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Urinary and Vaginal HPV Testing in Cervical Cancer Screening

1 de outubro de 2021 atualizado por: Mette Tranberg Nielsen, University of Aarhus

Urinary and Vaginal HPV Testing as a Novel Cervical Cancer Screening Tool: a Diagnostic Test Accuracy Study

Cervical cancer, caused by high-risk human papillomavirus (HPV) infection, poses a problem worldwide as it is the fourth most common female cancer. Fifty percent of all invasive cervical cancers occur among the 25% not attending cervical cancer screening. To reach these women, this project will contribute to the development of a novel and accurate urinary and vaginal screening tool, which allows women to collect the screening samples at home. This project tests the hypotheses: 1) urinary HPV testing is non-inferior to HPV testing on clinician-collected cervical samples for detection of high-grade cervical pre-cancer, 2) Vaginal HPV testing is non-inferior to HPV testing on clinician-collected cervical samples for detection of high-grade cervical pre-cancer and 3) DNA methylation testing is suitable as a colposcopy triage test among women with HPV-positive urine and/or vaginal samples to prevent unnecessary colposcopies and overtreatment of women without clinically meaningful HPV infections. If confirmed, urinary and vaginal HPV testing could revolutionize todays screening programs and keep Denmark at the forefront of cervical cancer prevention.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Paired urine, vaginal, and clinician-collected cervical samples will be obtained from approximately 330 women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+. Upon informed consent, the women will collect a first-void urine sample and a vaginal self-sample. Before colposcopy or excision, a clinician will collect a cervical sample. Among women referred for colposcopy, four cervical punch biopsies will be taken. For women referred for excision, a cone biopsy will be taken using a loop electrosurgical excision procedure. Upon arrival in the laboratory, the paired urine, vaginal and cervical samples will be HPV tested using the Cobas 4800 HPV DNA assay. Histological results will served as reference and be grouped as ≤CIN1 (normal tissue, CIN1) versus CIN2+. The performance of the six individual methylation markers and combinations thereof will be evaluated using the histological results as reference.

The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine, vaginal self-sample versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+. Non-inferiority of HPV testing between sample types will be evaluated against a margin of 90% for sensitivity and 98% for specificity. The performance of each methylation marker will be illustrated by ROC curves and assessed by the area under the curve.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: mette tranberg, post doc
  • Número de telefone: +45 7842 0264
  • E-mail: mettrani@rm.dk

Estude backup de contato

  • Nome: Berit Andersen, prof. MD
  • Número de telefone: +45 7842 0171
  • E-mail: berand@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal cervical cancer screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Females
  • Aged 23-64 years
  • Referred for colposcopy and cervical biopsies or referred for cervical excision

Exclusion Criteria:

  • younger than 23 years
  • older than 64 years
  • not provided informed conte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relative sensitivity and specificity of urinary sampling
Prazo: at baseline
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
at baseline
relative sensitivity and specificity of vaginal self-sampling
Prazo: at baseline
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in vaginal self-samples versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
at baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

University Clinic for Cancer Screening, Department of Public Health Programmes, Randers Regional Hospital, Denmark
Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, Faculty of Medicine and Health Sciences, University of Antwerp, Belgium
Department of Gynecology, Randers Regional Hospital, Denmark
Departement of Pathology, Randers Regional Hospital , Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Mette Tranberg, post doc, Randers Regional Hospital and Aarhus University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2703

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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