Intervention Study on Iodine Biofortification Vegetables ( Nutri-I-Food (Nutri-I-Food)
Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Iodine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Several human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.
The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, healthy individuals received lettuce enriched with iodine and after 10 days plasma and urine samples were collected . Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end (after 10 days). The samples thus obtained were transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin,TSH, FT3, FT4, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-65 years
- healthy status
- no drug therapy or integration therapy
Exclusion Criteria:
- Inflammatory chronic disease
- use of medication or suffering from any condition
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce (soil, water, harvesting time)
|
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
|
|
Kokeellinen: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Iodine crop lettuce.
|
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Thyroid markers
Aikaikkuna: 10 days
|
serum levels of free tri-iodothyronine (FT3 ng/L), free thyroxine (FT4 ng/L) and thyroid-stimulating hormone (TSH ng/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Urine Iodine concentration
Aikaikkuna: 10 days
|
Urine Iodine concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 1
Aikaikkuna: 10 days
|
glucose (mg/dL), albumin( mg/dL), total cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglycerides(mg/dL), uric acid(mg/dL), creatinine(mg/dL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 2
Aikaikkuna: 10 days
|
insulin (mUI/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 3
Aikaikkuna: 10 days
|
Potassium (mmol/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 4
Aikaikkuna: 10 days
|
Ferritin (mg/L), free Iron (mg/L), transferrin (mg/L), total proteins (mg/L), Magnesium (mg/L), Calcium (mg/L), Vitamin D (mg/L), HCRP (mg/L), Phosphate (mg/L), Cortisol (mg/L)will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 5
Aikaikkuna: 10 days
|
AST (U/L), ALT (U/L), γ-GT(U/L), ALP(U/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasmasta mitattu IL-1 (pg/ml), TNF (pg/ml), IL-6 (pg/ml), IL-10 (pg/ml) arvioidaan lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua.
|
10 päivää
|
|
body mass index (BMI)
Aikaikkuna: 10 days
|
BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
body composition (%)
Aikaikkuna: 10 days
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Gastric Hormones
Aikaikkuna: 10 days
|
GIP (pg/m), GLP1 (pg/m), GLP2 (pg/m), ghrelin (pg/m), glucagon (pg/m), PYY (pg/m), CCK(pg/m) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Oxidative stress markes
Aikaikkuna: 10 days
|
LDL-ox (ug/mL), AGE(ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Bone metabolism
Aikaikkuna: 10 days
|
Osteocalcin(ng/L), parathyroid hormone (ng/L), CTX, Calcitonin (ng/L) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Weigh
Aikaikkuna: 10 days
|
Weight (Kg) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Hight
Aikaikkuna: 10 days
|
Hight (m) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonya Vasto, PhD, D. Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutr-I-Food2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .