Včasný přesun hospitalizovaných pacientů vč. COVID-19 do modelu virtuální nemocnice doma – studie klinické proveditelnosti (Influenz-er)

Tato studie bude součástí většího projektu „virtuální nemocnice doma“ (vHaH) nazvaného Influenz-er. vHaH je model péče určený k poskytování lékařské péče v domácnosti jako náhrada za pokračující hospitalizaci v nemocnici. Základním důvodem pro rozvoj vHaH je, že pokud se křehké a starší osoby vyhýbají nemocničnímu prostředí, mohou zažít vysoce kvalitní péči, která je spojena s menším počtem komplikací a vyšší spokojeností pacientů a jejich rodin s léčbou. Během pandemické krize COVID-19 byly implementovány různé verze modelů domácích nemocnic, ale v mnoha situacích z potřeby a zatím jsou v lékařské literatuře k dispozici pouze velmi omezené zdokumentované zkušenosti ze spolehlivých výzkumných přístupů. Tato studie bude klinickou studií proveditelnosti, která bude sloužit jako vodítko při sestavování a návrhu konečného modelu vHaH podporovaného telemedicínou pro hospitalizované pacienty včetně pacientů s epidemií. Naše zkušenosti z 5měsíčního klinického testování v malém měřítku (září 2021 - leden 2022) odlehčené verze finálního modelu vHaH aplikujeme na hospitalizovaných pacientech (technologie a pracovní postupy modelu vHaH byly testovány hospitalizovanými pacienty během pobytu v nemocnici ) implementovat tento nový model co nejbezpečnějším způsobem. Model vHaH bude nabízen výhradně středně nemocným (ne těžce nemocným) pacientům s respiračními infekcemi včetně COVID-19.

Celkovým cílem Influenz-er je vyvinout a implementovat nový telemedicínský monitorovací a komunikační model, který umožní bezpečný příjem pacientů s epidemií v jejich domovech. Implementujeme tento nový model nejbezpečnějším možným způsobem a zpočátku nabídneme model vHaH pacientům běžně přijatým s onemocněním COVID-19 nebo jinými infekcemi dolních cest dýchacích způsobujících zápal plic. Přechod na příjem VHaH bude proveden po posouzení lékařem specialistou na infekční onemocnění, pokud je pacient posouzen jako připravený pokračovat v přijetí do nemocnice bezpečně z domova, pod neustálým sledováním a léčebnou odpovědností nemocnice.

Na základě hodnocení Cochrane se očekává, že tato inovativní alternativa ke konvenční hospitalizaci bude přínosem pro pacienty, kteří zůstanou v pohodlí svého domova. Tento model by mohl potenciálně zvýšit kvalitu života pacienta a jeho nejbližších a spokojenost s léčbou, snížit riziko nozokomiálních komplikací a zvýšit dostupnost emoční podpory ze strany nejbližších příbuzných.

Centrem projektu je nemocniční Virtuální epidemické centrum (VEC), odkud bude zdravotnický personál monitorovat a komunikovat s pacienty přijatými doma. Životně důležité parametry a pacientem hlášené výsledky budou shromažďovány pomocí aplikace založené na chytrém telefonu/tabletu. Všechna data budou shromážděna a zpracována v algoritmu, který předpovídá dopad změn na závažnost onemocnění. Algoritmus a přímá data o pacientech se budou zobrazovat v reálném čase v nemocnici ve VEC, což zdravotnickému personálu umožní nepřetržitě sledovat své pacienty. Kromě toho každodenní návštěvy virtuálních oddělení prováděné personálem VEC a případně lékaři (MD) ze specializací relevantních pro nemoc (nemoci) pacientů zajistí úzkou komunikaci a relevantní klinická hodnocení. Mobilní lékařský tým složený ze sester a lékařů (MD) bude provádět osobní hodnocení pacientů, podávat léky a provádět další požadované denní rutinní lékařské úkony.

Struktura řízení projektu Influenz-er se skládá z Řídícího výboru se zastoupením partnerů projektu Nordsjællands Hospital, University of Southern Denmark a Innovation Fund Denmark, mezinárodního poradního sboru a národní konzultační skupiny. Vedoucí klinického výzkumu v nemocnici Nordsjællands, profesorka Thea Kølsen Fischer, je hlavní řešitelkou a projektovou manažerkou. Projektový tým zahrnuje klinické odborníky s odbornými znalostmi v oblasti managementu COVID-19, stejně jako zdravotně ekonomické senior odborníky, doktorandy, koordinátory administrativního výzkumu a inovací a vývojáře zdravotnických technologií.

Cílem této studie proveditelnosti je prozkoumat a analyzovat relevantní faktory pro přijímání dospělých pacientů s LTRI včetně COVID-19 v modelu vHaH, aby se zjistila pravděpodobnost úspěšného dokončení modelu vHaH.

Zápis: Potenciální pacienti do studie budou identifikováni všeobecným zdravotnickým personálem nemocničního oddělení COVID-19 po minimálně 24 hodinách pozorování a konvenční péče, aby bylo zajištěno, že pacienti jsou ve stabilní fázi onemocnění. Zdravotnický personál nemocničního oddělení COVID-19 bude proškolen a poučen, aby rozpoznával potenciální vhodné pacienty a následně informoval ošetřující studijní personál ve VEC. Pracovníci studie poté vyhodnotí pacienty na oddělení. Pacienti obdrží ústní a písemné informace týkající se studie a budou dotázáni, zda mohou identifikovat příbuzného jako primárního neformálního pečovatele. Primárními neformálními pečovateli může být kdokoli a nemusí nutně žít s pacienty nebo být osobou, která s pacienty tráví většinu času. Aby se pacienti mohli účastnit studie, nemusí identifikovat primárního neformálního pečovatele. Pacienti s dětmi ve své domácnosti nemusí být nutně vyloučeni, protože pokyny zmiňují, jak umístit děti v domácnosti. Pro pacienty přijaté doma a jejich primární neformální pečovatele budou platit současné pokyny týkající se sebeizolace osob pozitivních na SARS-CoV-2 vydané dánskou vládou.

Pokud pacienti určí primárního neformálního pečovatele, bude tato osoba kontaktována a ústní a písemné informace týkající se studie budou opakovány pro identifikované primární neformální pečovatele. Souhlas se studiem se získává elektronicky prostřednictvím REDCap od pacientů a primárních neformálních pečovatelů (pokud existují), kteří mají stále zájem o účast poté, co obdrželi informace týkající se studie. Poté následuje vygenerování inclusion-ID pro každého prostřednictvím REDCap. Aby bylo zajištěno, že budou bráni v úvahu určení primární neformální pečovatelé, je požadavkem, aby pacienti i primární neformální pečovatelé souhlasili s účastí ve studii. Pacienti ve studii musí souhlasit s tím, že primární neformální pečovatelé mají právo ukončit příjem HaH a kdykoli požadovat převedení příjmu HaH na konvenční hospitalizaci. Pokud potenciální pacienti ve studii nepřijmou tento termín, bude to považováno za vylučovací kritérium a pacienti nebudou považováni za způsobilé pro studii.

Následně budou pacienti formálně posouzeni pro zařazení, v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení. Zahrnutí pacienti a primární neformální pečovatelé (pokud existují) obdrží formální ID studie. Pacienti ve studii obdrží a nainstalují aplikaci studie na kompatibilní zařízení a personál studie zajistí, aby byli pacienti ve studii poučeni o základních funkcích aplikace.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení, budou buď trvale nebo dočasně vyloučeni a ponechá si své identifikační číslo pro zařazení. Věk, pohlaví a důvod vyloučení budou uvedeny.

První sada biometrických údajů bude získána v nemocnici za pomoci personálu, aby bylo zajištěno správné používání zařízení. Dále budou pacienti ve studii vybaveni přímým telefonním číslem na VEC, pomocí kterého mohou kontaktovat personál ve VEC nezávisle na aplikaci. Všichni pacienti ve studii jsou instruováni, aby v případě lékařské pohotovosti vyžadující okamžitou lékařskou pomoc kontaktovali linku 112.

Pacienti ve studii budou instruováni, aby měřili a nahrávali biometrická data (tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace kyslíkem, hladina glukózy v krvi) s frekvencí stanovenou ošetřujícím lékařem (MD) v souladu s lékařským posouzením. na standardní nemocniční screening skóre včasného varování (EWS). Dále budou pacienti instruováni, aby vyplnili a nahráli sebehodnotící dotazník spolu se všemi biometrickými nahrávkami pomocí aplikace. Studovaní pacienti s kontrolovanými komorbiditami budou sledováni a léčeni jako obvykle podle místních platných směrnic a lékařští specialisté budou k dispozici pro kolegiální sparing jako v případě konvenční hospitalizace.

Aplikace upozorní pacienty studie, když je čas nahrát novou sadu biometrických a sebehodnotených dat, a upozorní na nadcházející plánovaná obchůzka virtuálního oddělení. Úpravy úrovně dohledu budou sděleny přímo pacientům ve studii ošetřujícím personálem ve VEC.

Poté, co byly s jistotou dodány všechny relevantní informace a pacient prokázal schopnost správně používat aplikaci, budou pacienti studie přijati domů ve službě ve službě VEC MD. Všem pacientům ve studii bude nabídnut bezplatný transfer domů. Pokud jsou pacienti ve studii stále závislí na doplňkovém kyslíku, bude jim tento nainstalován doma před přijetím do domácího prostředí a pacienti a jejich příbuzní obdrží důkladné instrukce, jak používat kyslíkové zařízení a jak se chovat s kyslíkovým zařízením v Domov.