父母的声音对减轻高危新生儿足跟穿刺疼痛的影响
2022年3月3日 更新者：National Yang Ming University
高危新生儿因住院而被迫与父母分离，而临床医疗往往会给高危新生儿带来疼痛和身体压力。
许多文献证实母亲的声音对高危新生儿的生理有积极帮助，但对父亲声音的研究较少。
然而，育儿过程不仅是母子关系的纽带，也是父母话语权对高危新生儿的影响。
父母的角色是期待的。
本研究旨在探讨父母声音干预对高危新生儿足跟穿刺减轻疼痛的效果，并进一步比较父母的声音特征来分析高危新生儿的疼痛程度。
研究概览
详细说明
本研究是一种实验研究设计。
受试者是 105 名妊娠周数超过 32 周的婴儿。
随机分配为一组，对照组35人，每个实验组35人。
高危新生儿出生后第3天足跟穿刺时间为足跟穿刺前3分钟至穿刺后10分钟。
对照组只接受一般的常规护理，而两个家长实验组则接受录制家长阅读儿童读物语音的干预。
对三组高危新生儿在足跟穿刺前3分钟、穿刺过程中、穿刺后1、5、10分钟进行心跳、呼吸和新生儿疼痛量表（NIPS）测量。 .
希望本研究的结果能够帮助高危新生儿通过非药物措施减轻疼痛，了解不同声音特征对婴儿发育的影响，为未来护理人员辅助父母角色的期望和临床护理参考。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、11221
- National Yang-Ming University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 32周龄以上的高危新生儿。
- 希望在出生第三天接受血片采集以进行新生儿筛查的人。
- 保育箱用于住院期间的护理。
- 研究对象的母亲或父亲可全程参与测试。
- 研究对象家长在解释和阅读同意书后同意参与研究并取得书面同意。
排除标准：
- 第5分钟阿普加评分仍低于7分。
- 正接受高频正压呼吸器治疗。
- 患有先天性疾病包括：耳道畸形、脑瘫、唐氏综合症、先天性紫绀型心脏病。
- 经医生评估后，患者应根据病情继续禁食或按需限制母乳喂养。
- 出生后血糖不稳定需要严密监测血糖，有过3次以上（含）足跟穿刺经验。
- 分娩过程中身体的产伤，如胎头骨折、锁骨骨折等。
- 正在接受镇静剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：妈妈的声音
新生儿接受母亲朗读童书声音的干预。
高危新生儿足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟心跳、呼吸、血氧饱和度和新生儿疼痛量表（NIPS）测量疼痛。
|
干预是记录父母阅读儿童读物的声音。
|
|
实验性的：父亲的声音
新生儿接受父亲朗读童书声音的干预。
高危新生儿足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟心跳、呼吸、血氧饱和度和新生儿疼痛量表（NIPS）测量疼痛。
|
干预是记录父母阅读儿童读物的声音。
|
|
无干预：控制组
婴儿进行足跟穿刺术时，对照组给予常规护理。
高危新生儿足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟心跳、呼吸、血氧饱和度和新生儿疼痛量表（NIPS）测量疼痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足跟穿刺前 3 分钟至足跟穿刺后 10 分钟的心率变化
大体时间：足跟穿刺前 3 分钟测量心率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的心率
|
足跟穿刺前 3 分钟测量心率
|
|
足跟穿刺前 3 分钟至足跟穿刺后 10 分钟的心率变化
大体时间：在足跟穿刺期间测量心率
|
在足跟穿刺前第 3 分钟、穿刺期间以及穿刺后第 1、5 和 10 分钟测量心率。
|
在足跟穿刺期间测量心率
|
|
足跟穿刺前 3 分钟至足跟穿刺后 10 分钟的心率变化
大体时间：足跟穿刺后第一分钟测量心率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的心率
|
足跟穿刺后第一分钟测量心率
|
|
足跟穿刺前 3 分钟至足跟穿刺后 10 分钟的心率变化
大体时间：足跟穿刺后第 5 分钟测量心率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的心率
|
足跟穿刺后第 5 分钟测量心率
|
|
足跟穿刺前 3 分钟至足跟穿刺后 10 分钟的心率变化
大体时间：足跟穿刺后第 10 分钟测量心率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的心率
|
足跟穿刺后第 10 分钟测量心率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟呼吸频率变化
大体时间：足跟穿刺前 3 分钟测量呼吸频率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的呼吸频率
|
足跟穿刺前 3 分钟测量呼吸频率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟呼吸频率变化
大体时间：测量足跟穿刺期间的呼吸频率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的呼吸频率
|
测量足跟穿刺期间的呼吸频率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟呼吸频率变化
大体时间：足跟穿刺后第一分钟测量呼吸频率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的呼吸频率
|
足跟穿刺后第一分钟测量呼吸频率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟呼吸频率变化
大体时间：足跟穿刺后第 5 分钟测量呼吸频率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的呼吸频率
|
足跟穿刺后第 5 分钟测量呼吸频率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟呼吸频率变化
大体时间：足跟穿刺后第 10 分钟测量呼吸频率
|
测量足跟穿刺前 3 分钟、穿刺中、穿刺后第 1、5 和 10 分钟的呼吸频率
|
足跟穿刺后第 10 分钟测量呼吸频率
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟的血氧饱和度变化
大体时间：足跟穿刺前3分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟测量血氧饱和度
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟的血氧饱和度变化
大体时间：在足跟穿刺期间测量氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟测量血氧饱和度
|
在足跟穿刺期间测量氧饱和度
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟的血氧饱和度变化
大体时间：足跟穿刺后第一分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺后第一分钟测量血氧饱和度
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟的血氧饱和度变化
大体时间：足跟穿刺后第5分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺后第5分钟测量血氧饱和度
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟的血氧饱和度变化
大体时间：足跟穿刺后第10分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺前3分钟、穿刺中、穿刺后1、5、10分钟测量血氧饱和度
|
足跟穿刺后第10分钟测量血氧饱和度
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟疼痛反应变化
大体时间：在足跟穿刺前第 3 分钟测量 NIPS
|
疼痛反应采用新生儿疼痛量表（NIPS）评估，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，除哭闹评分分为三分（0、1 ，2分），其余为2分（0，1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
|
在足跟穿刺前第 3 分钟测量 NIPS
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟疼痛反应变化
大体时间：在足跟穿刺期间测量 NIPS
|
疼痛反应采用新生儿疼痛量表（NIPS）评估，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，除哭闹评分分为三分（0、1 ，2分），其余为2分（0，1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
|
在足跟穿刺期间测量 NIPS
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟疼痛反应变化
大体时间：在足跟穿刺后第一分钟测量 NIPS
|
疼痛反应采用新生儿疼痛量表（NIPS）评估，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，除哭闹评分分为三分（0、1 ，2分），其余为2分（0，1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
|
在足跟穿刺后第一分钟测量 NIPS
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟疼痛反应变化
大体时间：在足跟穿刺后第 5 分钟测量 NIPS
|
疼痛反应采用新生儿疼痛量表（NIPS）评估，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，除哭闹评分分为三分（0、1 ，2分），其余为2分（0，1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
|
在足跟穿刺后第 5 分钟测量 NIPS
|
|
足跟穿刺前3分钟至足跟穿刺后10分钟疼痛反应变化
大体时间：在足跟穿刺后第 10 分钟测量 NIPS
|
疼痛反应采用新生儿疼痛量表（NIPS）评估，评估指标包括6项行为指标：面部表情、哭闹、呼吸方式、手臂、腿部和觉醒状态，除哭闹评分分为三分（0、1 ，2分），其余为2分（0，1分），总分为0-7分，得分越高，疼痛越严重。
|
在足跟穿刺后第 10 分钟测量 NIPS
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alemdar DK. Effect of recorded maternal voice, breast milk odor, and incubator cover on pain and comfort during peripheral cannulation in preterm infants. Appl Nurs Res. 2018 Apr;40:1-6. doi: 10.1016/j.apnr.2017.12.001. Epub 2017 Dec 14.
- Chirico G, Cabano R, Villa G, Bigogno A, Ardesi M, Dioni E. Randomised study showed that recorded maternal voices reduced pain in preterm infants undergoing heel lance procedures in a neonatal intensive care unit. Acta Paediatr. 2017 Oct;106(10):1564-1568. doi: 10.1111/apa.13944. Epub 2017 Jul 5.
- Alemdar DK, Ozdemir FK. Effects of Covering the Eyes versus Playing Intrauterine Sounds on Premature Infants' Pain and Physiological Parameters during Venipuncture. J Pediatr Nurs. 2017 Nov-Dec;37:e30-e36. doi: 10.1016/j.pedn.2017.06.016. Epub 2017 Jul 24.
- Carvalho MES, Justo JMRM, Gratier M, Tome T, Pereira E, Rodrigues H. Vocal responsiveness of preterm infants to maternal infant-directed speaking and singing during skin-to-skin contact (Kangaroo Care) in the NICU. Infant Behav Dev. 2019 Nov;57:101332. doi: 10.1016/j.infbeh.2019.101332. Epub 2019 Aug 14.
- Flacking R, Breili C, Eriksson M. Facilities for presence and provision of support to parents and significant others in neonatal units. Acta Paediatr. 2019 Dec;108(12):2186-2191. doi: 10.1111/apa.14948. Epub 2019 Sep 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月5日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.