Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervention Study on Iodine Biofortification Vegetables ( Nutri-I-Food (Nutri-I-Food)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: Sonya Vasto, University of Palermo

Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Iodine

The aim of the project is to study of the influence of Lettuce crop enriched with Iodine on Thyroid hormone synthesis. Secondary outcome to find out iodine presence in urine in order to evaluate vegetables, like little crop, as Iodine biocarrier

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Several human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.

The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, healthy individuals received lettuce enriched with iodine and after 10 days plasma and urine samples were collected . Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end (after 10 days). The samples thus obtained were transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin,TSH, FT3, FT4, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90141
        • Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Caucasian
  • age: 18-65 years
  • healthy status
  • no drug therapy or integration therapy

Exclusion Criteria:

  • Inflammatory chronic disease
  • use of medication or suffering from any condition
  • pregnancy
  • breastfeeding
  • current smokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce (soil, water, harvesting time)
Voedingssupplement: Lettuce with not biofortification
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
Experimenteel: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Iodine crop lettuce.
Voedingssupplement: Lettuce biofortificated with Iodine
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Thyroid markers
Tijdsspanne: 10 days
serum levels of free tri-iodothyronine (FT3 ng/L), free thyroxine (FT4 ng/L) and thyroid-stimulating hormone (TSH ng/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Urine Iodine concentration
Tijdsspanne: 10 days
Urine Iodine concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 1
Tijdsspanne: 10 days
glucose (mg/dL), albumin( mg/dL), total cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglycerides(mg/dL), uric acid(mg/dL), creatinine(mg/dL) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 2
Tijdsspanne: 10 days
insulin (mUI/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 3
Tijdsspanne: 10 days
Potassium (mmol/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 4
Tijdsspanne: 10 days
Ferritin (mg/L), free Iron (mg/L), transferrin (mg/L), total proteins (mg/L), Magnesium (mg/L), Calcium (mg/L), Vitamin D (mg/L), HCRP (mg/L), Phosphate (mg/L), Cortisol (mg/L)will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Haematology and serum chemistry values 5
Tijdsspanne: 10 days
AST (U/L), ALT (U/L), γ-GT(U/L), ALP(U/L) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 10 dagen
IL-1 (pg/mL), TNF(pg/mL), IL-6(pg/mL), IL-10(pg/mL) gemeten in plasma zal worden beoordeeld bij baseline en na 10 dagen
10 dagen
body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 10 days
BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
body composition (%)
Tijdsspanne: 10 days
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Gastric Hormones
Tijdsspanne: 10 days
GIP (pg/m), GLP1 (pg/m), GLP2 (pg/m), ghrelin (pg/m), glucagon (pg/m), PYY (pg/m), CCK(pg/m) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Oxidative stress markes
Tijdsspanne: 10 days
LDL-ox (ug/mL), AGE(ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Bone metabolism
Tijdsspanne: 10 days
Osteocalcin(ng/L), parathyroid hormone (ng/L), CTX, Calcitonin (ng/L) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Weigh
Tijdsspanne: 10 days
Weight (Kg) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days
Hight
Tijdsspanne: 10 days
Hight (m) will be assessed at baseline and after 10 days
10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonya Vasto, PhD, D. Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutr-I-Food2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde individuen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren