- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05065853
Urinary and Vaginal HPV Testing in Cervical Cancer Screening
Urinary and Vaginal HPV Testing as a Novel Cervical Cancer Screening Tool: a Diagnostic Test Accuracy Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Paired urine, vaginal, and clinician-collected cervical samples will be obtained from approximately 330 women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+. Upon informed consent, the women will collect a first-void urine sample and a vaginal self-sample. Before colposcopy or excision, a clinician will collect a cervical sample. Among women referred for colposcopy, four cervical punch biopsies will be taken. For women referred for excision, a cone biopsy will be taken using a loop electrosurgical excision procedure. Upon arrival in the laboratory, the paired urine, vaginal and cervical samples will be HPV tested using the Cobas 4800 HPV DNA assay. Histological results will served as reference and be grouped as ≤CIN1 (normal tissue, CIN1) versus CIN2+. The performance of the six individual methylation markers and combinations thereof will be evaluated using the histological results as reference.
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine, vaginal self-sample versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+. Non-inferiority of HPV testing between sample types will be evaluated against a margin of 90% for sensitivity and 98% for specificity. The performance of each methylation marker will be illustrated by ROC curves and assessed by the area under the curve.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mette tranberg, post doc
- Номер телефона: +45 7842 0264
- Электронная почта: mettrani@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berit Andersen, prof. MD
- Номер телефона: +45 7842 0171
- Электронная почта: berand@rm.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged 23-64 years
- Referred for colposcopy and cervical biopsies or referred for cervical excision
Exclusion Criteria:
- younger than 23 years
- older than 64 years
- not provided informed conte
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
relative sensitivity and specificity of urinary sampling
Временное ограничение: at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
relative sensitivity and specificity of vaginal self-sampling
Временное ограничение: at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in vaginal self-samples versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Tranberg, post doc, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования urine self-sampling group
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный