Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Study on the Screening of Intestinal Biomarkers in IBD Patients With Depression

6 september 2021 bijgewerkt door: Yanling Wei, Third Military Medical University
Inflammatory bowel disease (IBD) seriously affects the quality of life of patients. During treatment, it is found that patients are often accompanied by a certain degree of psychological problems, such as depression, sensitivity, introversion, depression, and pessimistic disappointment. Among them, anxiety and depression are the most common. Through prospective observational research, statistics of the incidence of depression in inflammatory bowel disease in our hospital, comparison of the proportions of each subtype, screening of intestinal biomarkers in IBD patients with depression, and observation of inflammatory bowel disease with different The type and quantity of different intestinal flora in patients with severe depression, and the correlation between intestinal flora and depression.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form. Follow the steps below:

  1. When you come to the hospital or the first to second days of admission, collect general information: ID number, gender, age, height, weight, BMI, complete medical history including a) date of diagnosis, b) degree of disease, c) course of disease , D) previous surgery, e) previous hospitalization, f) comorbidities, g) current symptoms, h) extra-articular manifestations, i) endoscopic data, j) treatment drugs and other data.
  2. Scale evaluation (see Annex 1 for details): Screening related scales for anxiety and depression symptoms (PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD), inflammatory bowel disease quality of life scale (IBDQ), ulcerative colitis Patient's modified Mayo score/Simplified questionnaire surveys for patients with Crohn's disease such as CDAI score, stool characteristics, abdominal pain degree, and Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS);
  3. Stool specimens were collected once during the visit to the hospital.
  4. The time, frequency and precautions for patients to go to the hospital for examination and follow-up.

This trial is a prospective observational study. When the patient comes to the hospital or on the first to the second day of admission, the subject will be given a full set of scales to check once, and a stool sample will be collected during the treatment. Co., Ltd. performed 16S rRNA sequencing to analyze the results of the bacterial flora once. In this study, there is no need for patients to come to the hospital for follow-up follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with inflammatory bowel disease diagnosed in the outpatient clinic or hospitalization of our hospital

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Definite diagnosis of inflammatory bowel disease【diagnostic criteria reference: (2020)JSGE Evidence-based clinical practice guidelines: inflammatory bowel disease】
  2. There is no restriction on men and women, aged 18-65 years old;
  3. No complicated other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, etc., no mental illness, and normal communication skills;
  4. No antibiotics, Bifidobacterium, Bacillus subtilis and other probiotic preparations have been used within one month;
  5. Sign the informed consent form and agree to participate in this research.

Exclusion Criteria:

  1. Course of disease <6 months;
  2. Unspecified inflammatory bowel disease.
  3. Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
  4. Patients with malignant tumors;
  5. Patients during pregnancy and lactation;
  6. Combined with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic disease (infectious, genetic, metabolic, internal Secretory diseases);
  7. Patients who cannot cooperate to complete the study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IBD patients with depression
IBD patients without depression

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9 score
Tijdsspanne: 0 week

Patient Health Questionnaire-9. The score varies from 0 to 27, higher scores suggest more severe the depression.Total score is the sum of 9 corresponding numbers:

0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression.
0 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDS score
Tijdsspanne: 0 week
Self-rating Depression Scale. The score varies from 25 to 100. Higher scores suggest more severe depression.
0 week
HAMA-score
Tijdsspanne: 0 week
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HAMD-score
Tijdsspanne: 0 week
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression. The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HADS-score
Tijdsspanne: 0 week
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21. The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
0 week
GSRS-score
Tijdsspanne: 0 week
Gastrointestinal Symptom Rating Scale. The score varies from 16 to 112. High scores suggest more severe Gastrointestinal pathology.
0 week
Simplified CDAI score
Tijdsspanne: 0 week
Simplified CDAI score for Crohn's disease: represents disease activity, <4 remission period 5~8 moderate activity> 9 heavy activity. The higher the score, the more severe the condition.
0 week
Modified Mayo score for UC
Tijdsspanne: 0 week
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.
0 week
IBD-QoL
Tijdsspanne: 0 week
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total. Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.
0 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intestinal flora
Tijdsspanne: 0 week
Use metagenomics technology to detect intestinal flora.
0 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Military Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanling Wei, MD, Army Medical Center of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMMU-DP-GI-IBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren