Urinary and Vaginal HPV Testing in Cervical Cancer Screening
Urinary and Vaginal HPV Testing as a Novel Cervical Cancer Screening Tool: a Diagnostic Test Accuracy Study
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Paired urine, vaginal, and clinician-collected cervical samples will be obtained from approximately 330 women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+. Upon informed consent, the women will collect a first-void urine sample and a vaginal self-sample. Before colposcopy or excision, a clinician will collect a cervical sample. Among women referred for colposcopy, four cervical punch biopsies will be taken. For women referred for excision, a cone biopsy will be taken using a loop electrosurgical excision procedure. Upon arrival in the laboratory, the paired urine, vaginal and cervical samples will be HPV tested using the Cobas 4800 HPV DNA assay. Histological results will served as reference and be grouped as ≤CIN1 (normal tissue, CIN1) versus CIN2+. The performance of the six individual methylation markers and combinations thereof will be evaluated using the histological results as reference.
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine, vaginal self-sample versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+. Non-inferiority of HPV testing between sample types will be evaluated against a margin of 90% for sensitivity and 98% for specificity. The performance of each methylation marker will be illustrated by ROC curves and assessed by the area under the curve.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:mette tranberg, post doc
- 電話番号:+45 7842 0264
- メール:mettrani@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Berit Andersen, prof. MD
- 電話番号:+45 7842 0171
- メール:berand@rm.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged 23-64 years
- Referred for colposcopy and cervical biopsies or referred for cervical excision
Exclusion Criteria:
- younger than 23 years
- older than 64 years
- not provided informed conte
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
relative sensitivity and specificity of urinary sampling
時間枠:at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
relative sensitivity and specificity of vaginal self-sampling
時間枠:at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in vaginal self-samples versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Mette Tranberg, post doc、Randers Regional Hospital and Aarhus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。