Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati kapacitás Fontan eljárással rendelkező betegeknél

2022. január 19. frissítette: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Fontan eljáráson átesett, egykamrás betegek terhelési kapacitásának felmérése

Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a Fontan-eljáráson átesett, egykamrás betegeknél csökken a terhelési kapacitás a műtéttel és a mögöttes szív-rendellenességekkel kapcsolatos különféle tényezők miatt. A kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) általában a fontan keringésű gyermekek és felnőttek terhelési kapacitásának értékelésére használták. Az a tény, hogy a CPET klinikailag szakértő csapatot és felszerelést igényel, és drágább, nem mindig teszi lehetővé a rutin kardiopulmonális terhelési vizsgálat elvégzését. Egyes esetekben a szubmaximális és maximális terhelési kapacitást értékelő terepi tesztek praktikusabbak lehetnek, mint a kardiopulmonális terhelési tesztek. Ezért ebben a tanulmányban a Fontan betegek terhelési kapacitásának értékelése a 6 perces sétateszttel és a növekményes ingajárati sétateszttel, valamint az életjelek összehasonlítása a tesztek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • HACETTEPE UNIVERSİTY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonandó egyedek számát 27-ben határoztuk meg. A teljesítményanalízis szerint α=0,05 és β=0,20 (80%-os teljesítmény esetén). Ebben a vizsgálatban a betegek orvosi adatait és egészségügyi feljegyzéseit (beteg akták, számítógépes feljegyzések stb.) megvizsgálják és rögzítik. A vizsgálatba bevonják azokat a 8-50 éves betegeket, akiket fonton eljáráson estek át, és akiket a Hacettepe Egyetem Gyermekkardiológiai Osztálya követett. A jogosult betegeket a rutinvizsgálatok befejezése után a Fizikoterápiás és Rehabilitációs Karra utalják. A vizsgálatba bevonni tervezett kontrollesetek a Fontan betegek eredményeivel való összehasonlításra a karunkra jelentkezett betegek egészséges hozzátartozóinak a vizsgálatban való részvételre való meghívásával jönnek létre. Ezen túlmenően az ellenőrzési eseteket egy online hirdetésen keresztül hívják meg munkára.

Leírás

Fontan-csoport befogadási kritériumai

  • 8-50 év közöttiek legyenek
  • Fontan műtéten esett át a kórházunkban vagy más központban
  • a betegek klinikai stabilitása (megőrzött kamrai funkció),
  • Nincs olyan változás a folyamatban lévő gyógyszeres kezelésben, amely hátrányosan befolyásolja a klinikai stabilitást,
  • A műtét után legalább 1 évvel követendő kórházunk Gyermekkardiológiai Poliklinikáján

Fontan csoport kizárási kritériumai:

  • Képtelenség hozzáférni a páciens egészségügyi adataihoz
  • Neurológiai és/vagy genetikai mozgásszervi betegség
  • Ortopédiai és kognitív problémái vannak, amelyek megakadályozzák a tesztelést
  • A páciens és/vagy családja nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kontrollcsoport felvételi kritériumai:

  • Nincs szív- és érrendszeri, neurológiai és/vagy genetikai eredetű mozgásszervi betegsége
  • Nincsenek ortopédiai és kognitív problémái, amelyek megakadályozzák a tesztelést
  • A páciens és/vagy családjának hajlandósága a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fontan csoport

Fontan-csoport befogadási kritériumai

8-50 éves kor között kell lennie Kórházunkban vagy más központban Fontan műtéten átesett betegek klinikai stabilitása (megőrzött kamrai funkció), a folyamatban lévő gyógyszeres kezelésben nincs olyan változás, amely hátrányosan befolyásolja a klinikai stabilitást, a műtét után legalább 1 évvel, ill. követhető kórházunk Gyermekkardiológiai Poliklinikáján

Fontan csoport kizárási kritériumai:

A páciens egészségügyi adataihoz való hozzáférés képtelensége Neurológiai és/vagy genetikai mozgásszervi betegség Ortopédiai és kognitív problémák, amelyek megakadályozzák a vizsgálatot A beteg és/vagy családja nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Egyéb: Demográfiai és klinikai jellemzők, növekményes ingajárati teszt, hatperces séta teszt, kézfogás ereje, M. Quadriceps izometrikus izomerő, testösszetétel

Demográfiai és klinikai jellemzők Életkor és panaszok, posztoperatív követés, egyéb problémák, gyógyszerek, ECHO és EKG leletek, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, agyi nátriuretikus peptid (BNP) szint)

Kézfogás erőssége A jobb és a bal kézfogás erőssége a legmagasabb a három mérés közül

Alsó végtag izomereje A femoris négyfejű izometrikus maximális izometrikus ereje

Testösszetétel Testzsírarány, sovány testsúly és zsírtömeg bioelektromos impedanciaanalízissel

6 perces séta teszt A hat perces séta teszt távolság méterben

Inkrementális ingajárati sétateszt A körszám, az utolsó szinten elérhető körök száma és a méterben rögzített gyaloglás/futás távolságok
Ellenőrző csoport

Kontrollcsoport felvételi kritériumai:

Nincs szív- és érrendszeri, neurológiai és/vagy genetikai mozgásszervi betegsége Nincsenek ortopédiai és kognitív problémái, amelyek megakadályozzák a vizsgálatot A beteg és/vagy családja hajlandó részt venni a vizsgálatban
Egyéb: Demográfiai és klinikai jellemzők, növekményes ingajárati teszt, hatperces séta teszt, kézfogás ereje, M. Quadriceps izometrikus izomerő, testösszetétel

Demográfiai és klinikai jellemzők Életkor és panaszok, posztoperatív követés, egyéb problémák, gyógyszerek, ECHO és EKG leletek, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, agyi nátriuretikus peptid (BNP) szint)

Kézfogás erőssége A jobb és a bal kézfogás erőssége a legmagasabb a három mérés közül

Alsó végtag izomereje A femoris négyfejű izometrikus maximális izometrikus ereje

Testösszetétel Testzsírarány, sovány testsúly és zsírtömeg bioelektromos impedanciaanalízissel

6 perces séta teszt A hat perces séta teszt távolság méterben

Inkrementális ingajárati sétateszt A körszám, az utolsó szinten elérhető körök száma és a méterben rögzített gyaloglás/futás távolságok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekvő ingajárati séta teszt távolsága
Időkeret: 30-45 perc
A növekményes ingajárati séta teszthez összesen 10 méterre kell beállítani, 2 db egymástól 9,0 méter távolságra elhelyezett kúp és 0,5 méteres forgási határ. Ebben a rendszerben a pácienst arra kérik, hogy a növekvő sebességhez és a kívülről érkező hangokhoz alkalmazkodva oda-vissza sétáljon. A betegek gyalogos/futási távolságát méterben rögzítjük.
30-45 perc
6 perces séta teszttáv
Időkeret: 15-20 perc
A szabványos vizsgálati protokollt egy folyamatos 30 méteres folyosón alkalmazzák. A kényelmes ruhát és cipőt viselő páciens szabványos utasításokat és szóbeli útmutatást kap a vizsgálat során. A páciens által a vizsgálat során megtett távolságot méterben rögzítjük.
15-20 perc
Jobb és bal kézfogás erőssége
Időkeret: 15-20 perc
A jobb és bal kéz markolatának erejét kézi dinamométerrel mérik (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). A méréseket szabványos eljárásokkal kell elvégezni, jobb és bal oldalon, a karok a törzs oldalán, a könyök 90 fokos hajlítási helyzetben, az alkar és a csukló pedig semleges helyzetben. A három mérés közül a legmagasabb lesz a kézfogás erőssége
15-20 perc
A femoris négyfejű izometrikus izometrikus ereje
Időkeret: 15-20 perc
A Quadriceps femoris izomzat maximális izometrikus izomerejét dinamométerrel mérik (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 perc
Testzsír arány
Időkeret: 5-10 perc
A testzsír arányt bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik. Az elemzés során a Tanita Body Fat Analyzer készüléket (TBF 300 modell, Tokió, Japán) használjuk.
5-10 perc
Sovány testtömeg
Időkeret: 5-10 perc
A sovány testtömeget bioelektromos impedanciaanalízissel értékelik. Az elemzés során a Tanita Body Fat Analyzer készüléket (TBF 300 modell, Tokió, Japán) használjuk.
5-10 perc
Zsír súlya
Időkeret: 5-10 perc
A zsír tömegét bioelektromos impedanciaanalízissel értékeljük. Az elemzés során a Tanita Body Fat Analyzer készüléket (TBF 300 modell, Tokió, Japán) használjuk.
5-10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hacettepe University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • exercisecapacityfontan

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel