Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningskapasitet hos pasienter med Fontan-prosedyre

19. januar 2022 oppdatert av: Haluk TEKERLEK, Hacettepe University

Vurdering av treningskapasitet hos enkeltventrikkelpasienter som gjennomgår Fontan-prosedyre

I litteraturen er det rapportert at treningskapasiteten reduseres hos enkeltventrikkelpasienter som gjennomgår Fontan-prosedyren på grunn av ulike faktorer relatert til kirurgi og underliggende hjerteanomali. Kardiopulmonal treningstest (CPET) ble generelt brukt for å evaluere treningskapasiteten hos barn og voksne med fontansirkulasjon. Det faktum at CPET krever et klinisk ekspertteam og utstyr og er dyrere, gjør det ikke alltid mulig å utføre rutinemessige hjerte- og lungeanstrengelsestesting. I noen tilfeller kan felttester som evaluerer submaksimal og maksimal treningskapasitet være mer praktisk enn kardiopulmonal treningstesting. Derfor, i denne studien, er det rettet mot å evaluere treningskapasiteten til Fontan-pasienter med 6-minutters gangtest og inkrementell shuttle walk-test og å sammenligne vitale tegn under testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall individer som skulle inkluderes i studien ble bestemt til 27 I henhold til potensanalysen ved α=0,05 og β=0,20 (for 80 % effekt). I denne studien vil medisinsk informasjon og journaler til pasientene (pasientfiler, datajournaler, etc.) bli undersøkt og registrert. Pasienter i alderen 8-50 år som gjennomgikk fontonprosedyren og ble fulgt av Hacettepe University, Department of Pediatric Cardiology vil bli inkludert i studien. De kvalifiserte pasientene vil bli henvist til Fakultet for fysioterapi og rehabilitering etter at rutineevalueringene er fullført. Kontrolltilfeller som planlegges inkludert i studien som skal sammenlignes med resultatene til Fontan-pasienter vil bli opprettet ved å invitere de friske pårørende til pasientene som søkte til vårt fakultet til å delta i studien. I tillegg vil kontrollsaker inviteres til arbeid gjennom en nettannonse.

Beskrivelse

Fontan Group Inkluderingskriterier

  • være mellom 8-50 år
  • Etter å ha gjennomgått Fontan-operasjon på sykehuset vårt eller et annet senter
  • Klinisk stabilitet hos pasientene (bevart ventrikkelfunksjon),
  • Ingen endring i pågående medikamentell behandling som påvirker den kliniske stabiliteten negativt,
  • Minst 1 år etter operasjonen og skal følges i barnekardiologisk poliklinikk på vårt sykehus

Fontan Group ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å få tilgang til pasientens medisinske data
  • Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
  • Har ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
  • Pasientens og/eller familiens manglende vilje til å delta i studien

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  • Har ikke kardiovaskulær, nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom
  • Å ikke ha ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing
  • Pasientens og/eller familiens vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fontan Group

Fontan Group Inkluderingskriterier

være mellom 8-50 år Har gjennomgått Fontan-operasjon på vårt sykehus eller annet senter Klinisk stabilitet hos pasientene (bevart ventrikkelfunksjon), Ingen endring i pågående medikamentell behandling som påvirker den kliniske stabiliteten negativt, Minst 1 år etter operasjonen og til følges i pediatrisk kardiologisk poliklinikk på sykehuset vårt

Fontan Group ekskluderingskriterier:

Manglende tilgang til pasientens medisinske data Nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom Har ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing Pasientens og/eller families manglende vilje til å delta i studien
Annen: Demografiske og kliniske karakteristikker, inkrementell skyttelgangtest, seks minutters gangetest, håndgrepsstyrke, M. Quadriceps isometrisk muskelstyrke, kroppssammensetning

Demografiske og kliniske karakteristika Alder og plager, postoperativ oppfølging, andre problemer, medisiner, EKHO- og EKG-funn, laboratorietester (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, nivå av natriuretisk peptid i hjernen (BNP))

Håndgrepsstyrke Høyre og venstre hånds grepsstyrke den høyeste av de tre målingene

Muskelstyrke i nedre ekstremiteter Maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps femoris

Kroppssammensetning Kroppsfettforhold, mager kroppsvekt og fettvekt ved bioelektrisk impedansanalyse

6 minutters gangtest Seks minutters gangtestdistanse registrert i meter

Inkrementell skyttelgangtest Rundenummeret, antall runder på det siste nivået de kan nå, og gang-/løpedistansene registrert i meter
Kontrollgruppe

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

Ikke ha kardiovaskulær, nevrologisk og/eller genetisk muskel- og skjelettsykdom Ikke ha ortopediske og kognitive problemer som hindrer testing Pasientens og/eller families vilje til å delta i studien
Annen: Demografiske og kliniske karakteristikker, inkrementell skyttelgangtest, seks minutters gangetest, håndgrepsstyrke, M. Quadriceps isometrisk muskelstyrke, kroppssammensetning

Demografiske og kliniske karakteristika Alder og plager, postoperativ oppfølging, andre problemer, medisiner, EKHO- og EKG-funn, laboratorietester (fullstendig blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester, nivå av natriuretisk peptid i hjernen (BNP))

Håndgrepsstyrke Høyre og venstre hånds grepsstyrke den høyeste av de tre målingene

Muskelstyrke i nedre ekstremiteter Maksimal isometrisk muskelstyrke i quadriceps femoris

Kroppssammensetning Kroppsfettforhold, mager kroppsvekt og fettvekt ved bioelektrisk impedansanalyse

6 minutters gangtest Seks minutters gangtestdistanse registrert i meter

Inkrementell skyttelgangtest Rundenummeret, antall runder på det siste nivået de kan nå, og gang-/løpedistansene registrert i meter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell skyttelgangtestavstand
Tidsramme: 30-45 minutter
For den inkrementelle skyttelgangtesten vil den bli justert til totalt 10 meter med 2 kjegler plassert i en avstand på 9,0 meter fra hverandre og en rotasjonsmargin på 0,5 meter. I dette systemet vil pasienten bli bedt om å gå tur-retur ved å tilpasse seg økende hastighet og lyden som kommer utenfra. Pasientenes gang-/løpedistanser i meter vil bli registrert.
30-45 minutter
6 minutters gangprøveavstand
Tidsramme: 15-20 minutter
Standard testprotokoll vil bli brukt i en sammenhengende 30 meter lang korridor. Pasienten som har på seg komfortable klær og sko vil få standardinstruksjoner og muntlig veiledning under testen. Avstanden pasienten gikk under testen vil bli registrert i meter.
15-20 minutter
Høyre og venstre hånds grepsstyrke
Tidsramme: 15-20 minutter
Høyre og venstre hånds grepsstyrke vil bli målt med et hånddynamometer (Jamar, Sammons Preston, Rolyon, Bolingbrook, IL, USA). Målinger skal gjøres ved bruk av standardprosedyrer, høyre og venstre side, med armene på siden av stammen, albuen i 90 graders fleksjonsstilling og underarm og håndledd i nøytral stilling. Den høyeste av de tre målingene vil bli vurdert som håndgrepsstyrke
15-20 minutter
Maksimal isometrisk muskelstyrke av quadriceps femoris
Tidsramme: 15-20 minutter
Den maksimale isometriske muskelstyrken til Quadriceps femoris-muskelen vil bli målt med et dynamometer (Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
15-20 minutter
Kroppsfettforhold
Tidsramme: 5-10 minutter
Kroppsfettforhold vil bli evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (modell TBF 300, Tokyo, Japan) vil bli brukt under analysen.
5-10 minutter
Mager kroppsvekt
Tidsramme: 5-10 minutter
Mager kroppsvekt vil bli evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (modell TBF 300, Tokyo, Japan) vil bli brukt under analysen.
5-10 minutter
Fettvekt
Tidsramme: 5-10 minutter
Fettvekten vil bli evaluert ved bioelektrisk impedansanalyse. Tanita Body Fat Analyzer (modell TBF 300, Tokyo, Japan) vil bli brukt under analysen.
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • exercisecapacityfontan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere