A Clinical Study on the Screening of Intestinal Biomarkers in IBD Patients With Depression
6 settembre 2021 aggiornato da: Yanling Wei, Third Military Medical University
Inflammatory bowel disease (IBD) seriously affects the quality of life of patients.
During treatment, it is found that patients are often accompanied by a certain degree of psychological problems, such as depression, sensitivity, introversion, depression, and pessimistic disappointment.
Among them, anxiety and depression are the most common.
Through prospective observational research, statistics of the incidence of depression in inflammatory bowel disease in our hospital, comparison of the proportions of each subtype, screening of intestinal biomarkers in IBD patients with depression, and observation of inflammatory bowel disease with different The type and quantity of different intestinal flora in patients with severe depression, and the correlation between intestinal flora and depression.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form. Follow the steps below:
- When you come to the hospital or the first to second days of admission, collect general information: ID number, gender, age, height, weight, BMI, complete medical history including a) date of diagnosis, b) degree of disease, c) course of disease , D) previous surgery, e) previous hospitalization, f) comorbidities, g) current symptoms, h) extra-articular manifestations, i) endoscopic data, j) treatment drugs and other data.
- Scale evaluation (see Annex 1 for details): Screening related scales for anxiety and depression symptoms (PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD), inflammatory bowel disease quality of life scale (IBDQ), ulcerative colitis Patient's modified Mayo score/Simplified questionnaire surveys for patients with Crohn's disease such as CDAI score, stool characteristics, abdominal pain degree, and Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS);
- Stool specimens were collected once during the visit to the hospital.
- The time, frequency and precautions for patients to go to the hospital for examination and follow-up.
This trial is a prospective observational study. When the patient comes to the hospital or on the first to the second day of admission, the subject will be given a full set of scales to check once, and a stool sample will be collected during the treatment. Co., Ltd. performed 16S rRNA sequencing to analyze the results of the bacterial flora once. In this study, there is no need for patients to come to the hospital for follow-up follow-up.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
178
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanling Wei, MD
- Numero di telefono: 15310354666
- Email: lingzi016@126.com
Luoghi di studio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
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Contatto:
- Yanling Wei, MD
- Numero di telefono: 86-15310354666
- Email: lingzi016@126.com
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Contatto:
- Dongfeng Chen, MD
- Numero di telefono: 86-13883032812
- Email: chendf1981@126.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with inflammatory bowel disease diagnosed in the outpatient clinic or hospitalization of our hospital
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Definite diagnosis of inflammatory bowel disease【diagnostic criteria reference: (2020)JSGE Evidence-based clinical practice guidelines: inflammatory bowel disease】
- There is no restriction on men and women, aged 18-65 years old;
- No complicated other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, etc., no mental illness, and normal communication skills;
- No antibiotics, Bifidobacterium, Bacillus subtilis and other probiotic preparations have been used within one month;
- Sign the informed consent form and agree to participate in this research.
Exclusion Criteria:
- Course of disease <6 months;
- Unspecified inflammatory bowel disease.
- Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
- Patients with malignant tumors;
- Patients during pregnancy and lactation;
- Combined with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic disease (infectious, genetic, metabolic, internal Secretory diseases);
- Patients who cannot cooperate to complete the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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IBD patients with depression
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IBD patients without depression
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9 score
Lasso di tempo: 0 week
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Patient Health Questionnaire-9. The score varies from 0 to 27, higher scores suggest more severe the depression.Total score is the sum of 9 corresponding numbers: 0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression. |
0 week
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SDS score
Lasso di tempo: 0 week
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Self-rating Depression Scale.
The score varies from 25 to 100.
Higher scores suggest more severe depression.
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0 week
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HAMA-score
Lasso di tempo: 0 week
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Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
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0 week
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HAMD-score
Lasso di tempo: 0 week
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Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression.
The higher the score, the greater the anxiety.
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0 week
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HADS-score
Lasso di tempo: 0 week
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Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21.
The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
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0 week
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GSRS-score
Lasso di tempo: 0 week
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Gastrointestinal Symptom Rating Scale.
The score varies from 16 to 112.
High scores suggest more severe Gastrointestinal pathology.
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0 week
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Simplified CDAI score
Lasso di tempo: 0 week
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Simplified CDAI score for Crohn's disease: represents disease activity, <4 remission period 5~8 moderate activity> 9 heavy activity.
The higher the score, the more severe the condition.
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0 week
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Modified Mayo score for UC
Lasso di tempo: 0 week
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Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.
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0 week
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IBD-QoL
Lasso di tempo: 0 week
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Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total.
Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.
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0 week
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intestinal flora
Lasso di tempo: 0 week
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Use metagenomics technology to detect intestinal flora.
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0 week
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yanling Wei, MD, Army Medical Center of PLA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMMU-DP-GI-IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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