Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningskapacitet hos patienter med Fontan-procedure

19. januar 2022 opdateret af: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Vurdering af træningskapacitet hos enkeltventrikelpatienter, der gennemgår Fontan-procedure

I litteraturen er det blevet rapporteret, at træningskapaciteten falder hos enkeltventrikelpatienter, der gennemgår Fontan-proceduren på grund af forskellige faktorer relateret til kirurgi og underliggende hjerteanomali. Kardiopulmonal træningstest (CPET) blev generelt brugt til at evaluere træningskapacitet hos børn og voksne med fontancirkulation. Det faktum, at CPET kræver et klinisk eksperthold og udstyr og er dyrere, gør det ikke altid muligt at udføre rutinemæssig hjerte-lunge-anstrengelsestest. I nogle tilfælde kan felttest, der evaluerer submaksimal og maksimal træningskapacitet, være mere praktisk end kardiopulmonal træningstest. Derfor er det i denne undersøgelse rettet mod at evaluere Fontan-patienters træningskapacitet med 6-minutters gangtest og inkrementel shuttle-gangtest og at sammenligne vitale tegn under testene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Antallet af individer, der skulle inkluderes i undersøgelsen, blev bestemt til 27 Ifølge effektanalysen ved α=0,05 og β=0,20 (for 80 % effekt). I denne undersøgelse vil patienternes medicinske oplysninger og journaler (patientfiler, computerjournaler osv.) blive undersøgt og registreret. Patienter i alderen 8-50 år, som gennemgik fontonproceduren og blev fulgt af Hacettepe University, Department of Pediatric Cardiology, vil blive inkluderet i undersøgelsen. De berettigede patienter vil blive henvist til Fakultet for Fysioterapi og Rehabilitering, efter at de rutinemæssige evalueringer er afsluttet. Kontroltilfælde, der er planlagt til at indgå i undersøgelsen for at blive sammenlignet med resultaterne af Fontan-patienter, vil blive oprettet ved at invitere de raske pårørende til de patienter, som ansøgte til vores fakultet, til at deltage i undersøgelsen. Derudover vil kontrolsager blive inviteret til at arbejde gennem en online annonce.

Beskrivelse

Fontan Group Inklusionskriterier

  • være mellem 8-50 år
  • Efter at have gennemgået en Fontan-operation på vores hospital eller et andet center
  • Patienternes kliniske stabilitet (bevaret ventrikulær funktion),
  • Ingen ændring i igangværende lægemiddelbehandling, der påvirker den kliniske stabilitet negativt,
  • Mindst 1 år efter operationen og skal følges i pædiatrisk kardiologisk poliklinik på vores hospital

Fontan Group ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at få adgang til patientens medicinske data
  • Neurologisk og/eller genetisk muskuloskeletal sygdom
  • Har ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Ikke har kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk muskel- og skeletsygdom
  • Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning
  • Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fontan Group

Fontan Group Inklusionskriterier

være mellem 8-50 år Efter at have gennemgået Fontan operation på vores hospital eller andet center Klinisk stabilitet hos patienterne (bevaret ventrikulær funktion), Ingen ændring i igangværende lægemiddelbehandling, der påvirker den kliniske stabilitet negativt, Mindst 1 år efter operationen og til følges i pædiatrisk kardiologisk poliklinik på vores hospital

Fontan Group ekskluderingskriterier:

Manglende adgang til patientens medicinske data Neurologisk og/eller genetisk sygdom i bevægeapparatet At have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning Patientens og/eller familiens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
Andet: Demografiske og kliniske karakteristika, inkrementel shuttle-gangtest, seks minutters gangtest, håndgrebsstyrke, M. Quadriceps isometrisk muskelstyrke, kropssammensætning

Demografiske og kliniske karakteristika Alder og klager, postoperativ opfølgning, andre problemer, medicin, EKHO- og EKG-fund, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveau)

Håndgrebsstyrke Højre og venstre hånds grebsstyrke den højeste af de tre målinger

Underekstremitets muskelstyrke Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps femoris

Kropssammensætning Kropsfedtforhold, mager kropsvægt og fedtvægt ved bioelektrisk impedansanalyse

6 minutters gangtest Den seks minutters gangtestdistance registreret i meter

Inkrementel shuttle-gangtest omgangsnummeret, antallet af omgange på det sidste niveau, de kan nå, og gang-/løbedistancerne registreret i meter
Kontrolgruppe

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

Ikke har kardiovaskulær, neurologisk og/eller genetisk sygdom i bevægeapparatet Ikke at have ortopædiske og kognitive problemer, der forhindrer testning Patientens og/eller familiens vilje til at deltage i undersøgelsen
Andet: Demografiske og kliniske karakteristika, inkrementel shuttle-gangtest, seks minutters gangtest, håndgrebsstyrke, M. Quadriceps isometrisk muskelstyrke, kropssammensætning

Demografiske og kliniske karakteristika Alder og klager, postoperativ opfølgning, andre problemer, medicin, EKHO- og EKG-fund, laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, hjernens natriuretiske peptid (BNP) niveau)

Håndgrebsstyrke Højre og venstre hånds grebsstyrke den højeste af de tre målinger

Underekstremitets muskelstyrke Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps femoris

Kropssammensætning Kropsfedtforhold, mager kropsvægt og fedtvægt ved bioelektrisk impedansanalyse

6 minutters gangtest Den seks minutters gangtestdistance registreret i meter

Inkrementel shuttle-gangtest omgangsnummeret, antallet af omgange på det sidste niveau, de kan nå, og gang-/løbedistancerne registreret i meter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel shuttle-gangtestafstand
Tidsramme: 30-45 minutter
Til den inkrementelle shuttle walk test vil den blive justeret til i alt 10 meter med 2 kegler placeret i en afstand af 9,0 meter fra hinanden og en rotationsmargin på 0,5 meter. I dette system vil patienten blive bedt om at gå tur-retur ved at tilpasse sig den stigende hastighed og lyden, der kommer udefra. Patienternes gang-/løbedistancer i meter vil blive registreret.
30-45 minutter
6 minutters gangprøveafstand
Tidsramme: 15-20 minutter
Standardtestprotokollen vil blive anvendt i en sammenhængende 30 meter lang korridor. Patienten iført behageligt tøj og sko vil blive givet standardinstruktioner og mundtlig vejledning under testen. Den distance patienten gik under testen vil blive registreret i meter.
15-20 minutter
Højre og venstre hånds grebsstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
Højre og venstre hånds grebsstyrke vil blive målt ved hjælp af et håndgrebsstyrke hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Målinger skal udføres ved hjælp af standardprocedurer, højre og venstre side, med armene på siden af ​​stammen, albuen i en 90 graders bøjningsposition og underarmen og håndleddet i neutral position. Den højeste af de tre målinger vil blive betragtet som håndgrebsstyrke
15-20 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke af quadriceps femoris
Tidsramme: 15-20 minutter
Den maksimale isometriske muskelstyrke af Quadriceps femoris musklen vil blive målt med et dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minutter
Kropsfedtforhold
Tidsramme: 5-10 minutter
Kropsfedtforholdet vil blive evalueret ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (model TBF 300, Tokyo, Japan) vil blive brugt under analysen.
5-10 minutter
Mager kropsvægt
Tidsramme: 5-10 minutter
Mager kropsvægt vil blive evalueret ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (model TBF 300, Tokyo, Japan) vil blive brugt under analysen.
5-10 minutter
Fedt vægt
Tidsramme: 5-10 minutter
Fedtvægten vil blive evalueret ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (model TBF 300, Tokyo, Japan) vil blive brugt under analysen.
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • exercisecapacityfontan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner