- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071326
Zdravý život – studie udržitelnosti a kvality
5. února 2024 aktualizováno: Kathleen Potempa, University of Michigan
HealthyLifetime (HL) je program zaměřený na člověka, který umožňuje starším dospělým maximalizovat zdraví a optimalizovat fungování – nezbytný předpoklad k úspěšnému udržení nezávislosti ve svém preferovaném domácím prostředí tak dlouho, jak je to možné, tedy do zestárnutí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HL se snaží zasáhnout v raném stádiu procesu stárnutí, kdy mají jednotlivci největší šanci na dlouhodobější přínos změny svého zdravotního chování, jako prostředek k odvrácení funkčního poklesu a minimalizaci nástupu nebo exacerbace chronických stavů.
A pro jednotlivce, kteří se setkávají s některou z výše popsaných překážek, jsou koučové sester v našem programu HL připraveni a mají zkušenosti s tím, aby jim pomohli dosáhnout jejich nejvyšší úrovně fungování a schopnosti sebeobsluhy a zároveň integrovali a spolupracovali s jejich zdravotními sestrami, ale ne duplikovali je. služby, jako je primární péče, speciální péče a case management nebo lékařské sociální služby.
Zatímco posledně jmenované lékařsky orientované služby podporují klinický management, nezaměřují se na pomoc starším dospělým maximalizovat zdraví a funkci budováním kapacity sebeobsluhy, schopnosti dlouhodobé změny zdravotního chování a funkční odolnosti nezbytné k udržení nebo znovuzískání nezávislého života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Margaret Calarco, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-3857
- E-mail: mcalarco@umich.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kathleen Potempa, PhD
- Telefonní číslo: 734-615-0085
- E-mail: potempa@umich.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5482
- Nábor
- University of Michigan School of Nursing
-
Kontakt:
- Marge Calarco, PhD
- Telefonní číslo: 734-647-3857
- E-mail: mcalarco@umich.edu
-
Kontakt:
- Alexis Ellis
- Telefonní číslo: 734-647-2676
- E-mail: alexisel@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen Potempa, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Calarco, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marna Flaherty-Robb, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Harden, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, mluvit anglicky a slyšet – ale v případě potřeby může používat brýle nebo naslouchátka;
- Umět nám sdělit svůj věk, datum narození, adresu a telefonní číslo a také napsat a vysvětlit své zdravotní problémy;
- Mít vlastní počítač nebo iPad (tablet) s připojením k internetu, funkční kamerou a mikrofonem. a
- Mít možnost používat svůj počítač/tablet k připojení k relacím videochatu, jako je Zoom v soukromém prostoru u nich doma nebo v soukromé místnosti.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří v posledním měsíci použili pohotovost (ER) nebo zůstali v nemocnici.
- Nejste ověřenými uživateli služeb Medicaid Home Help [ověříme to u Michiganského ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, abychom ověřili, že tyto služby využíváte pomocí svého jména, data narození a identifikačního čísla Medicaid];
- mají nový závažný zdravotní problém, že navštěvují lékaře častěji než jednou za měsíc;
- Bylo jim řečeno, že jejich nemoc není léčitelná;
- nepamatuje si své jméno, datum narození nebo zdravotní problémy;
- Nemůžete používat brýle nebo naslouchátko, abyste viděli nebo slyšeli dostatečně dobře, abyste mohli snadno číst materiály na počítači nebo mluvit se sestrou; a,
- Nemějte nebo nemůžete používat počítač, iPad nebo jiné zařízení s internetem doma, abyste mohli používat Zoom (např. streamování přes internet).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina HealthyLifetime
Tento projekt je navržen tak, aby připravil a vybavil účastníka pro zlepšení schopnosti sebeobsluhy, motivačního náhledu, řešení zdravotních problémů a rozhodování.
|
Tento projekt je 6měsíční program poskytující počáteční 2měsíční intenzivní hodnocení a personalizované zkušenosti s virtuálním individuálním zdravotním koučováním, které je navrženo tak, aby připravilo a vybavilo účastníka pro lepší schopnost sebepéče, motivační vhled, řešení problémů souvisejících se zdravím a rozhodování. tvorba.
Po tomto intenzivním období bude následovat měsíční 30minutové hodnocení kouče sester a individuální virtuální návštěvy „odbavení“, pokračující používání nástrojů elektronické platformy a systému sledování zdraví a přístup ke skupinovému „virtuálnímu koučování“ na míru šitá témata zájem o kohortu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve skóre zdraví účastníka
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Vnímání svého zdraví účastníky na stupnici od 1 = vynikající do 5 = špatné
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Skóre změny v self-efficacy ve schopnosti pokračovat v základních životních aktivitách
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Důvěra účastníka v provádění určitých činností na stupnici od 1 = vůbec si nejsem jistý až 10 = zcela jistě.
Pro účely zodpovězení těchto otázek je důvěra definována jako víra v šance účastníka, že bude schopen udělat a/nebo dokončit nějakou činnost (např. koníčky a rekreaci, společenské návštěvy, domácí práce, pochůzky atd.) nebo úkol (např. , koníčky a rekreace, společenské návštěvy, domácí práce, pochůzky atd.) úspěšně, jakkoli to účastník definuje.
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna skóre nezávislé samoobslužné agentury
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Sebedůvěra v provádění určitých činností, např. lpění na změnách chování, plnění cílů a zlepšování zdraví, na stupnici od 1 = vůbec si nejsem jistý až 10 = zcela sebevědomý
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna skóre zdravotních návyků
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Činnosti, které účastníci provozují a které ovlivňují zdraví negativním nebo pozitivním způsobem, např. kouření (ano nebo ne), alkohol (počet nápojů za týden), cvičení (0 = žádné až 4 = více než 3 hodiny/týden), jídlo výběr (zřídka nebo nikdy až 2 nebo vícekrát denně)
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna skóre dosažení cíle
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Zdravotní cíle účastníků (až 3) a důležitost cíle (1= vůbec nedůležité nyní do 10 = nyní nejvyšší důležitost) a důvěra v dosažení cíle (1= vůbec si nejsem jistý až 10 = zcela jistý)
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Udržel vyšší hodnoty primárních měření po 3 měsících
Časové okno: 16 týdnů po zápisu do studia
|
Jsou účinky programu zaznamenané po 8 týdnech stále přítomné po 16 týdnech.
|
16 týdnů po zápisu do studia
|
Změna v lékařských návštěvách, které si sami nahlásili
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Počet neplánovaných lékařských návštěv u lékaře nebo primárního poskytovatele zdravotní péče za poslední 3 měsíce (0 = žádné návštěvy u 8 = 7 nebo více), návštěv na pohotovosti (0 = žádné až 3 = 2 nebo více), přenocování v nemocnici (0 = žádný až 3 = 2 nebo více).
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve vnímání zdraví nyní a za 3 roky skóre
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Účastník si myslí, že zdraví je nyní a za tři roky bude 1 = výborný až 5 = špatný.
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna skóre úrovně symptomatologie
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Četnost, se kterou účastníci pociťují příznaky, jako je fyzické nepohodlí, bolest, únava atd. na stupnici, kde 0 = nikdy až 5 = vždy
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna v důvěře ve schopnost zvládat skóre symptomů
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Jak si je účastník jistý, že může zabránit tomu, aby zdravotní příznaky/problémy zasahovaly do věcí, které chtějí dělat, např. únava, fyzické nepohodlí, emocionální stres atd. na škále, kde 1 = vůbec si nejsem jistý až 10 = zcela jistý
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna ve skóre Úroveň nezávislosti v činnostech
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Schopnost vykonávat každodenní činnosti, jako je nakupování, vaření, užívání léků atd. na stupnici od 1 = vůbec si nejsem jistý až 10 = zcela jistě
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Změna ve skóre účinnosti vlastní péče
Časové okno: V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Důvěra účastníků (na stupnici, kde 0 = vůbec si nejsem jistý až 2 = velmi sebevědomý) ve správném užívání léků za různých podmínek, např. pokud berou několik léků každý den, jsou mimo domov, mají vedlejší účinky atd.
|
V 0, 8 a 16 týdnech po zařazení do studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Potempa, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HUM00195591
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní koučink vedený zdravotní sestrou
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Spina BifidaSpojené státy
-
Coastal Carolina UniversityinHealth Medical Services, Inc.DokončenoObezita | Ztráta váhy | Změny tělesné hmotnosti | Zdravá dietaSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborBydlení | Využití služby akutní péče | Stav duševního zdraví | Fyzický zdravotní stavSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy
-
Scott & White Health PlanDokončenoChronická nemocSpojené státy
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Zatím nenabíráme