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Capacità di esercizio in pazienti con procedura di Fontan

19 gennaio 2022 aggiornato da: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Valutazione della capacità di esercizio nei pazienti con ventricolo singolo sottoposti a procedura di Fontan

In letteratura, è stato riportato che la capacità di esercizio diminuisce nei pazienti con ventricolo singolo sottoposti a procedura di Fontan a causa di vari fattori correlati alla chirurgia e alla sottostante anomalia cardiaca. Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è stato generalmente utilizzato per valutare la capacità di esercizio in bambini e adulti con circolazione fontan. Il fatto che il CPET richieda un'équipe clinicamente esperta e attrezzature e sia più costoso non rende sempre possibile eseguire test da sforzo cardiopolmonare di routine. In alcuni casi, i test sul campo che valutano la capacità di esercizio submassimale e massimale possono essere più pratici del test da sforzo cardiopolmonare. Pertanto, in questo studio, si mira a valutare la capacità di esercizio dei pazienti Fontan con 6-minute walking test e incremental shuttle walk test e confrontare i segni vitali durante i test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il numero di individui da includere nello studio è stato determinato come 27 Secondo l'analisi di potenza a α=0,05 e β=0,20 (per l'80% di potenza). In questo studio verranno esaminate e registrate le informazioni mediche e le cartelle cliniche dei pazienti (cartelle dei pazienti, registri informatici, ecc.). Saranno inclusi nello studio i pazienti di età compresa tra 8 e 50 anni che sono stati sottoposti alla procedura di fonton e sono stati seguiti dall'Università di Hacettepe, Dipartimento di Cardiologia Pediatrica. I pazienti idonei verranno indirizzati alla Facoltà di terapia fisica e riabilitazione dopo il completamento delle valutazioni di routine. I casi di controllo pianificati per essere inclusi nello studio da confrontare con i risultati dei pazienti Fontan saranno creati invitando i parenti sani dei pazienti che si sono rivolti alla nostra facoltà a partecipare allo studio. Inoltre, i casi di controllo saranno invitati a lavorare attraverso un annuncio online.

Descrizione

Criteri di inclusione del gruppo Fontan

  • avere un'età compresa tra 8 e 50 anni
  • Dopo aver subito un intervento di Fontan nel nostro ospedale o in un altro centro
  • Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata),
  • Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica,
  • Almeno 1 anno dall'intervento e da seguire nel Policlinico di Cardiologia Pediatrica del nostro ospedale

Criteri di esclusione del gruppo Fontan:

  • Impossibilità di accedere ai dati medici del paziente
  • Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche
  • Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La riluttanza del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

  • Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche
  • Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test
  • La disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Fontana

Criteri di inclusione del gruppo Fontan

avere un'età compresa tra 8 e 50 anni Aver subito un'operazione di Fontan nel nostro ospedale o in un altro centro Stabilità clinica dei pazienti (funzione ventricolare preservata), Nessun cambiamento nella terapia farmacologica in corso che influisca negativamente sulla stabilità clinica, Almeno 1 anno dopo l'operazione e a essere seguiti nel Policlinico di Cardiologia Pediatrica del nostro ospedale

Criteri di esclusione del gruppo Fontan:

Impossibilità di accedere ai dati medici del paziente Malattie muscoloscheletriche neurologiche e/o genetiche Avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test Riluttanza del paziente e/o della sua famiglia a partecipare allo studio
Altro: Caratteristiche demografiche e cliniche, test incrementale del cammino con la navetta, test del cammino in sei minuti, forza della presa della mano, forza muscolare isometrica del M. quadricipite, composizione corporea

Caratteristiche demografiche e cliniche Età e disturbi, follow-up post-operatorio, altri problemi, farmaci, risultati ECHO ed ECG, test di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP))

Forza di presa della mano Forza di presa della mano destra e sinistra la più alta delle tre misure

Forza muscolare degli arti inferiori Forza muscolare isometrica massima del quadricipite femorale

Composizione corporea Rapporto grasso corporeo, peso corporeo magro e peso grasso mediante analisi dell'impedenza bioelettrica

Test del cammino di 6 minuti La distanza del test del cammino di sei minuti registrata in metri

Test di camminata incrementale della navetta Il numero di giri, il numero di giri dell'ultimo livello che possono raggiungere e le distanze percorse/camminate registrate in metri
Gruppo di controllo

Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

Non avere malattie muscoloscheletriche cardiovascolari, neurologiche e/o genetiche Non avere problemi ortopedici e cognitivi che impediscono il test Disponibilità del paziente e/o della famiglia a partecipare allo studio
Altro: Caratteristiche demografiche e cliniche, test incrementale del cammino con la navetta, test del cammino in sei minuti, forza della presa della mano, forza muscolare isometrica del M. quadricipite, composizione corporea

Caratteristiche demografiche e cliniche Età e disturbi, follow-up post-operatorio, altri problemi, farmaci, risultati ECHO ed ECG, test di laboratorio (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, livello di peptide natriuretico cerebrale (BNP))

Forza di presa della mano Forza di presa della mano destra e sinistra la più alta delle tre misure

Forza muscolare degli arti inferiori Forza muscolare isometrica massima del quadricipite femorale

Composizione corporea Rapporto grasso corporeo, peso corporeo magro e peso grasso mediante analisi dell'impedenza bioelettrica

Test del cammino di 6 minuti La distanza del test del cammino di sei minuti registrata in metri

Test di camminata incrementale della navetta Il numero di giri, il numero di giri dell'ultimo livello che possono raggiungere e le distanze percorse/camminate registrate in metri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza incrementale del test di camminata dello shuttle
Lasso di tempo: 30-45 minuti
Per il test di camminata incrementale della navetta, sarà regolato su un totale di 10 metri con 2 coni posti a una distanza di 9,0 metri l'uno dall'altro e un margine di rotazione di 0,5 metri. In questo sistema, al paziente verrà chiesto di camminare di andata e ritorno adattandosi alla velocità crescente e al suono proveniente dall'esterno. Verranno registrate le distanze di camminata/corsa dei pazienti in metri.
30-45 minuti
6 minuti di distanza per il test del cammino
Lasso di tempo: 15-20 minuti
Il protocollo di prova standard verrà applicato in un corridoio continuo di 30 metri. Il paziente che indossa abiti e scarpe comodi riceverà istruzioni standard e guida verbale durante il test. La distanza percorsa dal paziente durante il test verrà registrata in metri.
15-20 minuti
Forza di presa della mano destra e sinistra
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La forza della presa della mano destra e sinistra sarà misurata utilizzando un dinamometro per la forza della presa della mano (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Le misurazioni devono essere effettuate utilizzando procedure standard, lato destro e sinistro, con le braccia ai lati del tronco, il gomito in posizione di flessione di 90 gradi e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. La più alta delle tre misurazioni sarà considerata come forza di presa della mano
15-20 minuti
Massima forza muscolare isometrica del quadricipite femorale
Lasso di tempo: 15-20 minuti
La massima forza muscolare isometrica del muscolo quadricipite femorale sarà misurata con un dinamometro (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minuti
Rapporto grasso corporeo
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Il rapporto grasso corporeo sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Durante l'analisi verrà utilizzato l'analizzatore di grasso corporeo Tanita (modello TBF 300, Tokyo, Giappone).
5-10 minuti
Peso corporeo magro
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Il peso corporeo magro sarà valutato mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Durante l'analisi verrà utilizzato l'analizzatore di grasso corporeo Tanita (modello TBF 300, Tokyo, Giappone).
5-10 minuti
Peso grasso
Lasso di tempo: 5-10 minuti
Il peso corporeo sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica. Durante l'analisi verrà utilizzato l'analizzatore di grasso corporeo Tanita (modello TBF 300, Tokyo, Giappone).
5-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • exercisecapacityfontan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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