Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urinary and Vaginal HPV Testing in Cervical Cancer Screening

1. října 2021 aktualizováno: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

Urinary and Vaginal HPV Testing as a Novel Cervical Cancer Screening Tool: a Diagnostic Test Accuracy Study

Cervical cancer, caused by high-risk human papillomavirus (HPV) infection, poses a problem worldwide as it is the fourth most common female cancer. Fifty percent of all invasive cervical cancers occur among the 25% not attending cervical cancer screening. To reach these women, this project will contribute to the development of a novel and accurate urinary and vaginal screening tool, which allows women to collect the screening samples at home. This project tests the hypotheses: 1) urinary HPV testing is non-inferior to HPV testing on clinician-collected cervical samples for detection of high-grade cervical pre-cancer, 2) Vaginal HPV testing is non-inferior to HPV testing on clinician-collected cervical samples for detection of high-grade cervical pre-cancer and 3) DNA methylation testing is suitable as a colposcopy triage test among women with HPV-positive urine and/or vaginal samples to prevent unnecessary colposcopies and overtreatment of women without clinically meaningful HPV infections. If confirmed, urinary and vaginal HPV testing could revolutionize todays screening programs and keep Denmark at the forefront of cervical cancer prevention.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paired urine, vaginal, and clinician-collected cervical samples will be obtained from approximately 330 women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+. Upon informed consent, the women will collect a first-void urine sample and a vaginal self-sample. Before colposcopy or excision, a clinician will collect a cervical sample. Among women referred for colposcopy, four cervical punch biopsies will be taken. For women referred for excision, a cone biopsy will be taken using a loop electrosurgical excision procedure. Upon arrival in the laboratory, the paired urine, vaginal and cervical samples will be HPV tested using the Cobas 4800 HPV DNA assay. Histological results will served as reference and be grouped as ≤CIN1 (normal tissue, CIN1) versus CIN2+. The performance of the six individual methylation markers and combinations thereof will be evaluated using the histological results as reference.

The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine, vaginal self-sample versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+. Non-inferiority of HPV testing between sample types will be evaluated against a margin of 90% for sensitivity and 98% for specificity. The performance of each methylation marker will be illustrated by ROC curves and assessed by the area under the curve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: mette tranberg, post doc
  • Telefonní číslo: +45 7842 0264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Berit Andersen, prof. MD
  • Telefonní číslo: +45 7842 0171
  • E-mail: berand@rm.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal cervical cancer screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+

Popis

Inclusion Criteria:

  • Females
  • Aged 23-64 years
  • Referred for colposcopy and cervical biopsies or referred for cervical excision

Exclusion Criteria:

  • younger than 23 years
  • older than 64 years
  • not provided informed conte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relative sensitivity and specificity of urinary sampling
Časové okno: at baseline
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
at baseline
relative sensitivity and specificity of vaginal self-sampling
Časové okno: at baseline
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in vaginal self-samples versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
at baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

University Clinic for Cancer Screening, Department of Public Health Programmes, Randers Regional Hospital, Denmark
Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp, Belgium
Department of Gynecology, Randers Regional Hospital, Denmark
Departement of Pathology, Randers Regional Hospital , Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette Tranberg, post doc, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary děložního čípku

Klinické studie na urine self-sampling group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit