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A Clinical Study on the Screening of Intestinal Biomarkers in IBD Patients With Depression

6. September 2021 aktualisiert von: Yanling Wei, Third Military Medical University
Inflammatory bowel disease (IBD) seriously affects the quality of life of patients. During treatment, it is found that patients are often accompanied by a certain degree of psychological problems, such as depression, sensitivity, introversion, depression, and pessimistic disappointment. Among them, anxiety and depression are the most common. Through prospective observational research, statistics of the incidence of depression in inflammatory bowel disease in our hospital, comparison of the proportions of each subtype, screening of intestinal biomarkers in IBD patients with depression, and observation of inflammatory bowel disease with different The type and quantity of different intestinal flora in patients with severe depression, and the correlation between intestinal flora and depression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The subjects voluntarily participated in the study and signed an informed consent form. Follow the steps below:

  1. When you come to the hospital or the first to second days of admission, collect general information: ID number, gender, age, height, weight, BMI, complete medical history including a) date of diagnosis, b) degree of disease, c) course of disease , D) previous surgery, e) previous hospitalization, f) comorbidities, g) current symptoms, h) extra-articular manifestations, i) endoscopic data, j) treatment drugs and other data.
  2. Scale evaluation (see Annex 1 for details): Screening related scales for anxiety and depression symptoms (PHQ9, SDS, HADS, HAMA, HAMD), inflammatory bowel disease quality of life scale (IBDQ), ulcerative colitis Patient's modified Mayo score/Simplified questionnaire surveys for patients with Crohn's disease such as CDAI score, stool characteristics, abdominal pain degree, and Gastrointestinal Symptom Scale (GSRS);
  3. Stool specimens were collected once during the visit to the hospital.
  4. The time, frequency and precautions for patients to go to the hospital for examination and follow-up.

This trial is a prospective observational study. When the patient comes to the hospital or on the first to the second day of admission, the subject will be given a full set of scales to check once, and a stool sample will be collected during the treatment. Co., Ltd. performed 16S rRNA sequencing to analyze the results of the bacterial flora once. In this study, there is no need for patients to come to the hospital for follow-up follow-up.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients with inflammatory bowel disease diagnosed in the outpatient clinic or hospitalization of our hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Definite diagnosis of inflammatory bowel disease【diagnostic criteria reference: (2020)JSGE Evidence-based clinical practice guidelines: inflammatory bowel disease】
  2. There is no restriction on men and women, aged 18-65 years old;
  3. No complicated other serious diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, etc., no mental illness, and normal communication skills;
  4. No antibiotics, Bifidobacterium, Bacillus subtilis and other probiotic preparations have been used within one month;
  5. Sign the informed consent form and agree to participate in this research.

Exclusion Criteria:

  1. Course of disease <6 months;
  2. Unspecified inflammatory bowel disease.
  3. Authors with bipolar disorder, persistent mood disorder, and mania;
  4. Patients with malignant tumors;
  5. Patients during pregnancy and lactation;
  6. Combined with hypertension, diabetes, heart disease, stroke or severe chronic disease (infectious, genetic, metabolic, internal Secretory diseases);
  7. Patients who cannot cooperate to complete the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IBD patients with depression
IBD patients without depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9 score
Zeitfenster: 0 week

Patient Health Questionnaire-9. The score varies from 0 to 27, higher scores suggest more severe the depression.Total score is the sum of 9 corresponding numbers:

0-4 points: no depression; 5-9 points: mild depression; 10-14 points: moderate depression; 15-27 points: severe depression.
0 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDS score
Zeitfenster: 0 week
Self-rating Depression Scale. The score varies from 25 to 100. Higher scores suggest more severe depression.
0 week
HAMA-score
Zeitfenster: 0 week
Hamilton Anxiety Scale.The total score is 0-56, among which, physical anxiety: 7-13 items; mental anxiety: 1-6 and 14 items.The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HAMD-score
Zeitfenster: 0 week
Hamilton Depression Scale.The total score is 0-35 points: >35 points: severe depression; >20 points: mild or moderate depression; 8-20 may have depression; <8 points: no depression. The higher the score, the greater the anxiety.
0 week
HADS-score
Zeitfenster: 0 week
Hospital Anxiety and Depression Scale.It consists of 14 (7 anxiety and 7 depression-related) scoring items, all ranging from 0-21. The higher the score, the more severe the anxiety and depression.
0 week
GSRS-score
Zeitfenster: 0 week
Gastrointestinal Symptom Rating Scale. The score varies from 16 to 112. High scores suggest more severe Gastrointestinal pathology.
0 week
Simplified CDAI score
Zeitfenster: 0 week
Simplified CDAI score for Crohn's disease: represents disease activity, <4 remission period 5~8 moderate activity> 9 heavy activity. The higher the score, the more severe the condition.
0 week
Modified Mayo score for UC
Zeitfenster: 0 week
Modified Mayo score for ulcerative colitis: a total of 0-12 points, scores ≤ 2 points and no single sub-item score> 1 points to clinical remission, 3 to 5 points to mild activity, 6 to 10 points to moderate activity, 11 ~12 is divided into heavy activity.
0 week
IBD-QoL
Zeitfenster: 0 week
Quality of Life Analysis Table for Patients with Inflammatory Bowel Disease: There are 32 questions in total. Each question has a different level of answer from 1 to 7, 1 generation The table has the heaviest degree, and 7 represents the least degree.
0 week

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intestinal flora
Zeitfenster: 0 week
Use metagenomics technology to detect intestinal flora.
0 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanling Wei, MD, Army Medical Center of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMMU-DP-GI-IBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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