Intervention Study on Iodine Biofortification Vegetables ( Nutri-I-Food (Nutri-I-Food)
Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Iodine
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Several human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.
The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, healthy individuals received lettuce enriched with iodine and after 10 days plasma and urine samples were collected . Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end (after 10 days). The samples thus obtained were transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin,TSH, FT3, FT4, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-65 years
- healthy status
- no drug therapy or integration therapy
Exclusion Criteria:
- Inflammatory chronic disease
- use of medication or suffering from any condition
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce (soil, water, harvesting time)
|
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
|
|
Экспериментальный: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Iodine crop lettuce.
|
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Thyroid markers
Временное ограничение: 10 days
|
serum levels of free tri-iodothyronine (FT3 ng/L), free thyroxine (FT4 ng/L) and thyroid-stimulating hormone (TSH ng/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Urine Iodine concentration
Временное ограничение: 10 days
|
Urine Iodine concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 1
Временное ограничение: 10 days
|
glucose (mg/dL), albumin( mg/dL), total cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglycerides(mg/dL), uric acid(mg/dL), creatinine(mg/dL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 2
Временное ограничение: 10 days
|
insulin (mUI/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 3
Временное ограничение: 10 days
|
Potassium (mmol/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 4
Временное ограничение: 10 days
|
Ferritin (mg/L), free Iron (mg/L), transferrin (mg/L), total proteins (mg/L), Magnesium (mg/L), Calcium (mg/L), Vitamin D (mg/L), HCRP (mg/L), Phosphate (mg/L), Cortisol (mg/L)will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 5
Временное ограничение: 10 days
|
AST (U/L), ALT (U/L), γ-GT(U/L), ALP(U/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 10 дней
|
IL-1 (пг/мл), TNF (пг/мл), IL-6 (пг/мл), IL-10 (пг/мл), измеренные в плазме, будут оцениваться на исходном уровне и через 10 дней.
|
10 дней
|
|
body mass index (BMI)
Временное ограничение: 10 days
|
BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
body composition (%)
Временное ограничение: 10 days
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Gastric Hormones
Временное ограничение: 10 days
|
GIP (pg/m), GLP1 (pg/m), GLP2 (pg/m), ghrelin (pg/m), glucagon (pg/m), PYY (pg/m), CCK(pg/m) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Oxidative stress markes
Временное ограничение: 10 days
|
LDL-ox (ug/mL), AGE(ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Bone metabolism
Временное ограничение: 10 days
|
Osteocalcin(ng/L), parathyroid hormone (ng/L), CTX, Calcitonin (ng/L) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Weigh
Временное ограничение: 10 days
|
Weight (Kg) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Hight
Временное ограничение: 10 days
|
Hight (m) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonya Vasto, PhD, D. Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nutr-I-Food2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .