaturaatio 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa happisaturaatio 1. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Muutos happisaturaatiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa happisaturaatio 5. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Mittaa happisaturaatio 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa happisaturaatio 5. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Muutos happisaturaatiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa happisaturaatio 10. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Mittaa happisaturaatio 3. minuutilla ennen kantapääpunktiota, sen aikana ja 1., 5. ja 10. minuutilla kantapään pistoksen jälkeen
Mittaa happisaturaatio 10. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun reaktiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa NIPS 3. minuuttia ennen kantapään pistoa
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Mittaa NIPS 3. minuuttia ennen kantapään pistoa
Muutos kivun reaktiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa NIPS kantapään puhkaisun aikana
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Mittaa NIPS kantapään puhkaisun aikana
Muutos kivun reaktiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa NIPS 1. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Mittaa NIPS 1. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Muutos kivun reaktiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa NIPS 5. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Mittaa NIPS 5. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Muutos kivun reaktiossa 3. minuutista ennen kantapääpunktiota 10. minuuttiin kantapääpunktion jälkeen
Aikaikkuna: Mittaa NIPS 10. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen
Neonatal Infants Pain Scale (NIPS) -kipuasteikolla arvioitu kipuvaste. Arviointiindikaattorit sisältävät 6 käyttäytymisindikaattoria: ilme, itku, hengitysmalli, kädet, jalat ja heräämistila, paitsi että itkupisteet jaetaan kolmeen pisteeseen (0, 1). , 2 pistettä), ja loput ovat kaksi pistettä (0 , 1 piste), kokonaispistemäärä on 0-7 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
Mittaa NIPS 10. minuutilla kantapään puhkaisun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Yang Ming University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YM109151F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Vanhempien ääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa