- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060835
ONCOlogy-targeted NLP-powered Federated Hyper-archItecture and Data Sharing Framework for Health Data Reusability (ONCO-FIRE)
25. října 2021 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
ONCOlogy-targeted NLP-powered Federated Hyper-archItecture and Data Sharing
ONCO-FIRE proposes to build a novel hyper-architecture and a common data model (CDM) for oncology, as well as a rich, modular toolset enabling significantly increased interoperability, exploitability, use and reuse of diverse, multi-modal health data available in electronic Health Records (EHR) and cancer big data repositories to the benefit of health professionals, healthcare providers and researchers; this will eventually lead to more efficient and cost-effective health care procedures and workflows that support improved care delivery to cancer patients encompassing support for cancer early prediction, diagnosis, and follow-up.
The applicability, usefulness and usability of the proposed hyper-architecture, CDM and toolset for oncology and the high exploitability of health data will be demonstrated in diverse data exploitation scenarios related to breast and prostate cancer involving a number of Virtual Assistants (VAs) and advanced services offering to health care professionals (HCPs), hospital administration/healthcare providers and researchers data-driven decision-support and easy navigation across large amounts of cancer-related information.
Through the above mentioned outcomes and the (meta)data interoperability achieved, ONCO-FIRE contributes to the exploitation of large volumes, highly heterogeneous (meta)data in EHR and data repositories including imaging data, structured data (e.g.
demographics, laboratory, pathological data), as well as diverse formats of unstructured clinical reports and notes (e.g.
text, pdf), including (but not limited to) temporal information related to the patient care pathway and genomics data currently "hidden" in unstructured medical reports, and more.
Importantly, ONCO-FIRE interconnects, following a federated approach, large, distributed cancer imaging repositories, currently used for AI tools training and validation, with patient registries and EHRs of cancer-related data and supports exploitation of relevant unstructured data through novel Natural Language Processing (NLP) tools.
The ultimate goal is to establish a patient-centric, federated multi-source and interoperable data-sharing ecosystem, where healthcare providers, clinical experts, citizens and researchers contribute, access and reuse multimodal health data, thereby making a significant contribution to the creation of the European Health Data Space.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
patients of breast cancer and prostate cancer
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients of age ≥ 18 years.
- Individuals referred to hospitals for diagnosis and/or treatment of breast cancer or prostate cancer, either at first diagnoses, progression, or relapses.
- Availability of radiological images: 2D mammography or 2D synthetic digital tomosynthesis, ultrasound, and magnetic resonance for breast cancer; magnetic resonance for prostate cancer.
- Availability of pathological report (surgical specimen, including immunohistochemistry and genetic information).
- Availability of treatment allocation (neoadjuvant/Adjuvant and Advanced disease): (scheme, duration, benefit).
- Availability of treatment response evaluation
Exclusion Criteria:
- Patient with incomplete or low-quality data (radiological, pathological or clinical) In relation to the use of the data already existing in the four AI4HI repositories, ONCO-FIRE will not intervene with the inclusion and exclusion criteria of each of the four projects and will select those data that fit the ONCO-FIRE research purposes.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Breast Cancer
patients diagnosed with breast cancer at any stage.
|
the project will interconnect, following a federated approach, large, distributed cancer imaging repositories, currently used for AI tools training and validation, with patient registries and EHRs of cancer-related data and supports exploitation of relevant unstructured data through novel Natural Language Processing (NLP) tools
|
Prostate cancer
patients diagnosed with prostate cancer at any stage
|
the project will interconnect, following a federated approach, large, distributed cancer imaging repositories, currently used for AI tools training and validation, with patient registries and EHRs of cancer-related data and supports exploitation of relevant unstructured data through novel Natural Language Processing (NLP) tools
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estimation of Overall survival
Časové okno: Date of start of treatment untill Date of death or last contact/visit, assessed up to 2 years.
|
The lenght (in days) of time form date of start of treatment for a disease that patients is still alive.
|
Date of start of treatment untill Date of death or last contact/visit, assessed up to 2 years.
|
Estimation of progression free survival
Časové okno: Date of start treatment until date of progression (measured by increase size in millimeters using radiological images), assessed up to 2 years.
|
The length of time (days) during and after treatment of a disease that a patient lives with the disease but it does not get worse.
|
Date of start treatment until date of progression (measured by increase size in millimeters using radiological images), assessed up to 2 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Estimation (%) of tumor aggressiveness non-respondents vs respondents to neoadjuvant treatment (breast):
Časové okno: Date of start of treatment until date of ending treatmen, responses will be assessed during the following 6 months after starting treatment in neoadyuvancy unless toxicity or progression has occurred
|
Proportion of patients who have complete response evaluating the target lesion according to Miller/Payne Grading system [Ogston et al., 2003]: 1A.
Evaluation of target Tumor: G5 as pathological complete response, no tumor left; G4: more than 90% loss of tumor cells; G3: between 30-90% reduction in tumor cells; G2: loss of tumor <30%; G1: no reduction.
1B: Evaluating the lymph nodes: A: negative; B: lymph nodes with metastasis and without changes by chemotherapy; C: lymph nodes with metastasis with evidence of partial response, D: lymph nodes with changes attributed to response without residual infiltration.
1C: Using images to evaluated radiological response: Size and diameter in millimeters of the target lesion using RM and TC or PET/CT for extension analysis (lymph nodes and metastasis).
|
Date of start of treatment until date of ending treatmen, responses will be assessed during the following 6 months after starting treatment in neoadyuvancy unless toxicity or progression has occurred
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONCO-FIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
N/D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika