- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05065853
Urinary and Vaginal HPV Testing in Cervical Cancer Screening
Urinary and Vaginal HPV Testing as a Novel Cervical Cancer Screening Tool: a Diagnostic Test Accuracy Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paired urine, vaginal, and clinician-collected cervical samples will be obtained from approximately 330 women aged 23-64 years referred for colposcopy and cervical biopsies due to abnormal screening result or referred for cervical excision due to treatment of CIN2+. Upon informed consent, the women will collect a first-void urine sample and a vaginal self-sample. Before colposcopy or excision, a clinician will collect a cervical sample. Among women referred for colposcopy, four cervical punch biopsies will be taken. For women referred for excision, a cone biopsy will be taken using a loop electrosurgical excision procedure. Upon arrival in the laboratory, the paired urine, vaginal and cervical samples will be HPV tested using the Cobas 4800 HPV DNA assay. Histological results will served as reference and be grouped as ≤CIN1 (normal tissue, CIN1) versus CIN2+. The performance of the six individual methylation markers and combinations thereof will be evaluated using the histological results as reference.
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine, vaginal self-sample versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+. Non-inferiority of HPV testing between sample types will be evaluated against a margin of 90% for sensitivity and 98% for specificity. The performance of each methylation marker will be illustrated by ROC curves and assessed by the area under the curve.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mette tranberg, post doc
- Telefoonnummer: +45 7842 0264
- E-mail: mettrani@rm.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Berit Andersen, prof. MD
- Telefoonnummer: +45 7842 0171
- E-mail: berand@rm.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Females
- Aged 23-64 years
- Referred for colposcopy and cervical biopsies or referred for cervical excision
Exclusion Criteria:
- younger than 23 years
- older than 64 years
- not provided informed conte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
relative sensitivity and specificity of urinary sampling
Tijdsspanne: at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in first-void urine versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
relative sensitivity and specificity of vaginal self-sampling
Tijdsspanne: at baseline
|
The primary endpoint will be the relative sensitivity and specificity of HPV testing in vaginal self-samples versus clinician-collected cervical samples to detect CIN2+
|
at baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Tranberg, post doc, Randers Regional Hospital and Aarhus University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op urine self-sampling group
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten