Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapacita cvičení u pacientů s procedurou Fontan

19. ledna 2022 aktualizováno: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Hodnocení zátěžové kapacity u pacientů s jednou komorou podstupujících Fontanův zákrok

V literatuře se uvádí, že u pacientů s jednou komorou, kteří podstupují Fontanův zákrok, klesá zátěžová kapacita v důsledku různých faktorů souvisejících s operací a základní srdeční anomálií. Kardiopulmonální zátěžový test (CPET) byl obecně používán k hodnocení zátěžové kapacity u dětí a dospělých s fontanovým oběhem. Skutečnost, že CPET vyžaduje klinicky odborný tým a vybavení a je dražší, ne vždy umožňuje provádět rutinní vyšetření kardiopulmonální zátěže. V některých případech mohou být testy v terénu hodnotící submaximální a maximální zátěžovou kapacitu praktičtější než testování kardiopulmonální zátěže. Proto je v této studii cílem vyhodnotit zátěžovou kapacitu pacientů s Fontanem pomocí 6minutového testu chůze a inkrementálního testu kyvadlové chůze a porovnat vitální funkce během testů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do studie, byl stanoven jako 27 podle analýzy síly při α=0,05 a β=0,20 (pro 80% sílu). V této studii budou zkoumány a zaznamenány lékařské informace a lékařské záznamy pacientů (soubory pacientů, počítačové záznamy atd.). Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 8-50 let, kteří podstoupili fontonovu proceduru a byli sledováni na Hacettepe University, oddělení dětské kardiologie. Způsobilí pacienti budou po dokončení rutinních hodnocení odesláni na Fakultu fyzikální terapie a rehabilitace. Kontrolní případy plánované k zařazení do studie, které budou porovnány s výsledky pacientů s Fontanem, budou vytvořeny pozváním zdravých příbuzných pacientů, kteří se přihlásili na naši fakultu, k účasti ve studii. Kromě toho budou kontrolní případy vyzvány k práci prostřednictvím online reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny Fontan

  • být ve věku 8-50 let
  • Po operaci Fontana v naší nemocnici nebo jiném centru
  • Klinická stabilita pacientů (zachovaná komorová funkce),
  • Žádná změna probíhající lékové terapie, která by nepříznivě ovlivnila klinickou stabilitu,
  • Minimálně 1 rok po operaci a ke sledování na Poliklinikě dětské kardiologie naší nemocnice

Kritéria vyloučení skupiny Fontan:

  • Nemožnost přístupu k lékařským datům pacienta
  • Neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění
  • S ortopedickými a kognitivními problémy, které brání testování
  • Neochota pacienta a/nebo rodiny zúčastnit se studie

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

  • Nemá kardiovaskulární, neurologické a/nebo genetické onemocnění pohybového aparátu
  • Nemít ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování
  • Ochota pacienta a/nebo rodiny účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Fontan

Kritéria pro zařazení do skupiny Fontan

být ve věku 8-50 let Po operaci Fontana v naší nemocnici nebo jiném centru Klinická stabilita pacientů (zachovaná komorová funkce), Žádná změna probíhající farmakoterapie, která by nepříznivě ovlivnila klinickou stabilitu, minimálně 1 rok po operaci a do sledovat v Poliklinikě dětské kardiologie naší nemocnice

Kritéria vyloučení skupiny Fontan:

Nemožnost přístupu k lékařským údajům pacienta Neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění Ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování Neochota pacienta a/nebo rodiny zúčastnit se studie
Jiný: Demografické a klinické charakteristiky, inkrementální test člunkové chůze, šestiminutový test chůze, síla stisku ruky, izometrická síla M. Quadriceps, složení těla

Demografické a klinické charakteristiky Věk a potíže, pooperační sledování, další problémy, léky, ECHO a EKG nálezy, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, funkční testy jater a ledvin, hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP))

Síla úchopu Síla úchopu pravé a levé ruky nejvyšší ze tří měření

Svalová síla dolních končetin Maximální izometrická svalová síla m. quadriceps femoris

Složení těla Poměr tělesného tuku, štíhlá tělesná hmotnost a hmotnost tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance

Test 6 minut chůze Vzdálenost testu 6 minut chůze zaznamenaná v metrech

Přírůstkový test kyvadlové chůze Počet kol, počet kol na poslední úrovni, kterých mohou dosáhnout, a vzdálenosti chůze/běhu zaznamenané v metrech
Kontrolní skupina

Kritéria zahrnutí kontrolní skupiny:

Nemá kardiovaskulární, neurologické a/nebo genetické muskuloskeletální onemocnění Nemít ortopedické a kognitivní problémy, které brání testování Ochota pacienta a/nebo rodiny účastnit se studie
Jiný: Demografické a klinické charakteristiky, inkrementální test člunkové chůze, šestiminutový test chůze, síla stisku ruky, izometrická síla M. Quadriceps, složení těla

Demografické a klinické charakteristiky Věk a potíže, pooperační sledování, další problémy, léky, ECHO a EKG nálezy, laboratorní testy (kompletní krevní obraz, funkční testy jater a ledvin, hladina natriuretického peptidu v mozku (BNP))

Síla úchopu Síla úchopu pravé a levé ruky nejvyšší ze tří měření

Svalová síla dolních končetin Maximální izometrická svalová síla m. quadriceps femoris

Složení těla Poměr tělesného tuku, štíhlá tělesná hmotnost a hmotnost tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance

Test 6 minut chůze Vzdálenost testu 6 minut chůze zaznamenaná v metrech

Přírůstkový test kyvadlové chůze Počet kol, počet kol na poslední úrovni, kterých mohou dosáhnout, a vzdálenosti chůze/běhu zaznamenané v metrech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební vzdálenost přírůstkové kyvadlové chůze
Časové okno: 30-45 minut
Pro inkrementální test kyvadlové chůze bude upravena na celkem 10 metrů se 2 kužely umístěnými ve vzdálenosti 9,0 metrů od sebe a rotačním okrajem 0,5 metru. V tomto systému bude pacient požádán, aby šel oklikou a přizpůsobil se zvyšující se rychlosti a zvuku přicházejícím zvenčí. Budou zaznamenávány uběhnuté/uběhnuté vzdálenosti pacientů v metrech.
30-45 minut
Zkušební vzdálenost 6 minut chůze
Časové okno: 15-20 minut
Standardní zkušební protokol bude aplikován v souvislé 30metrové chodbě. Pacientovi v pohodlném oblečení a obuvi budou během testu poskytnuty standardní instrukce a slovní pokyny. Vzdálenost, kterou pacient ušel během testu, bude zaznamenána v metrech.
15-20 minut
Síla úchopu pravé a levé ruky
Časové okno: 15-20 minut
Síla úchopu pravé a levé ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru síly úchopu (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Měření se provádějí standardními postupy, na pravé a levé straně, s pažemi na straně trupu, loktem ve flexi 90 stupňů a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Nejvyšší ze tří měření bude považováno za sílu stisku ruky
15-20 minut
Maximální izometrická svalová síla m. quadriceps femoris
Časové okno: 15-20 minut
Maximální izometrická svalová síla m. Quadriceps femoris bude měřena dynamometrem (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minut
Poměr tělesného tuku
Časové okno: 5-10 minut
Poměr tělesného tuku bude hodnocen bioelektrickou impedanční analýzou. Při analýze bude použit analyzátor tělesného tuku Tanita (model TBF 300, Tokio, Japonsko).
5-10 minut
Hubená tělesná hmotnost
Časové okno: 5-10 minut
Hmotnost libového těla bude hodnocena bioelektrickou impedanční analýzou. Při analýze bude použit analyzátor tělesného tuku Tanita (model TBF 300, Tokio, Japonsko).
5-10 minut
Hmotnost tuku
Časové okno: 5-10 minut
Hmotnost tuku bude hodnocena bioelektrickou impedanční analýzou. Při analýze bude použit analyzátor tělesného tuku Tanita (model TBF 300, Tokio, Japonsko).
5-10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • exercisecapacityfontan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit