A Clinical Study on the Screening of Intestinal Biomarkers in IBD Patients With Depression
6. září 2021 aktualizováno: Yanling Wei, Third Military Medical University
Inflammatory bowel disease (IBD) seriously affects the quality of life of patients.
During treatment, it is found that patients are often accompanied by a certain degree of psychological problems, such as depression, sensitivity, introversion, depression, and pessimistic disappointment.
Among them, anxiety and depression are the most common.
Through prospective observational research, statistics of the incidence of depression in inflammatory bowel disease in our hospital, comparison of the proportions of each subtype, screening of intestinal biomarkers in IBD patients with depression, and observation of inflammatory bowel disease with different The type and quantity of different intestinal flora in patients with severe depression, and the correlation between intestinal flora and depression.
Přehled studie
Detailní popis
The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form. Follow the steps below:
- When you come to the hospital or the first to second days of admission, collect general information: ID number, gender, age, height, weight, BMI, complete medical history including a) date of diagnosis, b) degree of disease, c) course of disease , D) previous surgery, e) previous hospitalization, f) comorbidities, g) current symptoms, h) extra-articular manifestations, i) endoscopic data, j) treatment drugs and other data.
- Scale evaluation (see Annex 1 for details): Screening related scales for anxiety and depression symptoms (PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD), inflammatory bowel disease quality of life scale (IBDQ), ulcerative colitis Patient's modified Mayo score/Simplified questionnaire surveys for patients with Crohn's disease such as CDAI score, stool characteristics, abdominal pain degree, and Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS);
- Stool specimens were collected once during the visit to the hospital.
- The time, frequency and precautions for patients to go to the hospital for examination and follow-up.
This trial is a prospective observational study. When the patient comes to the hospital or on the first to the second day of admission, the subject will be given a full set of scales to check once, and a stool sample will be collected during the treatment. Co., Ltd. performed 16S rRNA sequencing to analyze the results of the bacterial flora once. In this study, there is no need for patients to come to the hospital for follow-up follow-up.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanling Wei, MD
- Telefonní číslo: 15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Wei, MD
- Telefonní číslo: 86-15310354666
- E-mail: lingzi016@126.com
-
Kontakt:
- Dongfeng Chen, MD
- Telefonní číslo: 86-13883032812
- E-mail: chendf1981@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with inflammatory bowel disease diagnosed in the outpatient clinic or hospitalization of our hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Definite diagnosis of inflammatory bowel disease【diagnostic criteria reference: (2020)JSGE Evidence-based clinical practice guidelines: inflammatory bowel disease】
- There is no restriction on men and women, aged 18-65 years old;
- No complicated other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, etc., no mental illness, and normal communication skills;
- No antibiotics, Bifidobacterium, Bacillus subtilis and other probiotic preparations have been used within one month;
- Sign the informed consent form and agree to participate in this research.
Exclusion Criteria:
- Course of disease <6 months;
- Unspecified inflammatory bowel disease.
- Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
- Patients with malignant tumors;
- Patients during pregnancy and lactation;
- Combined with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic disease (infectious, genetic, metabolic, internal Secretory diseases);
- Patients who cannot cooperate to complete the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
IBD patients with depression
|
|
IBD patients without depression
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 score
Časové okno: 0 week
|
Patient Health Questionnaire-9. The score varies from 0 to 27, higher scores suggest more severe the depression.Total score is the sum of 9 corresponding numbers: 0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression. |
0 week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SDS score
Časové okno: 0 week
|
Self-rating Depression Scale.
The score varies from 25 to 100.
Higher scores suggest more severe depression.
|
0 week
|
|
HAMA-score
Časové okno: 0 week
|
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
|
0 week
|
|
HAMD-score
Časové okno: 0 week
|
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression.
The higher the score, the greater the anxiety.
|
0 week
|
|
HADS-score
Časové okno: 0 week
|
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21.
The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
|
0 week
|
|
GSRS-score
Časové okno: 0 week
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
The score varies from 16 to 112.
High scores suggest more severe Gastrointestinal pathology.
|
0 week
|
|
Simplified CDAI score
Časové okno: 0 week
|
Simplified CDAI score for Crohn's disease: represents disease activity, <4 remission period 5~8 moderate activity> 9 heavy activity.
The higher the score, the more severe the condition.
|
0 week
|
|
Modified Mayo score for UC
Časové okno: 0 week
|
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.
|
0 week
|
|
IBD-QoL
Časové okno: 0 week
|
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total.
Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.
|
0 week
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intestinal flora
Časové okno: 0 week
|
Use metagenomics technology to detect intestinal flora.
|
0 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yanling Wei, MD, Army Medical Center of PLA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMMU-DP-GI-IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .