Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervention Study on Iodine Biofortification Vegetables ( Nutri-I-Food (Nutri-I-Food)

16. srpna 2021 aktualizováno: Sonya Vasto, University of Palermo

Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Iodine

The aim of the project is to study of the influence of Lettuce crop enriched with Iodine on Thyroid hormone synthesis. Secondary outcome to find out iodine presence in urine in order to evaluate vegetables, like little crop, as Iodine biocarrier

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Several human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.

The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, healthy individuals received lettuce enriched with iodine and after 10 days plasma and urine samples were collected . Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end (after 10 days). The samples thus obtained were transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin,TSH, FT3, FT4, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • age: 18-65 years
  • healthy status
  • no drug therapy or integration therapy

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory chronic disease
  • use of medication or suffering from any condition
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • current smokers

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce (soil, water, harvesting time)
Doplněk stravy: Lettuce with not biofortification
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
Experimentální: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Iodine crop lettuce.
Doplněk stravy: Lettuce biofortificated with Iodine
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Thyroid markers
Časové okno: 10 days
serum levels of free tri-iodothyronine (FT3 ng/L), free thyroxine (FT4 ng/L) and thyroid-stimulating hormone (TSH ng/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Urine Iodine concentration
Časové okno: 10 days
Urine Iodine concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 1
Časové okno: 10 days
glucose (mg/dL), albumin( mg/dL), total cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglycerides(mg/dL), uric acid(mg/dL), creatinine(mg/dL) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 2
Časové okno: 10 days
insulin (mUI/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 3
Časové okno: 10 days
Potassium (mmol/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 4
Časové okno: 10 days
Ferritin (mg/L), free Iron (mg/L), transferrin (mg/L), total proteins (mg/L), Magnesium (mg/L), Calcium (mg/L), Vitamin D (mg/L), HCRP (mg/L), Phosphate (mg/L), Cortisol (mg/L)will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 5
Časové okno: 10 days
AST (U/L), ALT (U/L), γ-GT(U/L), ALP(U/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 10 dní
IL-1 (pg/ml), TNF (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) měřené v plazmě budou hodnoceny na začátku a po 10 dnech
10 dní
body mass index (BMI)
Časové okno: 10 days
BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
body composition (%)
Časové okno: 10 days
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Gastric Hormones
Časové okno: 10 days
GIP (pg/m), GLP1 (pg/m), GLP2 (pg/m), ghrelin (pg/m), glucagon (pg/m), PYY (pg/m), CCK(pg/m) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Oxidative stress markes
Časové okno: 10 days
LDL-ox (ug/mL), AGE(ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Bone metabolism
Časové okno: 10 days
Osteocalcin(ng/L), parathyroid hormone (ng/L), CTX, Calcitonin (ng/L) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Weigh
Časové okno: 10 days
Weight (Kg) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Hight
Časové okno: 10 days
Hight (m) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya Vasto, PhD, D. Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Nutr-I-Food2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví jedinci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit