Intervention Study on Iodine Biofortification Vegetables ( Nutri-I-Food (Nutri-I-Food)
Intervention Study With Crop Lettuce Enriched With Iodine
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Several human pathologies are caused by deficiencies of some mineral elements. These deficiencies can be overcome through careful dietary diversification and mineral supplementation. An alternative or even complementary way is represented by the intake of bio-fortified foods. In the field of mineral deficiency increasing the bioavailable mineral concentration in vegetables intended for human consumption; can be a useful tool to prevent many harmful pathologies. Therefore, in this scenario, it appears very important to identify the right dosages and the most effective methods of administration to bio-fortify vegetables with a strong nutritional-health connotation.
The present project aim to investigate the benefits of fortified food intake in a cohort of healthy individuals. Specifically, healthy individuals received lettuce enriched with iodine and after 10 days plasma and urine samples were collected . Each subject was subjected to two venous blood samples taken at the beginning of the observation and at the end (after 10 days). The samples thus obtained were transported in certified containers for the safe transport of biological samples, and, subsequently, processed by the laboratories of the Molecular Biology section of the University of Palermo. Serum and plasma will be obtained from each blood sample. All information thus obtained will be recorded in a database in which each person will be identified with a numerical code, in order to comply with current privacy regulations. Body weight, Barefoot standing height, Body mass index, Body composition will be measured in the different groups of study. Samples will be analyzed and compared for glucose, albumin, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerides, uric acid, creatinine, AST, ALT, γ-GT, ALP, bilirubin, Ferritin, free Iron, transferrin, total proteins, Magnesium, Calcium, insulin, osteocalcin,TSH, FT3, FT4, hematocrit, hs-CRP, Bone metabolism (Osteocalcin, parathyroid hormone, CTX, Calcitonin), Vitamin D Calcium, Phosphate, Potassium, gastric hormones ( GIP, GLP1, GLP2, ghrelin, glucagon, PYY, CCK) oxidative stress markers (LDL-ox, AGE, urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha) and inflammatory markers(IL-1, TNF, IL-6, IL-10)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90141
- Department of Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Caucasian
- age: 18-65 years
- healthy status
- no drug therapy or integration therapy
Exclusion Criteria:
- Inflammatory chronic disease
- use of medication or suffering from any condition
- pregnancy
- breastfeeding
- current smokers
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: No Intervention: (control group)
The control group was assigned to crop lettuce without any biofortification but with the same characteristic of bioforticated lettuce (soil, water, harvesting time)
|
Lettuce without any biofortification was assigned to each participant belonging to the control group which ate 100gr every day for 10 days
|
|
Eksperymentalny: Experimental: intervention group
The intervention group was assigned to biofortificated Iodine crop lettuce.
|
Lettuce with Iodine biofortification was assigned to each participant belonging to the intervention group which ate 100gr every day for 10 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Thyroid markers
Ramy czasowe: 10 days
|
serum levels of free tri-iodothyronine (FT3 ng/L), free thyroxine (FT4 ng/L) and thyroid-stimulating hormone (TSH ng/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Urine Iodine concentration
Ramy czasowe: 10 days
|
Urine Iodine concentration (mg/l) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 1
Ramy czasowe: 10 days
|
glucose (mg/dL), albumin( mg/dL), total cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), triglycerides(mg/dL), uric acid(mg/dL), creatinine(mg/dL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 2
Ramy czasowe: 10 days
|
insulin (mUI/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 3
Ramy czasowe: 10 days
|
Potassium (mmol/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 4
Ramy czasowe: 10 days
|
Ferritin (mg/L), free Iron (mg/L), transferrin (mg/L), total proteins (mg/L), Magnesium (mg/L), Calcium (mg/L), Vitamin D (mg/L), HCRP (mg/L), Phosphate (mg/L), Cortisol (mg/L)will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Haematology and serum chemistry values 5
Ramy czasowe: 10 days
|
AST (U/L), ALT (U/L), γ-GT(U/L), ALP(U/L) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 dni
|
IL-1 (pg/mL), TNF (pg/mL), IL-6 (pg/mL), IL-10 (pg/mL) mierzone w osoczu będą oceniane na początku badania i po 10 dniach
|
10 dni
|
|
body mass index (BMI)
Ramy czasowe: 10 days
|
BMI (kg/m2) All these measurements will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
body composition (%)
Ramy czasowe: 10 days
|
lean mass as percent of body weight and fat mass as percent of body weight will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Gastric Hormones
Ramy czasowe: 10 days
|
GIP (pg/m), GLP1 (pg/m), GLP2 (pg/m), ghrelin (pg/m), glucagon (pg/m), PYY (pg/m), CCK(pg/m) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Oxidative stress markes
Ramy czasowe: 10 days
|
LDL-ox (ug/mL), AGE(ng/mL), urinary 8-iso-prostaglandin F (PGF)2alpha (ng/mL) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Bone metabolism
Ramy czasowe: 10 days
|
Osteocalcin(ng/L), parathyroid hormone (ng/L), CTX, Calcitonin (ng/L) measured in plasma will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Weigh
Ramy czasowe: 10 days
|
Weight (Kg) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
|
Hight
Ramy czasowe: 10 days
|
Hight (m) will be assessed at baseline and after 10 days
|
10 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonya Vasto, PhD, D. Biological, Chemical and Pharmaceutical Sciences and Technologies, Palermo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutr-I-Food2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .