Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clinical Study on the Screening of Intestinal Biomarkers in IBD Patients With Depression

2021. szeptember 6. frissítette: Yanling Wei, Third Military Medical University
Inflammatory bowel disease (IBD) seriously affects the quality of life of patients. During treatment, it is found that patients are often accompanied by a certain degree of psychological problems, such as depression, sensitivity, introversion, depression, and pessimistic disappointment. Among them, anxiety and depression are the most common. Through prospective observational research, statistics of the incidence of depression in inflammatory bowel disease in our hospital, comparison of the proportions of each subtype, screening of intestinal biomarkers in IBD patients with depression, and observation of inflammatory bowel disease with different The type and quantity of different intestinal flora in patients with severe depression, and the correlation between intestinal flora and depression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form. Follow the steps below:

  1. When you come to the hospital or the first to second days of admission, collect general information: ID number, gender, age, height, weight, BMI, complete medical history including a) date of diagnosis, b) degree of disease, c) course of disease , D) previous surgery, e) previous hospitalization, f) comorbidities, g) current symptoms, h) extra-articular manifestations, i) endoscopic data, j) treatment drugs and other data.
  2. Scale evaluation (see Annex 1 for details): Screening related scales for anxiety and depression symptoms (PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD), inflammatory bowel disease quality of life scale (IBDQ), ulcerative colitis Patient's modified Mayo score/Simplified questionnaire surveys for patients with Crohn's disease such as CDAI score, stool characteristics, abdominal pain degree, and Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS);
  3. Stool specimens were collected once during the visit to the hospital.
  4. The time, frequency and precautions for patients to go to the hospital for examination and follow-up.

This trial is a prospective observational study. When the patient comes to the hospital or on the first to the second day of admission, the subject will be given a full set of scales to check once, and a stool sample will be collected during the treatment. Co., Ltd. performed 16S rRNA sequencing to analyze the results of the bacterial flora once. In this study, there is no need for patients to come to the hospital for follow-up follow-up.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

178

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with inflammatory bowel disease diagnosed in the outpatient clinic or hospitalization of our hospital

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Definite diagnosis of inflammatory bowel disease【diagnostic criteria reference: (2020)JSGE Evidence-based clinical practice guidelines: inflammatory bowel disease】
  2. There is no restriction on men and women, aged 18-65 years old;
  3. No complicated other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, etc., no mental illness, and normal communication skills;
  4. No antibiotics, Bifidobacterium, Bacillus subtilis and other probiotic preparations have been used within one month;
  5. Sign the informed consent form and agree to participate in this research.

Exclusion Criteria:

  1. Course of disease <6 months;
  2. Unspecified inflammatory bowel disease.
  3. Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
  4. Patients with malignant tumors;
  5. Patients during pregnancy and lactation;
  6. Combined with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic disease (infectious, genetic, metabolic, internal Secretory diseases);
  7. Patients who cannot cooperate to complete the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
IBD patients with depression
IBD patients without depression

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHQ-9 score
Időkeret: 0 week

Patient Health Questionnaire-9. The score varies from 0 to 27, higher scores suggest more severe the depression.Total score is the sum of 9 corresponding numbers:

0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression.
0 week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDS score
Időkeret: 0 week
Self-rating Depression Scale. The score varies from 25 to 100. Higher scores suggest more severe depression.
0 week
HAMA-score
Időkeret: 0 week
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HAMD-score
Időkeret: 0 week
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression. The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HADS-score
Időkeret: 0 week
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21. The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
0 week
GSRS-score
Időkeret: 0 week
Gastrointestinal Symptom Rating Scale. The score varies from 16 to 112. High scores suggest more severe Gastrointestinal pathology.
0 week
Simplified CDAI score
Időkeret: 0 week
Simplified CDAI score for Crohn's disease: represents disease activity, <4 remission period 5~8 moderate activity> 9 heavy activity. The higher the score, the more severe the condition.
0 week
Modified Mayo score for UC
Időkeret: 0 week
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.
0 week
IBD-QoL
Időkeret: 0 week
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total. Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.
0 week

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intestinal flora
Időkeret: 0 week
Use metagenomics technology to detect intestinal flora.
0 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanling Wei, MD, Army Medical Center of PLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TMMU-DP-GI-IBD

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel